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2017.08.15
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信＜１２８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
立秋を過ぎ、
いらっしゃいますか。
さて、今回は、3ヶ月ぶりに、最近の米国食品医薬品局（FDA）
ウォーニングレター(Warning Letter)の内容を確認していきたいと思います。
FDAがどんな点を指摘しているのかをご一緒に確認できれば幸い
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
ウォーニングレターの概要
注：
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
■WL:320-17-35 インドの製造所の査察(2016/6/27～2016/7/1）
重大なCGMP違反に関する2017/4/
●CGMPからの逸脱
１．
貴社は、貴社が顧客に向けて発行した分析証明書(CoA)
住所を削除した。貴社は、
を作成した。
査察中、我々は、貴社の２つの供給者が、
しかし貴社は、これらの会社から得た原薬をアメリカに出荷し、
分析証明書上で貴社が製造業者であると申告した。
オリジナルの製造業者を申告しなかったことは、アメリカに、
顧客と規制当局は、
分析証明書から情報を削除することは、
危険にさらすかもしれない。
２．
査察中、貴社は、貴社の車を運転して、
貼り替えると述べた。貴社は、業者が、
と述べた。
原薬の再梱包、ラベルの貼り替え、保管は、
管理のもとで実施されなければならない。
貴社は、アメリカへの輸出を停止するつもりであり、
つもりであると述べた。しかし、貴社は、販売を再開する前に、
ための是正処置の詳細な情報やエビデンスを提供していないので、
●CGMPコンサルタントの推奨
我々が発見した貴社の逸脱の性質に基づき、我々は、
適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。
出典 https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-36 中国の製造所の査察(2016/11/28～2016/12/
に関する2017/4/24付ウォーニングレターには、
１．
管理の不履行
査察官は、貴社の実験室のシステムが、
発見した。
ａ．監査証跡データのレビュで、分析者が、
査察中、分析者は、時計を戻して分析を繰り返したことを認めた。
されるか削除され、査察官のレビュに利用できなかった。貴社は、
報告した。テスト結果が上書きされた時、品質部門は、
不正確な情報を提供された。
ｂ．貴社の品質管理の分析者は、
このログインアカウントは、トレーサビリティなしに、
フィル名を変更し、
ｃ．原薬の試験に使用された貴社のHPLCのうち7つは、
にしていた。
貴社の回答内で、貴社は、
不足していたことを認めた。貴社は、コンピュータ化システム、
能の有効化に関する手順の改訂を約束した。しかし、貴社は、
2017年9月30日まで完全に有効にされることはないと述べ、
を含む方法を管理することを約束した。
貴社の回答は、
に対処していないので、不十分である。
このレターへの回答内で、
・実験室の各システムに関し、個別ユーザの役割と、
・貴社の当面のシステム管理の効果の評価を提供せよ。
・
実施するという誓約を提出せよ。
・
２．
データの保持の不履行
査察官は、貴社が、
規格に合うかどうかを決定する際に不完全な情報に頼っていること
ａ．HPLCクロマトグラムは、削除され、
クロマトグラフのオペレーティングシステムのソフトウエアのネッ
いる間、一部のデータが削除されたことを認めた。
ｂ．査察官は、
は粗XXのバッチXXに関する特定の物質のHPLCの繰り返しの
グラムの未知のピークを示した。別の分析者が、
未知のピークを示さなかった。
がバッチの傾向として使用された。
３．貴社の品質部門が、
ことを保証することの不履行
査察官は、空欄または部分的に完成した製造データを含み、
をみつけた。例えば、貴社のXX工場内で、査察官は、
ように品質保証部門から操作者に指示をしている付箋のメモがつい
を見つけた。また、品質部門は、
品質部門がバッチのレビュの際に評価できるようCGMPに関する
ならない。
貴社の品質部門はこれらの受け入れがたい製造部門の運用を知って
