ASTROM通信バックナンバー
月別アーカイブ
2019.05.15
【平成29年薬事工業生産動態統計調査】ASTROM通信<170号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークが終わって1週間がたちましたが、いかがお過
さて、今回は、2019年4月17日に厚生労働省から公表された
ついて取り上げたいと思います。
元号が変わったこともあり、「平成29年」と聞くと遠い過去の気
それはさておき、都道府県別生産額など興味深いデータもあります
幸いです。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
平成29年薬事工業生産動態統計調査結果
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
平成29年薬事工業生産動態統計調査結果のうち、主ものを以下に
■医薬品■
1.生産金額について
平成29年の国内の医薬品最終製品の生産金額は6兆7213億円
ました。
増減の内訳を見てみますと、医療用医薬品は2.3%の増加、その
配置用家庭薬は-17.4%の減少となっています。
生産金額の多い医薬品(薬効大分類別)は、1位 循環器官用薬(9344億円、前年比-7.3%)、
2位 その他の代謝性医薬品(7904億円、前年比+14.6%)、3
4位 腫瘍用薬(4421億円、前年比+35.4%)、5位 血液・体液用薬(4209億円、前年比-1.1%)と
なっていました。
医薬品薬効中分類別で生産金額の増減を見てみますと、56の分類
に対して増え方が多いのは、抗ウイルス剤 +87.6%、呼吸促進剤 +70.8%、甲状腺,副甲状腺ホルモン剤 +48.5%、
その他の腫瘍用薬 +40.5%、ワクチン類 +27.9%となっていました。逆に、減り方が多いのは、
生化学的検査用剤 -26.2%、主としてグラム陽性・陰性菌に作用する抗生物質製
主としてグラム陽性菌,マイコプラズマに作用する抗生物質製剤 -18.9%、総合代謝性製剤 -18.0%となっていました。
剤形分類別で生産金額の多い医薬品は、1位 錠剤(3兆438億円、前年比-0.2%)、
2位 その他(1兆1224億円、前年比+7.9%)、3位 注射液剤(5275億円、前年比+12.4%)、
4位 カプセル剤(4262億円 前年比+0.2%)、5位 外用液剤(4152億円 前年比-7.7%)となっていました。
2.輸出入金額
医薬品の輸出金額は、1669億円で、前年比-5.0%でした。
よりますが、他の地域(アジア、ヨ-ロッパ、アフリカ、大洋州)
金額で見た主な輸出国は、1位 韓国(350億円、前年比+47.5%)、2位 中国(289億円、前年比+6.1%)、
3位 アメリカ(260億円、前年比-56.8%)、4位 台湾(163億円、前年比+13.9%)、
5位 香港(73億円、前年比+0.5%)でした。
医薬品の輸入金額は3兆4382億円で、前年比-12.9%でし
1位 アメリカ(7269億円、前年比+6.0%)、2位 ドイツ(5890億円、前年比-5.5%)、
3位 スイス(4557億円、前年比-26.3%)、4位 フランス(2687億円、前年比+9.0%)、
5位 イギリス(1757億円、前年比+11.9%)でした。
3.都道府県別ランキング
生産金額の多い都道府県は、1位 静岡県(6820億円、前年比+24.3%)、2位 富山県(6540億円、前年比+5.2%)、
3位 大阪府(5302億円、前年比-5.7%)、4位 埼玉県(4814億円、前年比-7.0%)、
5位 東京都(4076億円、前年比-32.7%)でした。
生産金額が前年より増加している都道府県のトップ5は、愛知県の
静岡県の+24.3%、山梨県の+23.9%となっています。ま
東京都の-32.7%、山形県の-23.8%、大分県の-17.
