ASTROM通信バックナンバー

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

あけましておめでとうございます。
本年もよろしくお願いいたします。

さて今回は、2013年1月1日元旦に発効したPIC/S GMPの改訂版（PE009-10）について
取り上げたいと思います。


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PIC/S GMPの改訂について
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ご存知の通り、2012年2月1日付けで厚労省より発出された事務連絡：「PIC/S のGMP
ガイドラインを活用する際の考え方について」の中で、PIC/S GMPを品質保証のために
参考とすべき手法として活用することが決まりました。

厚労省のPIC/S加盟に向けて、PIC/S GMPへの関心が非常に高まりつつある状況にあり、
上記事務連絡に準拠するための準備を進められている製薬会社様も多いのではないで
しょうか。

事務連絡と一緒に出たQ&A集Q9には、改訂された内容については、事務連絡等にて速やか
に周知する旨の記述がありますので、改訂版が国内でも2013年1月1日から活用されると
いうことはありませんが、昨年の事務連絡の発出の際も猶予期間はありませんでした
ので、今回の改訂版についても、事務連絡発出と同時に活用開始になると思われます。

その時になって慌てるのは大変ですので、是非この機会に、改訂内容の確認・自社業務
への影響について確認されることをお勧めします。

＜参考：Q&A集＞
Q9：PIC/SのGMPガイドラインは順次改訂が行われているが、事務連絡の別紙
（注：PIC/S GMP条文をさします）についてどのように対応されるのか。
A9：PIC/Sでは、 GMP基準の開発やその調和のため、PIC/SのGMPガイドラインを随時改訂
し　　ている。日本も、これと合わせた対応をすることとなる。なお改訂された内容に
ついては、事務連絡等にて速やかに周知することとする。


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PIC/S GMPの改訂箇所
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改訂されたのは、下記の条文です。
・Part1　4章（文書化）
・ANNEX6(医療用ガスの製造)
　 ・ANNEX7(植物性医薬品の製造)
　 ・ANNEX11(コンピュータ化システム)
　 ・ANNEX13(治験薬の製造)
・Part2（※厚労省活用対象外）

この改訂の目的は、EU GMPとの整合性をはかることにあります。
とは言っても、EU GMPは今月末にも新たな改訂版が発効されますので、いたちごっこの
ような気もしますが。

PIC/S GMPの原文は下記サイトから入手可能です。
http://www.picscheme.org/publication.php?id=4

以下に、全製薬会社様に該当するPart1の 4章とANNEX11(コンピュータ化システム)に
ついて、改訂の概要をまとめましたので、参考にしていただければと思います。


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Part1　4章（文書化）
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文書化が必要なGMP文書がタイプ別に明記されました。

具体的には、サイトマスターファイルと、下記の2タイプの文書が必要とされています。
１．指図書タイプ
　　・規格書
　　・処方、製造工程、包装、試験指図書
　　・手順書
　　・規約（Protocols）
　　・技術契約書
２．記録書／報告書タイプ
　　　　・記録書
　　　　・分析証明書
　　　　・報告書

条文では、タイプ分類の記述の後に、文書の管理、保管、各文書に記載すべき項目が
書かれています。
ボリューム的に言いますと、旧版（PE009-9）に比べ、2ページ増えました。

その中で、”文書の生成と管理”の 4.1章と4.5章に注目すべき記述がありますので、
ここで取り上げたいと思います。

■4.1章（全文）
すべてのタイプの文書が定義され、確実に実行されなければならない。文書化の要件は、
すべての媒体の文書に等しく適用する。複雑なシステムは、しっかり理解され、文書化
され、検証され、適切な管理が実施されなければならない。多くの文書（指図書、記録書）
は、電子と紙のようにハイブリッドな形で存在するだろう。原本、正式コピー、
データ処理と記録書の関係及び管理方法は、ハイブリッドシステムについても単一の
システムについても規定されなければならない。電子文書の、テンプレート、書式、
原本文書のような電子文書の適切な管理が実施されなければならない。記録の保存期間を
通じて、記録の完全性を保証するための適切な管理が実施されなければならない。
⇒これまで曖昧になっていたハイブリッドシステム（電子記録と紙の記録の併用）や、
　原本／正式コピー・テンプレート・書式の管理について触れられているので、注意が
　必要です。

■4.5章（全文）
QMS文書は定期的にレビュし、最新にしておかなければならない。
ドキュメントが改訂された場合、システムは、廃止された文書をうっかり使用すること
を防ぐように運用されなければならない。
⇒後半の”ドキュメントが改訂された場合”の記述は、EU GMPにはなくて、PIC/S GMPで
　わざわざ追記されたようです。
　PIC/Sが、旧版の“うっかり使用”に神経をとがらせていることがうかがえます。

これ以外にも記述が追加されているので、一度は目を通しておくことをお勧めします。


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ANNEX11(コンピュータ化システム)
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旧版（PE009-9）から変更されています。
ここでは、旧版から変更され、かつ、前回昨年4月に適用されたコンピュー化システム
適正管理ガイドラインにも明確な記述のない内容をピックアップします。

■1章（リスクマネジメント）（抜粋）
ライフサイクルを通じてリスクマネジメントの考え方を適用すること
リスクアセスメントは文書化すること

■3章（供給者　及び　サービスプロバイダ）（抜粋）
3.1　システム、関連サービス、データ管理に第三者を使う場合は、責任の明確な記述
　　 を含む正式な協定が必要である
     社内のIT部門も同様に責任を明確化すべきである
3.4　ソフトウエアの供給者または開発者の品質システムや監査情報は、査察官の要求が
     あれば入手可能でなければならない

■4章（バリデーション）（抜粋）
4.2　バリデーション文書は、変更管理の記録、逸脱の記録を含んでいること
4.4　ユーザ要求はライフサイクルを通じてトレースできること
4.7　テストシナリオのエビデンスを残すこと
　　 自動試験ツールおよび試験環境の妥当性を評価する文書を作成すること
4.8　データを移行・変換する場合は、バリデーション作業中にデータもチェックすること

■6章（正確性のチェック）（抜粋）
エラーや、システムへのデータの不正確なデータ入力は、リスクマネジメントにより
カバーすること

■7章（データストレージ）（抜粋）
7.2　バックアップデータの完全性と正確性を確保すること
     バックアップデータのリストアの確認と定期的なモニタを実施すること

■8章（印刷）（抜粋）
8.1　電子的に保存されたデータのハードコピーができること
8.2　バッチリリースの根拠となる記録について、データの最初の入力以降、データが
     変更されたかどうかを示す印刷物が出せること

■9章（監査証跡）（抜粋）
システムで監査証跡を残すことを考慮すること
GMP関連データの変更・削除は理由を残すこと
監査証跡は、利用可能かつ、一般にわかりやすい形式に変化可能であること
監査証跡は定期的にレビュすること

■14章（電子署名）（抜粋）
電子署名は会社内で手書き署名と同じ効力をもつこと
電子署名は永久に個々の記録とリンクされること
電子署名には、署名日時の記録を含むこと

■15章（バッチリリース）（抜粋）
システムが承認や出荷承認を記録するために使用される場合、システムは権限者だけに
出荷承認を許可すること
出荷承認をしたものを特定し記録すること
電子署名を使用すること

■16章（事業継続性）（抜粋）
事業継続性を保証するための代替手段を用意すること
代替手段の文書化と、代替手段のテストを実施すること

■17章（アーカイブ）（抜粋）
アーカイブデータのアクセス性・見読性・正確性の確認をすること
システムが変更されてもアーカイブデータを検索できること

インパクトがあるのは、9章（監査証跡）のGMP関連データの変更・削除の理由を残す
こと、15章（バッチリリース）で、システムによる承認や出荷承認には電子署名の使用
が求められているところではないでしょうか。