しなかった。
逸脱の調査が、
このレターへの回答内で、
・
・
・
・逸脱とその調査システムの総合的な評価結果を提供し、
CAPAを実施せよ。
査察で発見した重大な問題は、貴社の品質部門がその権限及び/
示している。貴社は、貴社の品質部門に、
のリソースを提供しなければならない。
●データインテグリティの改善
貴社の品質システムは、貴社で製造した薬の安全性、有効性、
を適切に保証していない。我々は、
このレターへの回答の中で、以下の情報を提供せよ。
ａ．データの記録や報告の不正確さの範囲の総合的な調査。
調査には下記のことを含めよ。
・詳細の調査手順や方法、全ての実験室の概要、製造作業、
作業の除外を提案する正当な理由
・データの不正確さの性質、範囲、
我々は、適切な第三者がインタビュを実施することを進める。
・貴社の製造所のデータインテグリティの欠陥の範囲の評価
省略、変更、削除、レコードの破壊、非同時のレコードの完成、
データインテグリティが失われている貴社製造所の運用の全ての部
審理中または承認された申請内容を裏付けるために用いられたすべ
データの完全で総合的な監査を含む。
・
我々は違反の可能性がある分野の特別な専門知識をもった適切な第
インテグリティの欠落を評価することを勧める。
ｂ．みつかった不具合の、
評価には、
現在進行中の作業によりもたらされるリスクを含めるべきである。
ｃ．
貴社の戦略に以下の事を含めるべきである：
・分析データ、製造記録、
信頼性と完全性を保証するために、
・現在のアクションプランの範囲と深さが、
というエビデンスを含む、
CGMP関連のデータまたは薬の申請データに影響を与えうるデー
個人に責任があるかどうかを示しなさい。
・例えば、顧客への通知、製品の回収、追加試験の実施、
へのロットの追加、薬の申請活動、
薬の品質を保証するために貴社がとった、
・
経営の監視、人材（例：訓練、スタッフの配置の改善）
述べた長期の方策
・進行中また完了した上記活動の状況報告
出典 https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-37 インドの製造所の査察(2016/10/18）
CGMP違反に関する2017/4/
１．貴社は、
2016年4月25日、FDAは、査察の進行を容易にし、
貴社に連絡をとった。2016年6月18日、貴社は、FDAに、
としらせた。2016年6月20日、貴社はFDAに、労働者が、
しらせた。その結果、FDAは、
2016年7月15日、貴社は、
の辞職願のコピーや、
証拠を提供した。
従業員がストライキをしていたという貴社の主張に関わらず、
の間に、
ストライキと称する貴社の虚偽の陳述がFDAの事前通告査察の計
２．貴社はFDAの査察を制限した。
FDAは、2016年10月18日に貴社の設備に入った。
FDAが評価することを著しく妨害した。例えば、
はかぎが掛けられ、査察官が立ち入ることを妨げ、
３．
2016年10月18日の査察中、
これらの電子記録を数日中に提供すると述べたが今日までFDAは
●保全されていない設備
査察中、設備の照明はついていなかった。
使って暗闇の中を歩かなければならなかった。
床にこびりついた粉も含め、散乱したXXの粉を発見した。
最終製品や、設備中に散らかった包装箱を発見した。
出典 https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-38 中国の製造所の査察(2017/2/13～2017/2/17）
CGMP違反に関する2017/5/
１．
組織的構造、手順、
活動の文書を定義することの不履行
2016年8月より前、貴社は、
持っていなかった。2017年2月の査察までに、貴社は、
どの手順も実施していなかった。
２．入荷、識別、隔離、保管、サンプリング、試験、管理、
された手順を持っていない。
例えば、
試験及びサンプリングの文書化された手順がないといった。
原材料の管理、サンプリング、試験を”頭の中“
３．
データを含む実験室の管理記録の保持の不履行
例えば、査察官は、
同じサンプルの試験を3回実施してることを発見した。
結果のみを報告して、原薬のバッチを出荷していると報告した。
４．適切なバッチの製造記録と、
例えば、査察官は、貴社の作業者が、
新しいバッチの記録を完成させるために、
発見した。
●CGMPコンサルタントの推奨
我々が発見した貴社の逸脱の性質に基づき、我々は、
適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。