■医療機器■
1.生産金額について
平成29年の国内医療機器の生産金額は1兆9904億円で、前年
生産金額の多い医療機器(大分類別)は、1位 処置用機器(5291億円、前年比+1.1%)、
2位 画像診断システム(2963億円、前年比+11.1%)、3位 生体機能補助・代行機器(2678億円、前年比-3.1%)、
4位 生体現象計測・監視システム(2104億円、前年比+25.4%
5位 医用検体検査機器(1729億円、前年比-13.9%)、となっ
医療機器小分類別で生産金額の増減を見てみますと、49の分類の
対して増え方が多いのは、眼圧計 +585.5%、家庭用磁気治療器 +170.2%、血圧計 +169.8%、
一人用生体情報モニタ及び関連機器 +53.7%、視覚機能検査用機器 +43.8%となっていました。
逆に、減り方が多いのは、血液凝固分析装置 -33.0%、医用写真フィルム -26.1%、血球計数装置 -17.8%、
人工関節、人工骨及び関連用品 -15.6%、透析器 -15.3%となっていました。。
2.輸出入金額
医療機器の輸出金額は、6190億円で、前年比+6.0%で、そ
南アメリカ、アフリカ、大洋州向けの全てで輸出額が増えていまし
金額で見た主な輸出国は、1位 アメリカ(1291億円、前年比+5.3%)、2位 中国(839億円、前年比+13.3%)
、3位 ドイツ(544億円、前年比+6.8%)、4位 オランダ(351億円、前年比+9.2%)、
5位 韓国(344億円、前年比+15.5%)でした。
医療機器の輸入金額は1兆6492億円で、前年比+6.0%でし
1位 アメリカ(8479億円、前年比+13.8%)、2位 アイルランド(1448億円、前年比-6.5%)、
3位 ドイツ(1095億円、前年比-15.8%)、4位 中国(1078億円、前年比+2.2%)、
5位 スイス(711億円、前年比+36.0%)でした。
3.都道府県別ランキング
生産金額の多い都道府県は、1位 静岡県(3513億円、前年比+1.3%)、2位 栃木県(1807億円、前年比+2.3%)、
3位 東京都(1785億円、前年比+34.2%)、4位 埼玉県(1641億円、前年比+42.6%)、
5位 茨城県(1249億円、前年比-9.2%)でした。
生産金額が前年より増加している都道府県のトップ5は、埼玉県の
福井県の+33.8%、鹿児島県の+25.8%となっています。
和歌山県の-48.7%、熊本県の-29.1%、群馬県の-24
詳細:https://www.mhlw.go.jp/topi
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
平成31年1月分以降の薬事工業生産動態統計調査について
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
平成31年1月から新たな調査方法が実施されており、平成31年
主な変更点は下記の通りです。
1.都道府県別医薬品生産金額について
●平成30年12月分までの調査(旧調査)
<報告>製造販売業者が製造業者に製造委託している場合、製造販
製造業者は受託額(委受託契約額)を報告。
<集計>製造販売業者から報告された生産金額は委受託関係を確認
計上。委受託関係が確認できない場合は、製造販売業者が所在する
●平成31年1月分以降の調査(新調査)
<報告>製造販売業者のみを調査客体とし、製造販売業者から委託
<集計>生産金額は全て製造業者が所在する都道府県に計上。
2.報告先について
都道府県への報告は廃止し、全て厚生労働省に直接報告する
3.調査票の報告期限
調査月の翌月15日(土日祝日の場合は翌営業日)に延期
4.報告方法
従来の紙、CD、オンラインの選択式から、原則オンライン報告と
5.医薬品製造業者の従業員数の報告を廃止する
6.衛生材料は、医療機器または医薬部外品として報告する
詳細:https://www.mhlw.go.jp/touk
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
いかがでしたでしょうか。
医薬品も医療機器も、輸出金額より輸入金額のほうが圧倒的に多い
特に、アメリカとドイツからの輸入が多いことをあらためて実感し
配置用家庭薬の生産金額は年々減少してきいましたが、平成29年
されました。(平成27年は-7.3%、平成28年は-8.9%
余談ですが、静岡県に住む人間としては、医薬品の生産金額が富山
とはいえ、所詮は宇都宮と浜松の餃子日本一をめぐる戦いのような
しかも、平成31年1月分以降の薬事工業生産動態統計調査の方法
比較して大幅に増減する可能性もあるようです。
ということで、今回の調査結果は、話のネタにでも活用いただけれ
☆次回は、5/31(金)に配信させていただきます。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
インタ-フェックスジャパンのご案内
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今年も2019年7月3日~7月5日のインタ-フェックスジャパ
弊社ブ-スは【W25-27】となります。
ご都合が合えば、是非ご来場ください。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
★弊社サ-ビスのご案内
https://drmarketing.jp/cch/73/
★ブログ毎日更新中!