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まとめ
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今回のPIC/S GMP改訂版は、2012/10/1～2にキエフで開かれた会議で決定され、2012/12/11
に発表され、2013/1/1に発効されました。
この改訂のスピードは、恐ろしいものがあります。

PIC/S GMP改訂のスピードに対応するためには、厚労省の事務連絡が発出されるのを待つ
だけでなく、常にアンテナを高くしておく必要があると、あらためて痛感しました。

それはさておき、今回の改訂版で、変更・削除の理由付監査証跡を残すこと、システムで
出荷承認を実施する場合は電子署名を使用すること等、かなりインパクトのある記述が
追加されています。
改訂内容の確認、自社業務への影響の把握、対応方針について、早急に着手されることを
お勧めします。

今回は非常に長くなってしまいましたが、最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、2/1 (金)に配信させていただきます。

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株式会社プロス
『ASTROM通信』担当　橋本奈央子
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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

今日を含め、2012年もあと4日となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

さて、今回は最近の都道府県査察について、耳にした情報をご提供させていただきます。


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大阪府の場合
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PIC/S加盟のために査察レベルをアップする一貫なのかもしれませんが、これまで、“質問
しますよ”とは言われていても、実際には質問されることのなかった現場ラインの方に、
査察官の方が直接質問をされるようになったそうです。

ちゃんと手順を守って作業をしていても、質問に慣れていないとつい緊張して、痛くもない
腹を探られるような回答をしてしまうことがあります。

査察対策と言ってしまうとよくありませんが、査察官の方の誤解を招かないためには、想定
問答集を作り、現場の方が回答を練習しておく必要があるかもしれません。


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富山県の場合
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GMP調査の中で、ICH　Q9,ICH　Q10を取り入れているか、取り入れていない場合は、いつまで
に取り入れるか、回答を求められたそうです。

前回のメルマガでもお伝えした通り、EUでは、ICHとの整合性を図るためにEU GMPの改訂を
進めています。

当然、PIC/S　GMPも同様の方向に向かうことが予想されますので、日本の製薬会社様も、
今まで以上にICHへの準拠が求められると思われます。


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製薬会社様のシステム導入について
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このように、査察・GMP調査が、PIC/S加盟に向けてだんだん変化している中で、気になるのは、
国内の製薬会社様の状況です。

業務の管理レベルを上げるために、システム化を図らなければならないと認識されているにも
関わらず、「生産管理システム導入は課題だけれど、今は生産増で忙しく、現場がとても
システム導入に時間を割けない・・・」というコメントを頂くことがあります。

しかし、本当にそれでいいのでしょうか。

忙しい会社、生産増の会社だからこそ、システムを活用し、属人作業を標準化して自動化し、
人的ミスを最小限に減らし、適正な生産管理、適正な品質管理を実現して頂きたいと思います。
それを実現できてこそ、景気が下落しても元気で競争力のある会社になれるのだと思います。

忙しいからこその生産管理システムです。
暇になるということは、売上が減少するということ。システム導入に投資をすることなど
できません。

慢性的なオーバーロードを根性と気迫でがんばっていると、事故発生のリスクが増大します。
事故が起きて、その結果、患者さんへの健康被害が生じ、信用失墜があってからでは取り返し
がつきません。

査察が大きく変化している今だからこそ、是非、“忙しい”という事情は抜きにして、システム
の導入、もしくは、PIC/S GMPに準拠したシステムへのリプレイスについて、ご検討いただければ
と思います。

この内容は、プロス社長の滋養強壮ブログの2012/12/20にも記載があります。
よろしければこちらもご参照ください.
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1年間お読み頂き、ありがとうございました。
来年もよろしくお願いいたします。
皆様、どうぞよいお年をお迎えください。

☆次回は、2013年の1/15(火)に配信させていただきます。

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

師走らしい寒い日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

来年１月からのPIC/S加盟が決まった台湾では、自国の医薬品産業が韓国や
日本より先にヨーロッパ先進国と肩を並べる水準に達したことを証明する上で
非常に重要な意味を持つと考え、医薬品メーカーは大幅な売上アップを期待して
いるようです。（出典：2012/11/22版　台湾通信）

台湾の状況を見ると、日本の製薬会社が国際競争力を失わないためには、PIC/S加盟
は非常に重要であることを痛感します。

というわけで、本日はPIC/Sがらみの情報をお送りします。
といっても、PIC/Sそのものではなく、PIC/S GMPのベースとなっているEU GMPの
改訂情報です。

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なぜ、EU GMP？
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なぜ、EU GMPを取り上げるのかと思われる方もおありかもしれませんが、理由は
２つあります。

１つ目は、ヨーロッパのPIC/S加盟国は、PIC/S GMPだけでなくEU GMPにも準拠
しているからです。ヨーロッパとの取引がある製薬会社様は、EU GMPの改訂には
十分な注意が必要になります。

2つ目は、これまで、EU GMPが改訂されるとPIC/S GMPもそれに合わせて改訂され
てきたという経緯があるためです。従って、ヨーロッパとの取引がない製薬会社様
にとっても、EU GMPの改訂内容を知るということは、今後のPIC/S GMPの動向を
予測するうえで非常に重要です。


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注目！2013年1月31日施行のEU GMP改訂版
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2013年1月31日から、以下の３つのEU GMP改訂版が施行されます。
１）Part1　第1章（現：品質マネジメント　→　新：製薬の品質システム）
２）Part1　第7章（現：委託製造及び分析　→　新：外部委託活動）
３）ANNEX2（ヒト用生物学的製剤の製造）

１）Part1　第1章（現：品質マネジメント　→　新：製薬の品質システム）
　　ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の品質ガイドラインQ10に述べられて
　　いる概念および用語と一致させる目的で、タイトルも含めて改訂されます。
    既存の製薬会社様の品質保証・品質管理に関する規定に加えて、品質リスク
    マネジメント、製品のライフ・サイクルに関する考え方が、以前にもまして
    取り入れられています。
    また、CAPAs (corrective actions and/or preventative actions：是正措置・
    予防措置）というキーワードが登場していることにも注意が必要です。

２）Part1　第7章（現：委託製造及び分析　→　新：外部委託活動）
　　ICH Q10を考慮し、また、現在の適用対象を超えたGMP規制対象の外部委託
    活動に対応するために、タイトルも含めて改訂されます。
    これまで、委託製造及び分析と書かれていたことが、外部委託活動に変更
    されています。
    ※コンピュータ化システムの供給者やサービスプロバイダも、外部委託に該当
　    します。
    規定自体に大きな変更はありませんが、下記のことが追記されていますので、
    一度目を通しておかれることをお勧めします。
    ・契約委託者のQMS（文中では製薬品質システム）に、外部委託活動をコント
      ロールしレビュする記述が含まれていなければいけない
    ・契約委託者が契約受託者の記録をレビュすること、契約受託者の改善の実施を
      モニタしレビュすることに責任を負わなければいけない
    ・契約受託者は、外部委託活動が管轄庁による査察を受けるかもしれないことを
      理解しなければならない。
      注）現時点では、委託試験のみが査察対象とされています。

３）ANNEX2（ヒト用生物学的製剤の製造）
    GMPガイドの改正や、新しい製造技術や概念登場、生物学的製剤の範囲の拡大
    に伴い、全面的に改訂されます。
    ページ数は、6ページから31ページに増え、記述はPart AとPart Bの2部構成
    になります。
    Part Aは、シードロット及びセルバンクのコントロールから最終工程・テスト
    までの、生物学的な有効成分や生物学的製剤の製造に関わるガイダンスに
    なっています。
    Part Bは、生物学的な有効成分や生物学的製剤のタイプ別の更なるガイダンス
    になっています。
    大幅な改訂であるため、ANNEX2が適用される製薬会社様は必ず一度目を通して
    おかれることをお勧めします。