出典 https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-39 中国の製造所の査察(2017/1/16～2017/1/18）
CGMP違反に関する2017/6/
１．貴社の原薬が、制定した品質及び/
妥当で適切であることを保証するのを怠った。
貴社は、核磁気共鳴（NMR）
コンドロイチン硫酸（OSCS）
貴社はOSCSについてサンプルを試験する時に、
さらに、2014年12月26日に、貴社は、
の検知用の装置がなぜシステム適合性試験に不合格になったか調査
なった日より前に実施された他のOSCSの試験の信頼性について
貴社の回答において、貴社は、“ヘパリン標準（USP）
貴社の実験室がシステム適合性試験をまれにしか実施していないこ
バッチのサンプルの分析の前にシステム適合性の試験を行うことを
サンプルの分析と一緒にシステム適合性試験を実施することを怠っ
ヘパリン関連医薬品のOSCSに関する全ての試験結果の妥当性を
である。
システム適合性試験は、詳細の条件を満たすかどうかを判定し、
分光計が合っていることを保証する。
可能性を避けるためにヘパリンのOSCS汚染を検知において、
２．
ための適切な管理の不履行
貴社の品質管理部門は、
いなかった。査察中、我々は、
を表示するよう求めた。貴社の分析者は、
データのための場所を作るために古いデータを削除したと説明した
貴社は、回答の中で、
削除されたデータについては対処しなかった。
●査察中の情報へのアクセス
査察中、貴社は、
これらの顧客に関するサンプルの情報や試験結果などの付加的な情
ついては、
のヘパリンやヘパリン関連医薬品を製造している会社XXのために
提供しなかった。
出典 https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-40 インドの製造所の査察(2016/9/19～2016/9/
重大なCGMP違反に関する2017/7/
１．公的な条件または他で制定された条件を超えて、
るような故障や汚染を防ぐために、衛生および/
掃し、維持することを怠った。
2016年9月19日、貴社の製造エリアを歩いていて、
コンプレッションが破損していることを発見した。特に、
使用している３つの装置に穴や腐食を発見した。
査察に先立ち、2016年3月7日に、FDAは、
査察中、査察官は、貴社が苦情を調査した時、
を検討することを怠っていたことに気づいた。
貴社は回答の中で、
錠剤及び、
回顧的レビュを含んでいないため、不十分である。
２．貴社は、貴社が製造した製品が称する、または、
保証するために設計された工程管理や製造に関する文書化された手
貴社は、査察官に対して、米国薬局方塩酸イソクスプリン20㎎
していなかったことを認めた。
XXバッチをアメリカに出荷した。製造業者は、
満たすことを保証するために、
貴社は回答の中で、米国薬局方塩酸イソクスプリン20㎎
回答は不十分である。貴社は、いつ、どのように、
バリデーションを終える予定だったかを示していなかった。
ことが、既に出荷した米国薬局方塩酸イソクスプリン20㎎
回顧的リスクアセスメントを実施しなかった。
出典 https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-41 イタリアの製造所の査察(2016/12/1～2016/12/
重大なCGMP違反に関する2017/7/
１．貴社は、医薬品の製造、加工、包装、保管において、
使用・清掃・
査察中、査察官は、
実施された煙調査をレビュし、乱流に気づいた。この乱流は、
貴社は回答の中で、
調査も、無菌充填ラインの複数の場所で、乱流を示していた。
貴社は、容器にキャップがつけられる場所で、
貴社のダイナミックな煙調査のビデオは、
XXの無菌容器密閉部品を入れる時に、
工程設計の制限を克服するために、無菌容器密閉部品をのせる間、
手動の操作の人間工学が、
２．貴社は、成分、製品の容器、密閉、仕掛品、ラベル、製品が、
基準に従うことを保証するために設計された科学的に妥当で適切な
テスト手順を含む実験室の管理を制定することを怠った。
貴社は、出荷前に、
XXのロットXXの製造中、
2016年12月9日にサインされた貴社の変更管理文書の付録は
いた。付録は、貴社は、この試験の実施が必要になり、
しかし、貴社の回答は、
もたらしうる。
●CGMP問題の追加
我々は、貴社の設備の無菌性保証プログラムに関し、
◎無菌試験
貴社は微生物実験室にサンプルを移動するためにXXを使っている
