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2017.12.15
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信＜１３６号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
いよいよ2017年も残すところあとわずかとなってきましたが、
さて今回も前回に引き続き、
ＦＤＡがＧＭＰ上のどのような点について指摘をしているのかを確
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最近のウォーニングレターの概要
注：
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■WL:320-18-06 インドの製造所の査察(Goa:2017/3/27～2017/
でみつかった医薬品製造における重大なCGMP違反に関する20
下記の指摘事項があげられています。
●Goa製造所
１．貴社は、バッチが既に販売されたかどうかにかかわらず、
成分の規格への不適合について、徹底的な調査を怠った。
貴社は頻繁に潜在的な製造の原因に注意を向けた適切な調査をせず
無効にした。
Ａ．分析の不具合
有効成分XXバッチXXのリリース試験中、貴社は、XX％
調査から得られたデータは、
第二の分析者は新しいサンプルを使ったテストで同様の結果を得た
最後のサンプルのみ、かなり異なる分析結果が出た。
多数の値がもともとのOOSの値に近いという結果だったにもかか
と考えられ、
無効にした。調査は、根本的な原因を特定できなかったが、
リリースのために平均値を報告した。
原薬の分析結果を無効にするために“棄却検定”
極端な試験結果の原因を明らかにしないし、
我々の査察官は、他にも棄却試験の不適切な使用を明らかにした。
のOOSの結果は異常値とすることで、
我々は、貴社の2017年1月18日の変更管理で、
廃止することを確認した。貴社は、
しかし、貴社は、
棄却検定によりリリースした他のバッチの適切な再評価に欠けてい
Ｂ．含量均一性の不具合
XX㎎
証拠のバッチに関し、
OOSの結果の初期の分析では、
より再切断したサンプルから得られた結果は、
して不適切な超音波処理と希釈ミスを除外した。調査は、
かったが、貴社は“可能性の高い試験ミス”は、
と推測した。それから、貴社は最初のOOSの結果を無効にし、
報告した。貴社の調査結果では、試験ミスがあったと“確認した”
調査で試験ミスの決定的なエビデンスが不足していた場合、
に実施しなければならない。XXの含量均一性の試験は、
のを助けることを意図している。
よる合格の判断は調査の結論を下すのには不適切である。
ある製造の原因を確認し、
XXのシャフトの不十分な洗浄は、
して前の調査でも挙がっていた。異なる分析者がテストを行い、
は、職員の再教育を必要としていた。
貴社は回答の中で、“もしXX回ミスがくりかえされたら、
さればければならない”と記述をするために“SOP CQA-063 分析者の適格性”を改訂したと述べた。
しかし、貴社の回答は、
保証する改善に十分に取り組んでいなかった。
この文書における回答の中で、
・アメリカ市場向け製品に関する、無効にされた全ての（
科学的根拠とエビデンスが決定的なものかを評価せよ。
調査に関し、CAPAの妥当性を判断し、
せよ。
製造手順の適切性、工程の能力、逸脱の履歴、
それらの各調査に関する製造の根本原因を特定するCAPAの計画
・全ての試験方法に関する過去の実績
各方法の指図の適格性、実験装置の適合性、
場面で発生したミスを判断し、
割り出せ。
・OOSの結果を調査する全体的なシステム
貴社の全ての製造所におけるOOS調査の質を向上させるためのC
の調査に改善された品質保証部門を参加させ、
改良された実験室の調査の手順を提供せよ。
最終的に実験室で見つからなかった場合も、
レビュに広げることを保証するかを述べよ。
２．貴社は医薬品の品質を保証するために、
を制定することを怠った。
固形剤XXの製剤製造で使用されたバルクXXは、
商用のバッチ製造において過度の期間保持された。たとえば、
使用されるバルクXXはXX以上保持された。
XXをリリースし、
これらの過度の保持時間が問題ないと立証するための研究は、
いないので、不十分である。
XX工程はXX固形剤の製剤製造における重要なステップである。