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この他のEU GMP改訂情報
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ANNEX15（適格性評価及びバリデーション）と、ANNEX17（パラメトリックリリース）
の改訂に関わるコンセプトペーパのドラフトが出されています。

ANNEX15（適格性評価及びバリデーション）は、ICH Q9, Q10を組み込んだことによる
GMPの変化、品質特別調査委員会(QWP)がプロセスバリデーションに関するガイドライン
を改訂中であること、プロセス分析技術(PAT)の導入および連続的な製造概念に進歩が
あること等から、改訂が予定されています。

ANNEX17（パラメトリックリリース）は、当初のガイドライン適用時に想定していた
適用範囲は、特に、最終滅菌された製品の出荷を焦点とする無菌試験でしたが、その後、
ICH Q8, Q9, Q10, Q11のガイドラインを組み込んだことによりGMPが変化したこと、
リアル・タイム・リリース試験（Real Time Release Testing）に関わる新ガイドライン
が発表されたこと等から、改訂が予定されています。

ANNEX15とANNEX17に関しては、2013年2月までドラフトに関するコメント募集、
2013年12月にガイドラインのドラフトのリリース、2014年10月にガイドライン最終版
の導入が予定されています。


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まとめ
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今回の改訂理由からもおわかりかと思いますが、EU GMPは、ICHとの整合性を図るため
の改訂が進められています。
EU GMPはもちろんですが、ICHの条文の再確認も是非行っておくことをお勧めします。


最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、12/28 (金)に配信させていただきます。

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天気予報に雪マークが現れ、一気に冬らしくなってきましたが、いかがお過ごしでいら
っしゃいますか。

11/16、11/22に大阪と富山で開催した“PIC/S GMPとICH　基礎から解説”セミナには、
多数の方々にご来場いただきまして、誠にありがとうございました。
★ご要望にお応えし、セミナで使用した資料の電子版を無料で進呈しております。
・セミナのご感想はこちらから
　http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=17.115.430
・セミナ資料の御請求はこちらから
　http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=18.115.430

さて、本日のメルマガでは、今回のセミナの最後にご紹介させていただきました
タブレット端末を使った製薬現場入力システムについてご紹介させていただきます。


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このようなお客様におすすめです！
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１．リアルタイムに現場で記録を残したい
２．ペーパレス化をはかりたい
３．過去の記録を簡単に検索したい
４．現場で手書きをした後、事務所でそれをシステムに入力するという無駄をなくしたい
５．現場でSOPを確認したい

パソコンを持ち込めないような製薬現場で、これらの課題を解決するにはタブレット端末
が最適です。


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製薬現場入力システムの５つの特徴
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製薬現場入力システムには、次の５つの特徴があります。
１．タブレット端末を使い、現場で入力し、そのままデータベースに登録！
　　・入力されたデータをリアルタイムで検索／参照できます。
　　・外部システム(例：生産管理システム）と自動連携できます。
２．ペーパレス実現！
　　・これまで大量に印刷していた紙が不要になります。
　　・電子署名・電子承認が可能です。
３．今使っている帳票フォーマットをそのまま活用可能！
　　・フォーマットが変わらないので、現場も混乱せず安心です。
４．現場でSOPが見える！
　　・タブレット端末なので簡単操作でSOPが確認できます。
５．これまで紙にしか残していなかった工程記録がデータとして残せる！
　　・トレンド分析が容易になります。


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リアルタイム入力はPIC/S GMP要件！
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実績データのリアルタイム入力は、システムへの迅速な情報更新のためだけでなく、
PIC/S GMP要件でもあります。

PIC/S GMP　Part1　第4章　「文書化」には以下のような記述があります。
4.8（抜粋）
記録は、各行為が実施された時点においてまた医薬品の製造に関するすべての重要活動が
追跡可能であるように作成或いは完成させなければならない。

よって、今後、出納記録、製造記録、試験記録等のリアルタイム入力は、確実に求められ
てくると予想されます。


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製薬現場入力システムのデモのご案内
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMPの規制要件を考慮した製薬会社様向け生産管理システムASTROMのご紹介を兼ねた
製薬現場入力システムのデモを実施します。

【日時】
　　　２０１２年１２月２１日　１４：００～１６：４５
【場所】
　　大阪（最寄駅：心斎橋）
日本生命御堂筋ビル１２階　ハートンホール

セミナのお申込みは下記ホームページから
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=15.115.430

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、12/15が土曜日のため、12/14(金)に配信させていただきます。

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カレンダーも残り一枚となり、なんとなく気忙しくなってきましたが、いかがお過ごしで
いらっしゃいますか。

さて今回は、最近、弊社のホームページに、[導入手順]というページを追加したので、
そのご案内をさせていただきたいと思います。

これまで、“生産管理システムの導入にはどれくらいの時間が必要ですか？”、
“導入期間中、何をしたらいいですか？”、“導入期間中、どんな作業が大変ですか？”
といったご質問を数多くいただいておりました。
そこで、今回、ホームページに、生産管理システムの一般的な導入の流れについて
ご説明した[導入手順]のページを追加いたしました。

以下に、その抜粋として、おおよその導入期間と導入手順を載せました。

生産管理システムの導入、もしくは、リプレイスを検討中の方は、参考にしていただけ
ればと思います。

この手順は、生産管理システム以外のITシステムの導入を検討されている方にも活用
いただけますので、是非ご一読ください。

※本メルマガではダイジェストでお伝えしていますが、詳しくお知りになりたい方は
  導入手順の最後に記載しております ホームページURL、もしくは、小冊子「生産管理
  システム導入の秘訣」お申込み用URLをご覧ください。


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導入期間
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システム導入期間や導入の流れは、システム化の範囲・カスタマイズの有無により
異なりますが、一般的には、生産管理システムで1年、在庫管理システムで4ヶ月程度
を見ておいてください。


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導入手順
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１．システム構想
　(1)業務の問題点や改善点等を洗い出す
　(2)(1)の中で、何を、いつまでに、どれくらいの予算でシステム化するかを検討する
　(3)プロジェクトメンバを選定する
２．サプライヤ選定
　(1)システム構想を提案依頼書（RFP）にまとめ、サプライヤに配布する
　(2)サプライヤの提案を受ける
　(3)サプライヤの提案内容、提案額、アセスメント結果等からサプライヤを選定する
３．開発
　(1)サプライヤと一緒に、１のシステム構想を具体化し、要求仕様を決める　★作業負荷大★
　(2)サプライヤから再見積を受け、要求仕様の中で実際にシステム化する内容を絞りこむ
　(3)サプライヤが主体になって機能仕様、設計仕様を決める
　(4)サプライヤがシステムを開発しテストする
４．バリデーション
　システムを検証し、システム要求通りに作られ、動作することを確認する　★作業負荷大★
５．稼働前準備
　(1)データ移行　　★作業負荷大★
　(2)新システムを使ったSOPの作成　　★作業負荷大★
　(3)教育訓練
６．システム稼働
　(1)並行稼働　　★作業負荷大★
　(2)旧システムがあれば、その廃棄

右端に、★作業負荷大★とある作業項目は、お客様側の作業も相当発生しますので、
導入前に、人員の補充等の対策を検討しておくことをお勧めします。

詳しい導入手順が書かれたホームページはこちらから
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=16.108.430
詳しい導入手順や、導入の際に注意すべきことをまとめた無料小冊子のお申込みはこちらから
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最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、12/1が土曜日のため、11/30(金)に配信させていただきます。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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『ASTROM通信』担当　橋本奈央子
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～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