◆ PROS.社長の滋養強壮ブログ
https://drmarketing.jp/cch/73/
◆ 営業ウ-マンの営業報告ブログ
https://drmarketing.jp/cch/73/
※URLクリック数の統計をとらせていただいております。
本メルマガは、名刺交換させていただいた方に、毎月1日、15日
配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、こちらに配信
hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
2019.05.07
【米国初のDSCSA不履行ウォーニングレター】ASTROM通信<169号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィーク明けの初日ですが、いかがお過ごしでいらっし
さて、今回は、2013年11月に出されたDrug Supply Chain Security Act(DSCSA)の要件の不履行と
して、FDA(米国食品医薬品局)からはじめて発行されたウォー
DSCSAは、アメリカの消費者が偽物、盗品、汚染品、その他の
ために、医薬品のサプライチェイの危険の可能性を検知し除去する
DSCSAについて:
https://www.fda.gov/Drugs/Drug
このウォーニングレターは、DSCSA違反としてはじめて発行さ
アメリカに医薬品を輸出されている製薬会社様は内容を是非確認い
また、DSCSAは、昨年12月に日本で発出されたGDPガイド
されていない製薬会社様も参考にしていただければ幸いです。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
ウォーニングレターの概要
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
■アメリカの製薬会社の本社の査察(2018/6/25~201
(2018/6/26~2018/6/29)でみつかった連邦食
違反に関する、2019/2/7付けウォーニングレターには、下
1.貴社は貴社が所有または管理している通知対象の全ての医薬品
違法製品に対する要求された対応を怠った。
2.貴社は疑わしい製品を隔離して調査することを怠った。
3.貴社は疑わしい製品の調査の記録や違法製品の処理の記録を少
怠った。
●実例1
2016年9月と10月に、貴社は、貴社の取引相手であるR社か
販売されたと報告のある違法な製品を受領したと通知された。
はじめに、2016/9/1にR社から、ミシガン州ミルフォード
塩酸塩(NDC0406-8530)100錠入りとラベルが貼ら
シールは破れ、ボトルにはオキシコドン塩酸塩が入っていなかった
15錠に変わっていた。R社は貴社に、この製品は貴社との取引を
M社は、このオキシコドン塩酸塩について、Form 3911で“ボトルの中の錠剤が異なる錠剤だった”
とFDAに違法製品通知を提出した。
R社のミシガン州ウォーターフォードにある薬局も、M社により販
を受領した。薬局は、オキシコドン塩酸塩100錠入りとラベルが
シールは破れ、オキシコドン塩酸塩は入っていなかった。そのボト
変わっていた。R社は貴社に、この製品は貴社との取引を通じて受
R社は、消えた錠剤に関して、メールで貴社に警告した。M社は、
Form 3911で“ミシガン州ウォーターフォードにあるR社の薬局は、
開封されたボトルのシールは破られ、オキシコドン塩酸塩30mg
製造されたナプロキセンナトリウム220mgのジェネリック医薬
とFDAに違法製品通知を提出した。
2016/10/6、R社のミシガン州ウォーレンにある薬局も、
製品を受領した。その薬局はオキシコドン塩酸塩のボトルを5つ注
3つは、オキシコドン塩酸塩が全て持ち去られていた。これらの3
塩酸シプロフロキサシンのさまざまな組み合わせが入っていた。M
“3つのボトルでオキシコドン塩酸塩30mgの錠剤100錠が全
とForm 3911でFDAに違法製品通知を提出した。
3件の事件に関する貴社の調査は、これらのパッケージが不正に加
ていることと、これら3件のR社の薬局の近さにより、オキシコド
または管理中に他の製品にすり替えられたと判断した。