凝集の原因を増し、流量特性の不均一性につながり、
貴社の回答は、
しかし貴社は、
貴社の回答は不適切である。また、貴社は、
保持時間が製品の品質特性に影響を与えないことを保証するための
述べていない。
この文書への回答の中で：
・
バッチを安定性プログラムに含めよ。
テスト結果（溶解、含量均一性、分析）を提供せよ。
・2014年以降の、OOSの結果の各バッチ（
重要な製造工程に関連する保持時間を提出せよ。
・各製品ついて、
ロバストな研究を実施せよ。
・今後の無用に長い保持時間の発生を防ぐ、
・工程の保持時間の制限を定める暫定手順を提出せよ。
●Indore製造所
１．貴社は医薬品の品質を保証するために、
を制定することを怠った。
XXの保持時間が問題ないと立証するための研究は、
ので、不十分である。
貴社は回答の中で、貴社が“ハイリスク”とみなすXX工程で、
約束した。しかし、
回答は不十分である。また、貴社は、
品質特性に影響を与えないことを保証するための暫定的な方法や義
この文書への回答の中で、
・
を安定性プログラムに含めよ。この文書の受領から45日以内に、
(溶解、含量均一性、分析)を提供せよ。
・2014年以降の、OOSの結果の各バッチ（
製造工程の保持時間を提出せよ。
・各製品ついて、
ロバストな研究を実施せよ。
・今後の無用に長い保持時間の発生を防ぐ、
・工程の保持時間の制限を定める暫定手順を提出せよ。
２．貴社は、バッチが既に販売されたかどうかにかかわらず、
不具合、成分の規格への適合について、徹底的な調査を怠った。
貴社は、初回のOOSの結果を適切な調査をせず無効にした。
貴社は、ほぼ全て（139件のうち134件）
いくつかの調査は、試験ミスの発生を明確に立証しなかったが、
原因を徹底的にレビュし、
ために、完全な調査を実施しなかった。
例えば、貴社は、最終製品の分析結果でOOSの結果を得た後、
OOSとなったオリジナルのバイアルを廃棄した。貴社は、
製造の根本原因の調査をせずに、
また貴社は、バッチXXについて、低い分析結果を得たが、
製造の根本原因の調査をせずに再試験の合格結果を報告した。
貴社のCAPAは、
するために、
貴社は回答の中で、
傾向を見せると約束した。さらに、貴社は、
手順をもっと厳格にすると述べた。
我々は、貴社のヒューマンエラーのリスクの軽減と、
OOSの傾向の追跡を認める。また、我々は、
気づいている。しかし、
は不十分である。また、貴社は、
全てのOOSの結果を確認するための回顧的評価を行なわなかった
仮定された試験の問題よりもむしろ潜在的な製造の問題（例：
なのかどうかを判断するために製造のレビュをしなかった。
この文書への回答の中で、
・アメリカ市場向け製品に関する、無効にされた全ての(
科学的根拠とエビデンスが決定的なものかを評価せよ。
調査に関し、CAPAの妥当性を判断し、
を保証せよ。
製造（例：バッチの製造記録、製造手順の適切性、工程の能力、
の履歴）の徹底的なレビュを含めよ。
の計画と、適切な工程の改善を含めよ。
・全ての試験方法に関する過去の実績
各方法の指図の適格性、実験装置の適合性、
さまざまな場面で発生したミスを判断し、
CAPAの方法を割り出せ。
・OOSの結果を調査する全体的なシステム
貴社の全ての製造所におけるOOS調査の質を向上させるためのC
実験室の調査に改善された品質保証部門を参加させ、
含めよ。
改良された実験室の調査の手順を提供せよ。
原因が最終的に実験室で見つからなかった場合も、
根本原因の完全なレビュに広げることを保証するかを述べよ。
●コンサルタントの推奨
我々が貴社で発見した違反の性質に基づき、我々は、
タントを雇うことを強く勧める。特に、コンサルタントは、
に評価し、全てのOOSの調査を回顧的にレビュするべきである。
CGMPを順守するための貴社の義務を軽減するものではない。
継続的なCGMP順守を保証する責任が残る。
●多数製造所における逸脱の繰り返し
FDAは貴社のネットワーク内の他の製造所での同様のCGMPの
多数の製造所におけるこれらの繰り返される不備は、
ことを示す。貴社は、すぐに、そして包括的に、システム、工程、
ことを保証するために、
出典：https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-18-07 中国の製造所の査察(2017/7/31～2017/8/4）
CGMP違反に関する2017/11/
１．貴社の製造工程が、
の不履行
貴社は、販売前に、