最近、風邪がはやっていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

10/26にマイクロソフト社の新OS　Windows 8が発売されました。

Windows 8は、従来のパソコンに加えてタブレット端末にも対応したOSで、スマートホン
やiPadのように、画面をタッチして操作することが可能になります。

ニュースでは、いつものように、深夜から秋葉原の電気店に並んだ人の映像が流れていた
ので、“またまた、新し物好きがいるな”と思われた方も多いと思いますが、実はこの
Windows 8は、製薬会社様の業務に大革新をもたらす可能性が高く、若者のオモチャに
しておくのはもったいないと思います。

そこで、今回は、Windows 8が製薬会社様の業務にもたらす影響について取り上げたいと
思います。
★文末にセミナ案内もありますので、是非最後までお付き合いください。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
タブレット端末のメリット・デメリット
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
Windows 8が製薬会社様の業務にもたらす影響をご説明する前に、そもそも、タブレット
端末のメリット、デメリットはどこにあるかをご説明します。

■メリット■
メリット１：小型化
　入力装置と表示装置が一体化されるため、端末の小型化が可能。
メリット２：操作が簡単
　さわって選択、滑らせて移動というように、操作が直感的にわかりやすく、
　操作が簡単。
メリット３：選択が早い
　マウスやキーボードを使うより、選択が早い
メリット４：多彩な操作性
　物理的なボタンがなくても、ソフトウェア次第で多彩な操作性を実現できる。

■デメリット■
デメリット１：汚れに弱い
　汚れで画面が見えにくくなることがある。
デメリット２：正確な入力は不得意
　キーボードほどの素早く正確な入力は不得意である
デメリット３：凹凸のないパネル
　クリック感がないため、操作誤りが発生する可能性がある。
　対策として、アニメーションによる視覚効果や、音を出したり、振動を与えたりする
　などの工夫が必要になる。

参考http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%BF%E3%83%83%E3%83%81%E3%83%91%E3%83%8D%E3%83%AB


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
タブレット端末：ペーパレス／リアルタイム
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
タブレット端末には、前述の通り、いくつかのデメリットは存在しますが、それを打ち
消すに十分な、端末の小型化、操作が簡単という大きなメリットがあります。

タブレット端末は、パソコンを設置するスペースがない現場でも、小さくて軽いので、
手に持ったり、首や肩からさげて運ぶことが可能です。
また操作が簡単なので、専用ペンを使えば手袋をした手でも容易に端末を操作し、
パソコンと同様に大量の情報を見ることができます。

これまで、手順書を確認しながら作業を進める必要のある工程では、現場に分厚い
ファイルを置いたり、大量の紙を持ち込み、調べたいことがあると、紙をパラパラ
めくって探していたと思います。
しかし、タブレット端末を使えば、簡単に情報を確認できるようになり、現場の方の
作業効率が大きくアップするはずです。

また、これまでは、現場でパソコンに入力ができないため、紙に記録を手書きし、作業
完了後に事務所に戻ってからコンピュータに入力せざるをえませんでした。
従って、作業が完了してもすぐにはパソコンで実績を確認することができないといった
ケースもあったと思います。
しかし今後は、現場でタブレット端末にリアルタイムで情報を入力することが可能に
なります。これにより、紙への書き間違え・紙に書かれた文字の読み間違えが減り、
しかも、迅速に製造記録の確認を行うことができるようになるのです。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
Windows 8が製薬会社様の業務にもたらす影響
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
最近、街中でタブレット端末を使っている人を見かけることが多くなったことからも
わかるように、タブレット端末は急速に普及しつつあります。

しかし、従来のタブレット端末のOSは、アップルのiOSやグーグル等のAndroidが主流
でした。
このiOSやAndroidには、企業の基幹系システムや、その他の業務系システムに多く使われ
ているWindows PCやWindowsベースで動くソフトウエアとの親和性が低いため、タブレット
端末の価格や操作性に魅力を感じながらも導入を控えている企業が多くありました。

ところが、今回のWindows 8は、同じマイクロソフト社の製品ですので、親和性を心配
する必要はありません。

2012年10月29日付日経ビジネスにはこんなことが書かれていました。
 “国内企業のほとんどが、業務に使うWindows PC向けに運用管理やセキュリティーの
　システムを整備済みだ。既存システムに手をくわえずに、社内の機密データに社外から
　安全にアクセスできるというのがWindows 8タブレットの売り。”

以上のことからもおわかりいただけるように、Windows 8の登場は、今までタブレット端末
の導入を検討しつつも踏み切れずにいた企業にとり大きな意味のある出来事なのです。

製薬会社様の場合は特に、現場に紙を持ち込みたくない、製造記録確認を迅速に行える
ようにしたいというニーズがあるため、Windows 8対応タブレット端末が一気に普及する
可能性があります。

また、記録の電子化の方向に大きく舵をきりはじめたPIC/S やEU、Part11査察を再開した
FDAの動きと相まって、国内でなかなか進んでこなかった記録の電子化が進む可能性も
あります。

つまり、Windows 8は製薬会社様の業務に大革新をもたらす可能性があるのです。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMP,ICHにに関するセミナのご案内
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
11月に大阪・富山でPIC/S GMP,ICHに関する無料セミナを開催します。
■大阪セミナ
　2012年11月16日（金）　１４：００～１６：４５　（１３：３０開場）
　大阪ハートンホテル南船場
■富山セミナ
　2012年11月22日（木）　１４：００～１６：４５　（１３：３０開場）
　富山県民会館

セミナのお申込みはこちらから
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=15.99.430

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、11/15(木)に配信させていただきます。

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

朝晩は20度をきり、肌寒くなってきましたが、いかがお過ごしでいら
っしゃいますか？

さて、本日は、11月に大阪・富山で開催いたしますPIC/S GMP,ICHに
関する無料セミナのご紹介をさせていただきたいと思います。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
セミナ実施の背景
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
ご存知の通り、厚労省は今年3月にPIC/Sへの加盟申請を行いました。

PIC/Sの加盟が認められるためには、日本の医薬品の製造・品質基準、
査察品質システム、査察レベルがPIC/S加盟国と同等であることが
認められなければいけません。

日本の製造品の品質は高いですが、品質が高いからといって、それが
PIC/S加盟国と同等であることを認めてもらえるとは限りません。

日本は、これまで、手順を文書化していない、記録を事細かく残して
いないという状態でも、担当者の高い意識により、きっちり作業を行い、
品質を維持してきました。
しかしこれは、見方を変えれば、担当者次第の属人的なやり方にすぎ
ず、しっかり作業を行ったというエビデンスはどこにもありません。

性悪説に立つ海外の査察官からすれば、この状態でしっかり作業を
していると認めるわけがないのです。

今後我々は、誰が行っても同じ品質が維持できるような手順を作り、
実施の記録をしっかり残し、しかも、きっちりやっていることを
アピールしていかなければなりません。

これをするために、まずはPIC/S GMPの条文をしっかり理解し、
PIC/Sが何をリスクととらえるのかを把握しておく必要があります。

今回のセミナでは、これらの背景を踏まえ、PIC/S GMPについて読み
解いていきたいと思います。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
セミナについて
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回のセミナの目的は、現行のPIC/S GMPをご理解いただき、社内の
PIC/S対応の参考にしていただくことは勿論ですが、目先のPIC/S対応
に追われるのではなく、5年先10年先の規制動向を予測し、中長期的に
自社の業務をどう改善していくべきかを思い描いていただくことにあり
ます。

従って、今回のセミナは、PIC/S GMPの注意点の解説の他に、PIC/S GMP
のベースとなるEU GMPやICHについても解説し、今後の海外の規制動向
について検討します。