これらの事件は、貴社が連邦食品医薬品化粧品法(FD&C Act)582(c)(4)の要件に従うための
システムを持つことを怠ったことの例となっている。R社から違法
所有または管理している、通知対象の全製品を確認する対応が求め
それから、貴社は、それらの製品が解決するまで、所有または管理
の製品からの隔離 ((582(c)(4)(B)(i)(l))、所有または管理し
貴社が所有していない違法製品を処理するために取引先を手助けす
とること((582(c)(4)(B)(i)(lll))、24
しれない全ての直接取引先への通知((582(c)(4)(B)
の譲渡・処理の記録を少なくとも6年保持する必要があった((5
貴社はオキシコドン塩酸塩のこれらのボトルに関する調査は実施し
な義務を果たしたことを証明することはできなかった。例えば、貴
について、同じロット番号またはNDC(National Drug Code: 全米医薬品コード)を持つ製品を探す
などにより確認したことや、それらの製品を隔離したことを示すこ
貴社は、同じロット番号またはNDCの製品を受け取ったかもしれ
することを怠った。貴社の調査で、オキシコドン塩酸塩はおそらく
置き換えられたことに気付いていたので、これは特に不安を感じさ
させることとして、FDAが貴社のサンフランシスコ本社を査察中
変わったりしたことを含む事象は、社内ではDSCSAの確認事象
実際、DSCSAは、“信頼できるエビデンスが、それが偽物であ
したと示す製品”は、違法製品に含めると明確に定義している。最
製品の譲渡・処理の記録を提出しなかった。
●実例2
2016/12/2、貴社は、貴社の取引先の1社であるA社から
通知された。製品は、ロット番号または使用期限を持っていなかっ
製品Dに関する違法製品通知をForm 3911でFDAに提出した。2016/12/7、A社は、貴社
ロット番号または使用期限を持たない別の製品Iに関する違法製品
した。この通知は、A社が貴社に先にメールで問題を通知していた
FDAは貴社に連絡をとり、A社からパッケージにロット番号と使
Form 3911を受け取ったことを通知した。その結果として、FDAは
ためのFD&C Actの582(c)(4)(A)(i)に述べられているような
この事象において、貴社は、582(c)(4)の確認要件に従う
貴社は、それらの製品の疑いが晴れるか処理が決まるまで、それら
し、製品が違法(582(c)(4)(A)(i))かどうか判断
しい製品の調査をすぐに実施することが必要だった。また貴社は、
少なくとも6年保持する必要があった(582(c)(4)(A)
A社とFDAが貴社にこれらの薬の連絡をとった後も、貴社は、そ
製品が違法かどうかを判断するために疑わしい製品の調査を実施し
パッケージにロット番号と使用期限のない2製品(DとI)に関す
通知された後、貴社は、ロットと使用期限のないボトルが他にない
る必要があると認識した。
もしロットと使用期限のない他のボトルが見つかれば、それは、こ
ロットと使用期限のない在庫をチェックするよう通知する必要があ
が配送センタに通知を送ったことを示す文書を提出した。しかし、
にある製造所は、それらの隔離の通知の受領を否定し、それらの隔
に存在したことを示すエビデンスはなかった。582(c)(4)
とも6年、疑わしい製品の調査の記録を保持する必要がある。貴社
これらの製品の在庫確認を記録したと思われる手書きのメモと一緒
を提出した。しかし、手書きのメモは日付もサインもなく、これら
したウィルソンビル製造所にいたFDA査察官に提供されなかった
おいて隔離確認が実施されたことを示す情報を提供しなかった。
●実例3
2016/6/28頃、貴社は、G社に、薬局が実際には製品Gが
されたボトルを受け取ったと報告したことを通知された。G社は、
貴社から製品を購入したことを示す注文書を持っていたと述べた。
“G社は製品Tのボトルは、DSCSAのもとで違法製品と確認さ
貴社から仕入れた密閉された製品Tのボトルに別の錠剤の存在を確
よって、違法製品に関するDSCSAの要件に従い、FDAに通知
した。”と通知した。
貴社は製品は違法製品だという判断の通知を受け取ったらすぐに、
全ての製品の確認が必要だった。また貴社は、所有または管理して