貴社は、工程の適格性評価を実施せず、
工程管理のモニタリングに関する継続的なプログラムが欠如してい
を査察する直前の2017年5月22日に承認されたバリデーショ
にそれに続くバリデーション報告を提出した。
貴社のバッチ記録は、
の定義が不足していた。
２．貴社の品質部門の、
貴社は、貴社の変更管理プログラムに従うことを怠った。
貴社の”変更管理“
これらの変更は、XX原薬の製造に関する、製品規格、試験方法、
効果的な変更管理プログラムは、
管理を保証するために絶対不可欠である。
３．全ての試験手順が、
科学的に理にかない適切であることを保証することの不履行
貴社は、適切な試験手順を制定することを怠った。例えば、
いるにも関わらずXX原薬の高速液体クロマトグフラフィー試験を
マニュアルの実施に関する手順や、
●コンサルタントの推奨
我々が貴社で発見した違反の性質に基づき、我々は、
タントを雇うことを強く勧める。貴社のコンサルタントの使用は、
を軽減するものではない。貴社の経営陣には、
が残る。
出典：https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-18-10 韓国の製造所の査察(2017/3/13～2017/3/17）
重大なCGMP違反に関する2017/11/
●CGMP違反
１．貴社は、受取の際と合格判定前に、成分の各容器に、
を視覚的に調査することを怠った。
貴社は、少なくとも１つの医薬品成分の積荷について、
に合格判定をした。例えば、多数の有効成分を含む中間品XX、
を表示していたが、
怠った。さらに、ドラムのバッチ数は、
バッチ数と一致しなかった。
この中間品XXは、
ものである。非常に有毒で、
は適切なラベルかを調べずに合格にした成分の一部を使ってホメオ
貴社は、内容について適切にラベルが貼られていなければ、
この文書に対する回答の中で、
成分の同一性と濃度がラベルに貼られているように、
詳細の計画を提出せよ。
２．貴社は、
貴社は、各成分が純度、濃度、
ことも怠った。
貴社は、入荷した医薬品の成分でXXから受け取った中間品を、
同一性や品質基準に関して試験することを怠った。
関する適切でない分析により、
貴社は中間品XXの供給者の分析証明書の信頼性を立証しなかった
供給者の試験結果の適切なバリデーションなしに供給者の質問表を
成分の品質属性に関して試験の代わりに受け取った分析証明書が使
である。
貴社は回答の中で、XXの存在に関し、
このXXの有効成分ではない。
された含有量より多く存在していれば、
この文書に対する回答の中で、
される前に適切な規格を満たしていることを保証する方法に関する
また、貴社の供給者の適格性評価の手順を、
の定期的な再バリデーションの段階等でいかに正すかを述べよ。
また、
アセスメントを提供せよ。貴社のリスクアセスメントは、
販売された全ての製品について実施すべきである。
３．貴社は、全ての成分、容器、蓋、中間材料、包装材料、
判定したりする責任と権威を持った品質管理部門と、
ことを怠った。
貴社には、適切な品質管理部門が欠けている。
貴社は、多数の機能に関し、文書化された手順の制定を怠った。
逸脱、調査、
さらに、貴社の品質部門には、
下記に関する記録がなかった：
・変更管理
・年次製品照査
・
・貴社の医薬品の合格または不合格の判定
査察中、貴社の従業員の一人は、
レビュしないことを認めた。この文書に対する回答の中で、
提出せよ。
・その責任を果たし、医薬品の品質を一貫して保証するために、
適切な品質管理部門を制定する
・全ての作業の許容限度を示す完全な文書を作成し保持する
●医薬品の不正商標表示の責任
貴社の製品は、診断、治療、緩和、手当、病気の予防、及び/
ことを意図しているので、医薬品である。連邦食品・医薬品・
に誤りがあったり、判断を誤らせたりする場合、
貴社のバッチの記録によれは、
XXが示されていなかった。さらに、
あった。ラベル上の成分の表示の誤りや、
または欺きであり、そのような製品は、不正商標表示である。
●受託業者としての責任
医薬品はCGMPに従って製造されなければならない。FDAは、
試験研究所、包装業者、
FDAは受託業者は、製造業者の拡張と捉える。
貴社と貴社の顧客XXは、
貴社は、
連邦食品・医薬品・
●コンサルタントの推奨
我々が貴社で発見した違反の性質に基づき、我々は、
タントを雇うことを強く勧める。貴社のコンサルタントの使用は、
を軽減するものではない。貴社の経営陣には、
責任が残る。