とはいえ、これまで、PIC/Sという言葉は聞いたことはあっても、何だか
よくわからないという方も多いと思いますので、セミナの冒頭で、PIC/S
とは何かを解説させていただきます。
PIC/Sを知らないという方でも安心してご参加いただける内容になって
おります。

当日のセミナは下記の内容で進めていく予定です。
　１．PIC/Sとは
　２．日本のPIC/S加盟について
　３．PIC/S GMPの注意点
　４．EU GMPの注意点
　５．ICHの注意点
　６．今後の規制動向について

テーマが盛り沢山でハードなセミナになると思いますが、今後の規制
動向を把握しておきたいという方は是非ご参加ください。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
セミナ会場・日時のご案内
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
■大阪セミナ
　2012年11月16日（金）　１４：００～１６：４５　（１３：３０開場）
　大阪ハートンホテル南船場
■富山セミナ
　2012年11月22日（木）　１４：００～１６：４５　（１３：３０開場）
　富山県民会館

セミナのお申込みはこちらから
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最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、11/1(木)に配信させていただきます。

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

朝晩はだいぶ過ごしやすくなってきましたが、お元気でいらっしゃいますか？

本日は、最近お問い合わせが増えている“スケジューリングツールA-Plan”
について取り上げたいと思います。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
効率的な生産計画の必然性
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
昨今の製薬会社様は、ジェネリック薬品の普及に伴う価格競争の激化、
薬価の引き下げによる原価割れの危機、多品種少量生産、生産計画の急
な変更といった様々な問題に直面しています。
これらの問題に対応するためには、今まで以上に効率的な生産を行い、
コストを削減していくことが求められています。
そこで、設備や人員といった資源の負荷を見つつ、資源を効率的に稼働
させる生産計画を自動立案する生産スケジューラに対するニーズが
高まっています。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
生産スケジューラの機能と課題
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
生産スケジューラは、下記の情報を考慮しつつ、資源に生産計画を自動
で割り付けるシステムです。

・各品目を作るのに、どの工程で、どの資源が、どれくらい必要か？
・代替資源はあるか？
・資源の準備にかかる時間はどれくらいか？
・前の工程から次の工程に移るのにかかる時間はどれくらいか？
・1日に使用可能な資源の量はどれくらいか？

しかし、生産スケジューラの導入には、数百万から１千万円を超えるコスト
が必要なうえに、上記の情報がきちんと設定されていないと正しい生産計画
が立てられないため、導入するのが難しいシステムです。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
プロスがご提案するスケジューリングツール
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
プロスでは、生産スケジューラほどの自動最適化機能はありませんが、
生産管理システムで立てた生産計画をガントチャートに表示し、設備や
人員の負荷山崩しを行うことができるスケジューリングツールA-Planを
ご提案しています。

＜A-Planの特長＞
・弊社生産管理システムASTROMのマスタデータをそのまま活用できる
・ASTROMで入力した生産計画を、ガントチャート上にわかりやすく表示
　できる
・設備や人員の負荷状況を生産計画と並べて見ることができる
・マウスによる直感的な操作により、設備や人員の負荷を見ながら、自在
　に生産計画の変更が可能である
・A-Planで変更した生産計画を、ASTROMにリアルタイムで反映できる
・生産スケジューラに比べ、短期間、低コストで導入できる。

A-Planは、生産スケジューラと比べて人が行う作業は多いですが、人が
計画を立てるので、生産スケジューラでは考慮しきれない現場の事情を
加味し、柔軟な計画調整が可能です。

これまでEXCELを使って生産計画を立てていらっしゃった製薬会社様の
場合、これまでの生産計画の立て方をほとんど変えずに、計画の見える化
が実現できるというメリットがあります。
また、導入が非常に楽なので、製薬会社様には高くご評価いただいています。
A-Planの詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=10.76.430

A-Planにご興味をお持ちのお客様は、下記までご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、10/1に配信させていただきます。
まだまだ暑い日が続きますが、お元気でお過ごしください。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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『生産管理システム導入の秘訣』
お申込みはこちらから↓
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http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=1.76.430
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まだまだ暑い日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

ご存知と思いますが、今年の3月に厚労省がPIC/S加盟申請をしました。
これを受けて、最近、製薬会社様を訪問させていただくと、PIC/Sの関心が
非常に高まっていることを感じます。

そこで、本日は「PIC/S」について取り上げたいと思います。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S加盟は黒船来航！
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/Sは、医薬品分野における調和されたGMP基準および査察業務に関する
品質システムの国際的な開発・実施・保守への先導を目的に、ヨーロッパ
で発足した組織です。
法的拘束力は持たず、品質の確保とGMP査察レベルの向上、相互査察の推進
などを目的として活動しています。現在、37か国39査察当局が加盟し、EMA
(欧州医薬品庁), EDQM(欧州医薬品品質理事会), WHO(世界保健機関),
 UNICEFF(ユニセフ)をパートナーとするグローバルな団体になっています。
厚労省のPIC/S加盟に向けて、日本国内の製薬会社様も、輸出の有無に関わ
らずPIC/S GMPも意識しなければいけません。
輸出が無かった製薬会社様にとって、まさに黒船来航といえます。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMP が改訂される可能性
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMPは、PIC/Sがヨーロッパを母体とする組織ということもあり、
EU GMPが殆どそのままPIC/S GMPとして採用されています。そのため、
EU GMPが改訂されると、後を追うようにPIC/S GMPも改訂されるのが常でした。
ところが2011年にEU GMPのコンピュータ化システムに関する規定（ANNEX11）
が改訂されたにも関わらず、今日に至るまで未だにPIC/S GMP ANNEX11は改訂
されていません。厚労省は事務連絡にて現行のPIC/S GMPの活用を伝えて
きましたが、これは近々にもEU GMPの後を追い改訂される可能性が高そうです。

日本PDA製薬学会が日本のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインと
海外の規制動向を比較検討した際、PIC/S GMPではなく2011年版EU GMPの
ANNEX11と比較を行っていた点からみても、PIC/S GMP改訂の可能性は高いです。

PIC/S GMP ANNEX11に比べて、2011年版EU GMP ANNEX11は、かなり厳しくなって
いる部分があるため、現行のPIC/S GMPだけを視野に入れていると、後々規制対応
が不十分になる可能性があります。今後、PIC/S対応をする際は、PIC/S GMPだけで
なく、EU GMPも考慮されることをお勧めします。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMP Par1(品質マネジメント)の注意点
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMP Par1には、品質マネジメント全般に関わる規定が書かれています。
その中で気になる点、注意すべき点をいくつかピックアップします。
・品質目標の達成は経営上層部の責務であることが明記されている。
　（ICH Q10にも同様の記述あり）
・日本のGMPに比べ PIC/S GMPの方が広範囲
　　　　例）流通（GDP）に関わる規定がある
・大枠は一致しているが細かい部分で日本側規制に不足している点がある。
　　　　例）表示材料に関する管理
・日本側の生物由来医薬品や無菌医薬品の製造における規定が、PIC/S GMPで
　は一般医薬品の製造における規定になっていることがある。
・不良品、未判定品の扱いについて厳しさが異なる。
　　　　日本は区分保管、PIC/S GMPは隔離を求めている。
・PIC/S GMPでいう“オーソライズドパーソン”と、日本でいう“予め指定
　した人”の意味合いに乖離がある
このPart1の記載の他にも、医薬品の種類毎にANNEXに細かい規定があるので
目を通しておく必要があると思います。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMP ANNEX11の注意点
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
PIC/S GMP ANNEX11にあって、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに
ない規定をピックアップします。
　・システムと 他システムとの関連について記述する。(システム相関図）
　・システムを人的操作からシステムに置き換える場合は、試験及び
　　バリデーションの一環として、当面の期間、並行運用をする。
　・重要なデータの変更には、監査証跡が必要である。
　・重要なデータを入力する際は、第２のオペレータまたは電子的手段により、
　　確認する。(重要データのダブルチェック)
　・バックアップデータは離れた安全な場所に保管しなければいけない。
　・コンピュータサービスを提供する外部機関を使用する場合は、外部機関の
　　責任を明確にした正式な契約を締結する。
　・システムを使って出荷可否判定をする場合は、権限のある人間のみが実施
　　し、実施者を明確に特定して記録に残さないといけない。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
EU GMP ANNEX11の注意点
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
EU GMP ANNEX11にあって、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・
PIC/S GMP ANNEX11にない規定をピックアップします。
・システムの試験方法、テストシナリオのエビデンスを残す。
・別システムからデータを移行する場合、データのチェックが必要。
・監査証跡が利用できて、それが定期的にレビュされていないといけない。
・データ・文書管理システムにオペレータID、日時の記録が必要である。
・システムを使った出荷可否判定可能に電子署名が必要である。
・事業継続のための代替手段を文書化しておく必要がある。
・データをアーカイブする際は、アクセス性・見読性・正確性が必要である。