製品からの隔離(582(c)(4)(A)(i)(l)、582
違法製品の処理(582(c)(4)(B)(i)(ll))、貴
取引先を手助けするための妥当で適切な措置をとること((582
貴社は、違法製品の確認要件またはそれに続く要件を満たしたこと
例えば、貴社の代表は、貴社が残っている在庫を調べ、同じロット
が、 (1)報告されたロット番号に関して在庫確認を実施する指示をし
に発行されたこと(2)貴社が違法製品を所有または管理している
で在庫確認が実施されたこと(3)違法製品の事象を配送センタに
隔離フラグがセットされたことを示す記録のような、これを裏付け
よって貴社は、違法製品を所持しているかを判断することや、取引
●是正処置
FDAは、貴社のForm 483への回答や、それに続く文書をレビュした。
1.Form 483に対する貴社の回答において、中身の変換や窃盗の可能性に
いる間は、その事象を疑わしい製品や違法製品と関連づける必要は
FDA査察官に対する貴社のサンフランシスコ本社の代表の、盗ま
を含む事象は社内ではDSCSAの確認事象として扱わないという
陳述は、疑わしい製品や違法製品の定義の理解や、取引先による違
責任の欠如を示している。患者に投与される全ての処方箋薬は、5
の対象である。さらに、法律は、“信頼できるエビデンスが、それ
れたり、盗まれたりしたと示す製品”は、違法製品に含めると定義
は、DSCSA要件の対象として、疑わしい製品や違法製品を含む
2.Form 483に対する貴社の回答は、十分な裏付けの文書に欠けているの
これらの改訂が何かを述べることや、レビュするための新しい標準
なく、貴社は標準操作手順の手続きの改訂を計画していると回答し
疑わしい製品や違法製品の調査が今後DSCSAに従った方法で実
を持っていない。2018/11/4付の貴社の回答は、前回の回
を改訂したことに関する情報を含んでいたが、レビュのための裏付
3.2018/11/4付の貴社のFDAに対する回答は、“疑わ
に責任を負う製品安全性委員会”を結成するつもりであると述べて
委員会が機能するための手順についての情報が提供されなかった。
提案された変更が、貴社のDSCSAの確認要件遵守をいかに向上
●結論
この文書で挙げた違反は、包括的なリストではない。貴社には、こ
し、再発を防止し、その他の違反を防止する責任がある。連邦法の
のは貴社の責任である。
これらの違反に対する迅速な是正の不履行は、更なる通知なしに、
可能性がある。このウォーニングレター内の未解決の違反は、他の
妨げるかもしれない。
出典:
https://wayback.archive-it.org
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
いかがでしたでしょうか。
流通が複雑化している状況を考えると、今後同様の問題が起きると
の事例を是非参考にしていただければと思います。
☆次回は、5/15(水)に配信させていただきます。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
インターフェックスジャパンのご案内
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今年も2019年7月3日~7月5日のインターフェックスジャパ
弊社ブースは【W25-27】となります。
ご都合が合えば、是非ご来場ください。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
★弊社サービスのご案内
https://drmarketing.jp/cch/73/
★ブログ毎日更新中!
◆ PROS.社長の滋養強壮ブログ
https://drmarketing.jp/cch/73/
◆ 営業ウーマンの営業報告ブログ
https://drmarketing.jp/cch/73/
※URLクリック数の統計をとらせていただいております。
本メルマガは、名刺交換させていただいた方に、毎月1日、15日
配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、こちらに配信
hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子