出典：https://www.fda.gov/ICECI/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
いかがでしたでしょうか。
OOSの原因の調査不足は、
原因の特定が難しいために、
発見が遅れてしまうというような事態は避けなければいけません。
ミスが原因です”と言えてしまうのは、
試験手順の明確化、教育訓練の徹底も必要だと思いますが、
試験の自動化）も必要なのではないでしょうか。
最後になりましたが、今年も1年間メールマガジンをお読み頂き、
来年もどうぞよろしくお願いいたします。
☆次回は、1/5（金）に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
2017.12.01
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信＜１３５号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今日からいよいよ12月。
いらっしゃいますか。
さて今回も、前回に引き続き、最近FDA（米国医薬品食品局）
について取り上げ、
たいと思います。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
最近のウォーニングレターの概要
注：
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
■WL:320-18-01 インドの製造所の査察(2017/4/3～2017/4/6）
重大なCGMP違反に関する2017/10/
１．全ての製品の逸脱が報告され、評価され、
ることを保証することの不履行
貴社は、製造に関する文書化された手順に従い、
ことを怠った。例えば、貴社のXXのバッチの記録は、
貴社は、2016年に少なくとも5バッチについて、
これらの試験を実施しなかったことについて説明がなかった。
対する収量の照合の方式を指定していたが、
指定された方式を使用することを怠った。
貴社は回答の中で、XXに関する工程内の定量試験は、
根拠はなしに単なる情報として時々実施されていたが、
また、貴社は、生産記録のマスタを改訂し、
の値の時だけ試験を行うようにした。さらに、貴社は、
なかったと認めた。
正当な理由もなく他の手順が時々実施されていないか、また、
の方式が間違っていないかを判断するために、
不十分である。
この文書に対する回答において、
逸脱の事例がないか確認するために、製造記録のレビュを実施し、
いかなる不具合についても製品品質への影響を判断するためにリス
調査し対応するために貴社がとるつもりの手順を示せ。
２．バッチの製造記録において、
して、重要手順の完了を適切に文書化することの不履行
貴社のバッチの製造記録は、製造工程内で、誰が文書を作成し、
かを記録するサイン欄を削除した。例えば、
では、ドラムNo.4に関するXXの総重量、XXの風袋重量、
訂正された正味重量はXXでなければならないが、
特定するサインがない。我々は、
署名されていることに気づいた。査察中、貴社は、
したりすることは一般的な手順であると述べた。
貴社は回答の中で、
と述べた。貴社は、
予防処置（Corrective Action and Preventive Action : CAPA）として、作業者に手袋を与えると説明した。
さらに貴社は、貴社のバッチ記録は英語だが、
それゆえ、貴社は、
バッチ記録を提案した。
貴社は、
記録をレビュしなかったので、
作業者に手袋を提供するというCAPAや、
重要な手順を実施した作業者の代わりに記録にサインをするという
この文書に対する回答において、
の回顧的調査の結果を提出せよ。
貴社は、
をレビュしなければならない。また、それらの事象について、
リスクアセスメントを実施せよ。また、
のような、
ために貴社がとった特別な行動について情報を提供せよ。
３．規格外の結果の適切な調査と文書化や、
貴社は、異常な分析試験結果について、調査し、
無視をした。貴社は、これらの規格外の試験結果（Out-of-
せいにした。たとえば、我々の査察官は、
関する48ヶ月の安定性のガスクロマトグラフィー（Gas Chromatography : GC）の試験結果をレビュした。
査察官はこれらのバッチの3つの全てのクロマトグラムが、
示していることを発見した。我々の査察に先立ち、
せず、
のバッチに関する安定性データを、