これからコンピュータ化システムを選定される製薬会社様は、システムがPIC/S
及びEUのGMPにどこまで対応できているか、また、今後どこまで対応する方針
なのかについてベンダに確認される必要があると思います。

弊社でもお客様のご要望を受けて、PIC/S  GMPへの対応状況が明確にわかる
ホワイトペーパを作成しています。
システムの導入を検討されていてご興味をお持ちの製薬会社様は下記まで
ご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、9/15に配信させていただきます。
残暑が続きますが、お元気でお過ごしください。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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最近、コンピュータ化システムの監査証跡機能が重視されるように
なってきましたが、そもそも監査証跡とは何？システムに監査証跡機能
がついていないとそのシステムは使えないの？という疑問をお持ちの
方もおありなのではないでしょうか。

そこで、本日は「監査証跡」について取り上げたいと思います。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
監査証跡とは？
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

IT用語辞典によると、
“情報システムの処理の内容やプロセスをシステム監査人が追跡するため
に時系列に沿って保存された記録のことである。
監査証跡は、情報システムの信頼性や安全性、効率性、有効性などが確保
されていることを実証するために用いられる。
OSやデータベース、業務アプリケーションなどの各種システムのログファイル
は、有力な監査証跡となる。
なお、監査証跡は、処理された内容と結果の相互の関連を追跡するための
トランザクション証跡と、システム資源へのアクセスに関する因果関係を
追跡するためのアクセス証跡に大別される。“
となっています。
出展：http://www.sophia-it.com/content/%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1

自分も一応システムエンジニアではありますが、どうも難しい説明です。
では、製薬の規制動向の中ではどのように規定されているのでしょうか。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
監査証跡に関する規制動向
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

１）医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・
電子署名利用のための指針（ER/ES指針）
監査証跡を、“正確なタイム・スタンプ(コンピュータが自動的に刻印
する日時)が付けられた一連の操作記録。”と定義したうえで、
3.1.1 電磁的記録の真正性　において、
“（電磁的記録は）保存情報の作成者が明確に識別できること。
また、一旦保存された情報を変更する場合は、変更前の情報も保存される
とともに、変更者が明確に識別できること,なお、監査誕跡が自動的に記録
され、記録された監査証跡は予め定められた手順で確認できることが望ま
しい“としています。

２）コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
パブリックコメント回答No.22
“監査証跡の機能が実装されていない場合、手書きの記録等で、
変更履歴、操作履歴が適切に管理されていれば差し支えありません。
それらの運用をあらかじめ運用管理基準書等に規定しておくことが
必要です。”とあります。

３）今年3月に厚労省が加盟申請をしたPIC/SのGMP　ANNEX11の10章
“重要なデータの入力又は確認を行ったオペレータの特定が
コンピュータシステムとして記録されるようになっていなければ
ならない。入力されたデータを修正する権限は指名された者に制限
しなければならない。重要データ入力に対するいかなる変更も承認
され、当該変更についての理由と共に記録されること。
すべての入力及び修正の完全な記録を作成する機能をシステムに
組み込むことについて考慮しなければならない。(“監査証跡”)“
とあります。

ここまでくると、製薬業界で求められている監査証跡が何かが少し
見えてきます。

では、コンピュータ化システムでは、この監査証跡機能にどこまで
対応したらいいのでしょうか。

完璧に対応しようとするとコストが天井知らずになるので難しいところ
なのですが、弊社の生産管理システムASTROM及び在庫管理ASTROM-ICでは、
PIC/S GMPに準拠するために、下記の方法で監査証跡機能を実装しました。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
弊社システムの監査証跡機能
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

１．監査証跡を残すデータ／残さないデータをマスタで予め決めておく。
２．＜システム外＞重要データを入力・変更する場合は、まず、管理者に
　　承認を得る。
３．ログイン時だけでなく、変更データを入力する画面を起動する際にも
　　ID、パスワードを入力させる。
４．重要データを入力・変更する際は、理由入力を必須とし、変更前後の
　　データと共に保存する。

PIC/Sでいう変更データの承認部分がシステム外の対応になってしまって
いるため完璧とはいえないため、ここは近々改善の予定ですが、
弊社システムはこんな感じで対応しています。

生産管理システム等のIT系システムは、システムにより対応レベルが
違っても、操作ログを残す程度の監査証跡機能を備えているものが多いの
ですが、分析機器では監査証跡機能がついていないものが少なくありません。

FDA査察に詳しいコンサルタントのお話によると、“杓子定規に言えば、
監査証跡機能のない分析機器は今後規制に対応するのは難しいだろう。”
とのことです。

しかし、今使用している監査証跡機能のない分析機器を全て買い替えるのは
難しいと思います。

現時点では、ガイドラインのパブリックコメントにある通り、手書きで
操作履歴（操作者氏名、操作開始日時、操作終了日時）を残し、万が一の
場合は、分析データに併記した担当者氏名、分析日時の記録と突合できる
ようにしておくというのが現実的ではないでしょうか。

弊社の監査証跡機能を見てみたいという方は是非こちらまでご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、9/1に配信させていただきます。
残暑が続きますが、お元気でお過ごしください。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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『ASTROM通信』担当　橋本奈央子
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053-413-5656

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

連日酷暑が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

本日は生産管理システムのデータ活用方法についてご紹介したいと思います。

生産管理システムのデモを実施させて頂いた際に、多くのお客様に
「こういうのが欲しかったんだよね」と言って頂けるサービスのひとつが
今回ご紹介する「業務改善効果モニタリングサービス」です。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
生産管理システムのデータ活用方法
「業務改善効果モニタリングサービス」
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

生産管理システムを使っているが、システムの投資に見合う導入効果が
上がっていないという声をよく耳にします。

システムが業務にマッチしていないという根本的な原因に因るケースも
あるのですが、システムに蓄積されている購買・製造・品質・在庫等に
関するデータをうまく活用できていないというケースも多々あります。

一例として、在庫に関するデータでご説明します。

Ｑ１：原材料を仕入れてから製造に使用するまで何日間保管（もしくは滞留）
　　　しているのか。
Ｑ２：およそ何日分の安全在庫を持っているのか。
Ｑ３：使われないまま使用期限切れになり、廃棄する在庫はどれくらいあるか。
Ｑ４：棚卸差異の大きな品目はどれか。