承認し使用した。
貴社は回答の中で、貴社が回顧的調査を実施し、未知のピークは、
と述べた。貴社は未知のピークは独立していて、
値やラベルに表示された使用期限に影響しないと結論づけた。
調査するよう手順を修正し、
貴社は、
判断するための調査の範囲を広げなかったし、
を放置しOOSの結果を原薬の使用期限のせいにしたかを説明しな
この文書に対する回答において、
リスク分析の結果を提出せよ。ニードルの汚染や、
分析試験結果に関し、貴社がとる予定の措置を示せ。また、
分析データにのみ基づいていることをいかに保証するかを示すため
せよ。
４．品質部門の年次製品照査の適切な実施の不履行
我々は多数の製品に関する貴社の年次製品照査（Annual Product Reviews : APR）をレビュし、いろいろな
不備を発見した。例えば、
あった。貴社の2016年のXXのAPRは、
を含んでいた。たとえば、水分量、不純物、
を超えていた。最小値は”非検出“として、
で報告されていた。
そのような報告のエラーはこの製造所の2013年のFDA査察か
貴社は回答の中で、
貴社は、手順に空のテンプレートを加えるよう改訂した。貴社は、
すべての管理者による転写の誤りやレビュの誤りであると述べた。
貴社は、QMS（Quality Management System）データをオンラインで集めるERP（
の使用により今後そのような誤りを防ぐだろうと述べた。
貴社は、
損なったり不明確にしたりする誤りがないことを保証するための全
この文書に対する回答において、
提出せよ。また、
●多数製造所における逸脱の繰り返し
FDAは貴社のネットワーク内の他の製造所での同様のCGMPの
製造所を査察した時、査察中にみつかった同様の問題の結果、
分類された。多数の製造所におけるこれらの繰り返される不備は、
不適切であることを示す。
貴社の経営陣には、全ての不備を解決し、
貴社は、すぐに、そして、包括的に、システム、工程、
ために、貴社全体の製造作業を評価するべきである。
●CGMPコンサルタントの推奨
我々が貴社で発見した違反の性質に基づき、我々は、
タントを雇うことを強く勧める。貴社のコンサルタントの使用は、
を軽減するものではない。貴社の経営陣には、
責任が残る。
出典： https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-18-02 インドの製造所の査察(2017/6/5～2017/6/9）
重大なCGMP違反に関する2017/10/
１．貴社は、医薬品の各バッチについて、出荷前に、
規格 に合うことを実験室で適切に判断することを怠った。
例えば、XXの多数のバッチは、
不合格の試験結果に関わらず、貴社は、
さらに、貴社の職員は我々の査察官に、
貴社は、
にそれらの結果を記入した。
貴社の回答は、貴社が、
２．貴社は、全ての成分、容器、蓋、工程内原料、包装材料、
と判定したりする責任と権威を持った品質管理部門と、
ことを怠った。
貴社には、適切な品質管理部門が欠けている。
怠った。例えば、苦情処理、回収、規格外の試験結果（OOS）
を含む重大な品質部門の作業に関する手順がなかった。
３．貴社は、
を含む実験室の記録を保証することを怠った。
貴社は、
調査官に対して、貴社は最終製品の分析を紙の綴りに記録し、
破棄したと述べた。そもそも試験が実施された保証はないし、
●データ・インテグリティの改善
貴社の品質システムは、貴社が製造した薬の安全性、効果、
を適切に保証していない。
この文書への回答において、次の情報を提供せよ。
Ａ．
調査には下記を含めよ。
・調査手順と方法論の詳細、
貴社が除外を検討している作業の正当性を示す理由
・データの不完全性の性質・範囲・
我々は、
・貴社の設備におけるデータ・
データの省略、変更、削除、記録の破棄、非同時の記録の完成、
貴社が発見したデータ・インテグリティの欠落箇所について、
・試験及び製造のデータ・
我々は、
データ・インテグリティの欠陥について評価することを推奨する。
Ｂ．
アセスメントにはデータ・
のリスクと、
Ｃ．
貴社の戦略には下記のことを含めよ。
・分析データ、製造記録、
と網羅性を保証するために貴社がどのようにするつもりかを述べた
・現在の行動計画の範囲と深さが、
示すエビデンスを含んだ、データ・
データ・インテグリティの欠落に関する個々の責任が、
依然影響を与えるかどうかを示すこと。
・顧客への通知、製品の回収、追加試験の実施、
ロットの追加、薬の申請の活動、