上記は、通常、生産管理システムから収集できるデータなのですが、
皆様の会社では、これらのデータをどの程度把握していらっしゃいますか？

たとえば、Ｑ１の在庫保管日数をしっかり把握すると、どの原材料が倉庫の場所を
ふさいでいるのかがはっきりします。

場所をふさいでいる原材料については、発注タイミングをずらし、使用直前に
入荷するようにすれば、在庫スペース不足の改善につながります。

生産管理システムのデータは、次の方法で活用することにより、業務を改善する、
もしくは、改善効果を確認するのに有効です。

★生産管理システムのデータ活用による業務改善方法★
１．指標の選択
　まず、業務の効率もしくは問題点を把握するための指標を選択します。
　先ほどの在庫の例でいいますと、滞留在庫を把握したい場合、在庫の
　滞留日数を指標とします。
２．目標設定
　現状の目標現状の指標（例：滞留日数）を、いくつまで改善するかの
　目標値を設定します。
　※目標は数値化することで達成しやすくなります。
３．改善活動の実施
　目標を達成するために有効と思われる改善活動（例：発注タイミングの見直し）
　を実施します。
４．指標の確認
　定期的に指標が目標値に近づいているかを確認します。
５．改善活動の評価
　指標が目標値に近づいていれば、改善活動は継続して実施すべきですが、数か月
　続けても指標が改善されないのであれば、新たな改善活動を検討して、目標達成を
　目指します。

改善したいことがあるが何を指標にしたらいいかわからない、指標は決まっているが
どうやってデータを見たらいいかわからないというお客様は、こちらをご覧ください。↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=14.54.430

指標の選択のしかた、データの抽出方法について詳しい話を聞きたいという方は、是非
こちらまでご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、“監査証跡機能”について取り上げます。
監査証跡とは何か？コンピュータ化システムにはどの程度の監査証跡機能が
必要なのか？といった疑問をお持ちの方に是非お読み頂きたいと思います。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

蒸し暑い日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

さて、先日のインターフェックスの様子をまとめた画像がついに完成
しましたので、参加できなかった方はこちらから是非ご覧ください。↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=13.45.430

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
タブレット端末を活用した製造現場の改善
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

本日は、最近非常に注目されているタブレット端末の製造現場での
活用法についてご紹介したいと思います。

“タブレット端末”と聞いてぴんとこない方もいらっしゃると
思いますが、“タブレット端末”とは、iPadに代表される端末で、
ディスプレイと、キーボードの代わりとなるタッチパネル一体化した
コンピュータを指すことが多いです。

タブレット端末は、インターネットをしたり、メールを送ったり、
アプリケーションを実行したり、パソコンと同じようなことが
できますが、パソコンに比べ、起動が早い、バッテリが長持ちする、
軽くて持ち運びが楽、端末の向きを変えると画面も回転するなどの
特徴があり、デスク以外の場所での使用に適しています。

では、タブレット端末とスマートホンはどこが違うのかと思われる
方もいらっしゃると思いますが、通常、タブレット端末に電話の
機能はありません。
ただ、最近は、電話機能のあるものも出てきているようです。
となると、違いは微妙になるのですが、スマートホンより大きな画面
なので、様々な操作がしやすいというのが大きな違いだと思います。

タブレット端末の製造に、ハードウエアメーカではなかったGoogleや
マイクロソフトの参入も決まり、今後ますます普及すると思われます。

製薬業界での動きとしては、エーザイさんのMRの方の活用が有名です。
http://itpro.nikkeibp.co.jp/article/JIREI/20111007/370355/
（日経BP社　ITProより）

では、製造現場はどうかというと、活用方法がわからない、メリット
がわからないという理由でなかなか普及していないのが実状です。

しかし、製造現場で次のような使い方をすることで、今まで不便だった
こと、課題になっていたことを改善する効果があります。

■活用例
　１．現場にタブレット端末を置き、タブレット端末でSOPを見る
　２．タブレット端末上に指図情報を表示する
　　　　指図例：製造指図、試験指図、検体指図、移動／出荷指図
　３．タブレット端末から実績情報を入力する
　　　　実績例：製造実績、工程記録、試験結果、移動／出荷実績
　４．現場‐事務所間でメール連絡をする

■効果
　１．現場に紙のSOPを持ち込まなくてすむ
　２．現場で必要な情報にすぐにアクセスできる
　３．指図書のペーパーレス化がはかれる
　４．現場で実績情報をリアルタイムに入力できる
　５．紙の記録を電子記録化できる（ER/ES対応）

今は、現場では紙に手書きし、事務所に戻ってシステムに入力し直す
会社様がほとんどだと思いますが、データを現場で入力することで、
情報がリアルタイムに更新できるため、製造の進捗や在庫を正確に
把握することが可能になります。

製造現場に端末を持ち込めるかを心配される方もあると思いますが、
最近はタブレット端末の防水・防塵対策カバーも出てきていますので、
そのあたりはご安心ください。

タブレット端末の導入により、電子記録を管理する文書管理システム
が必要ですが、文書管理システムを入れることで、文書管理レベルは
上がり、そして何よりも、業務効率が劇的にアップすると思われます。

タブレット端末を使ったデモを見たい、説明を聞きたいという方が
おいでになりましたら、こちらまでご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、生産管理システムのデータ活用方法について取り上げます。
生産管理システムは入っているけれどデータがうまく活用できていない
というお悩みを抱えていらっしゃる方に是非お読み頂きたいと思います。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

北海道は猛暑、九州は大雨と、場所によって厳しい気候になって
いるようですが、皆様いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

6/27～6/29に東京ビックサイトで開催されていたインターフェックス
では、弊社ブースへたくさんの方々に足をお運びいただきまして、
誠にありがとうございました。

本日は、インターフェックス期間中、弊社ブースで特に好評だった
商品につき、皆様のコメントも含めてご紹介させていただきたいと
思います。

★人気１位：生産管理システムASTROM
～生産計画から出荷まで一元管理～
＜いただいたコメント＞
・自社の生産計画の立て方にマッチしている
・今は部署毎にEXCELと違っているが、これなら情報を一元管理
  できる
・版管理の画面が見やすい
・価格が魅力的
・検索などの操作履歴までしっかり残っているのがよい
・監査証跡機能がよくできている
・安定性試験の管理に使えそう
詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=5.38.430


★人気２位：自動倉庫管理システムWACS for ASTROM
＜いただいたコメント＞
・システムを置き換えられるなんて知らなかった！
・自動倉庫の更新料の高さに困っていたが、これならコスト削減が
　できそう
・複数メーカーの自動倉庫をまとめて管理できるのがよい
詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=12.38.430


★人気３位：在庫管理システムASTROM-IC
＜いただいたコメント＞
・シンプルだが、在庫のステイタスが管理できるのがよい
・製薬会社の在庫管理に必要な機能がそろっている
・将来、生産管理システムASTROMにそのまま置き換えられるのが
　うれしい
・いちいち現品ラベルを貼り替えなくてもハンディターミナルを
  使って在庫の状態確認ができるのがよい
・在庫管理システムなのに、しっかり監査証跡が管理できている！
詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=6.38.430


★人気４位：文書管理システムe場 for ASTROM
＜いただいたコメント＞
・機能がシンプルで使いやすい
・操作が簡単なので、社内でも皆すぐに覚えて使ってくれそう
・特別なソフトをインストールしなくても使えるのがいい
・データ変換ソフトはクラウドでも、データ自体は社内に置けるので
安心だ！
・パスワード、監査証跡の管理がしっかりしている
詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=11.38.430


ブースが混みすぎてデモをご覧いただけなかった方、大変申し訳
ございませんでした。

あらためてデモを見てみたい、説明を聞いてみたい、価格を聞きたい
という方がおいでになりましたら、こちらまでご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

今朝8時59分にうるう秒が挿入されたそうですが、ご覧になりましたか？
いつもより1秒長い日曜日。有意義に使わなければ！

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、最近非常に注目されているタブレット端末の現場での活用法に
ついてご紹介させていただく予定です。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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こんにちは、
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ついに梅雨入りし、これからしばらく長雨の季節が続きそう
ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

さて、本日は、6月末のインターフェックスでも展示予定の
自動倉庫管理システムについてご案内したいと思います


★自動倉庫のバリデーションはお済みですか？
～自動倉庫管理システム WACS for ASTROM～

このようなお客様におすすめです。
１．自動倉庫のバリデーションの支援をしてほしい
２．製薬業務にマッチする自動倉庫管理システムがほしい
３．既設の自動倉庫システムの更新コスト、将来コストを
抑えたい

自動倉庫のシステムは、自動倉庫メーカーにしか対応でき
ないの？
いいえ、そんなことはありません。
ブラックボックスと言われる通信部分をオープンにし、使用
するコンピュータや制御装置を汎用化することで、システム
の入れ替えが可能です。

WACS for ASTROMは、ブラックボックスのオープン化と、機器
の汎用化により、従来の自動倉庫管理システムの更新費用、
将来的な費用の大幅削減を実現します！！

また、オープン化、汎用化により、緊急時にも早期復旧が可能
になり、事業継続性が向上します！！

詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=12.140.429

ご興味をお持ちの方は是非、インターフェックスの弊社ブースに
足をお運びください。


★インターフェックスについて
いよいよ、インターフェックスまで１０日ほどになりました。

会 場：東京ビッグサイト
日 時：６月２７日(水）～２９日(金）１０：００～１８：００
（最終日は１７：００終了）
詳 細： http://www.interphex.jp/Home/

プロスは、東ホール ＩＴソリューションゾーン ４５－３０で
展示を行います。
皆様とお会いできることを楽しみにしております。
是非、足をお運びください。

インターフェックスでの商談・デモをご希望の方
hashimoto@e-pros.co.jp 宛にお申込みください。


これから夏に向かってどんどん暑くなっていきます。
皆様、熱中症にはくれぐれもご注意ください。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回はインターフェックスの結果について、ご報告させて
いただく予定です。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=4.140.429

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

だんだん暑くなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃい
ますか。

さて、本日は、弊社の新製品である安定性試験管理システムと、
前回のご案内で反響の大きかった文書管理システムについて
ご案内したいと思います


★安定性試験管理システム
～安定性試験の管理業務を効率化したいお客様へ～

　安定性試験は、使用有効期限・保管条件の設定、有効成分量
　の検討等のために重要な試験ですが、長期にわたって定期的に
　実施しないといけないため、担当の方は次回検査日の管理に
　苦労されているのではないでしょうか？

　そんな苦労をなくし、業務を効率化するために開発したのが
　『安定性試験管理システム ASTROM-LIMS』です。

　翌月検査予定の試験指図書出力、例外試験の管理、検体採取
　記録の管理、検査結果の照会、検査結果の集計・グラフ化の
　機能を備えています。

　EXCEL等でも管理は可能ではありますが、システムを使うこと
　によって、担当者個人にしかわからなかった作業が標準化され、
　担当者間で情報共有が出来るというメリットがあります。

　ご興味をお持ちの方は是非、インターフェックスの弊社ブースに
　足をお運びください。


★文書管理システム
～製薬業務に使える文書管理システムをお探しのお客様へ～

　世の中に文書管理システムはたくさん出回っていますが、
　製薬会社様の業務にも使える監査証跡の残るシステムとなると、
　なかなか見つからず、お困りでいらっしゃるのではないで
　しょうか？

　今回、ご紹介する『文書管理システム e場 for Pharm』は、
　大手製薬会社様でもお使いいただいており、安心してお使い
　いただける文書管理システムです。

　＜ここがポイント！＞
　・システムへの文書の登録が簡単
　・承認権限を持った者に承認されていない文書は公開されない
　・文書の置き場となるフォルダにアクセス制限がかけられる
　・文書のバージョンが管理できる
　・文書の検索が簡単
　・監査証跡が残る

　詳細はこちらから↓
　http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=11.24.430

★インターフェックスについて
　前回もご案内いたしましたが、今年はプロスもインターフェックス
　に出展します。

　会　場：東京ビッグサイト
　日　時：６月２７日(水）～２９日(金）１０：００～１８：００
　　　　　（最終日は１７：００終了）
　詳　細：　http://www.interphex.jp/Home/

　プロスは、東ホール　ＩＴソリューションゾーン　４５－３０で
　展示を行います。
　是非、足をお運びください。


★展示会招待券やインターフェックスでの商談・デモをご希望の方
　hashimoto@e-pros.co.jp　宛にお申込みください。


ビールのおいしい季節になってきましたが、朝晩はまだまだ涼しい
ので、油断すると体調を崩してしまいます。
皆様、くれぐれもご自愛ください。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回はインターフェックスで展示する自動倉庫システムについて
詳しくお知らせする予定です。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

青葉が眩しい季節になってきました。
さて本日は、来る６月２７日(水）～２９日(金）に開催される
インターフェックスについて、ご案内させていただきます。

★インターフェックスについて
今年も、医薬・化粧品・洗剤業界向け国内最大級の展示会である
インターフェックスが開催されます。
今年は、過去最多の１４５０社が、機器・システム・技術を出展
する予定です。
　会　場：東京ビッグサイト
　日　時：６月２７日(水）～２９日(金）１０：００～１８：００
　　　　　（最終日は１７：００終了）
　詳　細：　http://www.interphex.jp/Home/
プロスは、東ホール　ＩＴソリューションゾーン　４５－３０で
展示を行います。

★専門技術セミナー出展社特別割引のおしらせ
インターフェックスで開催されます専門技術セミナが、弊社経由で
お申込みいただきますと、24,000円のチケットが18,000円になります。
ご希望の方は、5/24までにhashimoto@e-pros.co.jp　宛にお申込みください。

★インターフェックス出展製品
製薬会社様の業務効率化に役立つITシステムを多数展示いたします。
・生産管理システム ASTROM(旧JIPROS-Medical)
　　生産管理だけではなく、PDCAサイクルを回して改善を行いたい
　　お客様にお勧めします。
　　詳細はこちらから→http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=5.11.430
・在庫管理システム ASTROM-IC（ハンディ・ターミナル使用版）
　　物の出し入れ、置き場の管理をしっかり行いたいお客様に
　　お勧めします。
　　詳細はこちらから→http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=6.11.430
・文書管理システム e場 for ASTROM（ER/ES対応）
　　EU GMPでは、コンピュータを使った出荷判定には電子署名を
　　義務付けています。
　　輸出をされているお客様にお勧めします。
　　※HP準備中
・スケジューリングツール A-Plan for ASTROM
　　頻繁に生産計画が発生する会社様にお勧めします。
　　詳細はこちらから→http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=10.11.430
・安定性試験管理システム ASTROM-LIMS
　　2013年以降、厚労省が義務付けるRMP(Risk Management Plan)の
　　運用に伴い増大する試験管理業務を効率化します。
　　※HP準備中

★展示会招待券やインターフェックスでの商談やデモをご希望の方
hashimoto@e-pros.co.jp　宛にお申込みください。

プロスは、インターフェックスの専用ブースに今年初めて出展します
ブースがガラガラだったらどうしようかと今からドキドキしております。
説明員としてプロスブースで皆様をお待ちしておりますので、是非、
お立ち寄りください

最後まで拝読頂き、ありがとうございました。

☆次回はインターフェックスで展示する新商品”安定性試験管理
システム”について詳しくお知らせする予定です。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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製薬業のITパートナー、株式会社プロスの橋本奈央子です。

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