品質を保証するためにとられた処置、及び、
・貴社のデータの完全性を保証するための、全ての改善の努力と、
経営者の管理、人的資源（例：訓練、職員の配置の改善）
・上記活動が既に進行中または完了といったステイタスの報告
●コンサルタントの推奨
我々が貴社で発見した違反の性質に基づき、我々は、
タントを雇うことを強く勧める。貴社のコンサルタントの使用は、
を軽減するものではない。貴社の経営陣には、
責任が残る。
出典：https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-18-03 カナダの製造所の査察(2017/6/12～2017/6/
重大なCGMP違反に関する2017/10/
１．貴社は、全ての成分、容器、蓋、工程内原料、包装材料、
判定 したりする責任と権威を持った適切な品質管理部門を制定すること
貴社は正式な品質部門や、
貴社は、
制定していなかった。貴社は、
●FDAの輸入警告措置(Import Alert) 66-40を受けている製造業者からの医薬品の購入
我々は、貴社の供給者のリストをレビュしたところ、
含まれていた。Import Alert 66-40はFDAの公式ウェブサイトで確認できる。
示すように、XXで製造された医薬品は、
貴社はImport Alert 66-
貴社の製造した医薬品も不純物が混じっている。
●コンサルタントの推奨
我々が貴社で発見した違反の性質に基づき、我々は、
タントを雇うことを強く勧める。貴社のコンサルタントの使用は、
を軽減するものではない。貴社の経営陣には、
責任が残る。
出典：https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-18-04 中国の製造所の査察(2017/5/15～2017/5/19）
重大なCGMP違反に関する2017/10/
１．貴社は、全ての成分、容器、蓋、工程内原料、包装材料、
判定したりする責任と権威を持った適切な品質管理部門を制定する
貴社は、
の査察官は、この製品には、
示す記録をレビュした。
２つの有効成分は同じ成分であると信じられていた。
製品の多数のロットがアメリカに販売されることを承認した。
貴社は2017年8月30日、
の失敗についての調査の詳細と再発防止のためのアクションプラン
貴社がアメリカへの販売用に出荷した全ての医薬品が適切な成分で
詳細を提出しなかった。
２．貴社は、医薬品の各バッチについて、出荷前に、
に合 うことを実験室で適切に判断しなかった。
貴社は、出荷及び販売前に、同一性、
試験は、製造した医薬品が、
を確認する絶対不可欠な試験である。
３．貴社は貴社が製造した医薬品が、
持つことを保証するための製造及び工程管理に関する適切な文書化
怠った。
貴社は、
適格性評価を実施せず、
モニタリングに関する継続的なプログラムが欠けていた。
●不十分な回答とコンサルタントの推奨
FDAの査察結果に対する2017年8月16日の貴社の回答は不
の是正処置の十分なエビデンスが提供されなかった。例えば、
・バッチの出荷判定前に、
品質特性を含む、品質管理試験の方法や規格
・有効成分の同一性や含量、
医薬品の試験をするという明確な誓約
・
のばらつきの定期的なモニタリングに関する貴社のアプローチの概
我々が貴社で発見した違反の性質に基づき、我々は、
タントを雇うことを強く勧める。貴社のコンサルタントの使用は、
を軽減するものではない。貴社の経営陣には、
責任が残る。
出典：https://www.fda.gov/ICECI/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
いかがでしたでしょうか。
今回取り上げたウォーニングレターでは、データ・
OOS（Out-of-Specification）
不十分なCAPA(Corrective Action and Preventive Action)、年次製品照査の不備が
指摘されていました。
ご存知の通り、昨今、製薬業界ではありませんが、
この機会に、品質管理、
ないでしょうか。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、12/15（金）に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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