XXで消毒する。貴社は、XXをXXから移す時にも、
サンプルの汚染除去ステップに加えて、貴社は、
このXXサイクルの使用は、
このレターへの回答の中で、
ない方法で消毒されることを保証せよ。
◎詰まり
貴社はバッチの製造中に、
詰まりの原因であると考えた。これらの詰まりは、
このレターへの回答の中で、
のステイタスと有効性について述べよ。
出典 https://www.fda.gov/ICECI/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
7通のウォーニングレターを見てきましたが、
今回の指摘内容は、
文書化された手順が定められていない、
昨今、
基本的な不備がないかを再確認することも、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、9/1（金）に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
2017.08.01
【中国発 2016年医薬品査察の年次報告書（２）】ASTROM通信＜１２７号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
うだるような暑さが続いていますが、
さて、今回も前回に続いて、
中国国家食品薬品監督管理局（CFDA：China Food and Drug Administration）が2016年に実施した
医薬品関連の査察の年次報告書を見ていきたいと思います。
前回のメールマガジンで、
2017年6月にはICHにも加盟するなど、
動向は非常に興味深いところです。
是非、
出典
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
2016年に実施した査察について ※Part1～Part3は前回のメルマガをご参照ください。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
Part4. 無通告査察
I. 概略
CFDAの関連部署の要求により、
無通告査察の仕事を受け、そのうち39社は完了し、残りは、
バイオ医薬品の製造業者、20社はTCM(
9社は化学薬品の製造業者、2社は血液製剤の製造業者である。
2016年の無通告査察において、21社(54%)
10社の取り調べの開始が示唆された。7社の問題の多い製品は、
において、TCM薬品と化学薬品は、
の問題は、法律に従って対処された。
II. 主な結果
(1)TCM製造業者で見つかった主な問題
20のTCM製造業者のうち12社は製薬GMPの要件を満たして
1.中国漢方薬の製造業者
①工程の正式に許可されていない変更の問題が目立った。
経口剤の製造コストを減らすため、
今年の無通告査察は、
この植物薬は、技術的な手段により抽出されるべきだが、
②植物薬及び薄切りの生薬は管理がされていなかった。
全レベルの医薬品の規制当局による査察に対処するために、
のシステム在庫数と、在庫品と欠品の記録を改ざんした。
企業の内部操作により、
関するインボイスや領収書の対応をし損ねた。また、
買うことができることを悪用し、逆に、
システム在庫数を改ざんした。
③購入された植物薬と薄切りの生薬は厳格な検査の対象ではなく、
中国漢方薬の昔ながらの製造業者は、たくさんの製品品種を持ち、
薄切りの生薬を含んでいる。
購入された植物薬と薄切りの生薬の各バッチが検査されたことを保
2.人工牛黄
人工牛黄は、中国薬局方で“医薬原料と薄切りの生薬”
それは中国漢方薬の原料に属し、
できない。特に、
非常に不十分で、加工場所の衛生状態は悪く、
主な問題は下記の通りである。
①供給者の管理が弱い
②微生物限度の信頼性試験が疑わしい
③品質保証システムに含まれていない
3.薄切りの生薬
外注委託された薄切りの生薬の販売は非常に一般的である。
定量の問題は非常に突出している。時々、
性が疑わしい。
①信頼できないバッチの製造記録
②疑わしい外部委託された薄切り生薬の販売
③データインテグリティの信ぴょう性
(2)バイオ医薬品
1. 抗ganglioside GM1抗体ナトリウムの査察
2016年、抗ganglioside GM1抗体ナトリウムの製造業者4社が査察を受け、
豚の脳の供給者にリスクがあることがわかった。
①企業による供給者の管理は、
向上させなければならない。
②
2.肝細胞の成長促進因子の注射剤の査察
2016年、
消され、2社は、ワーニングレターが発行された。
①記録ファイルの偽造
②データインテグリティの問題
③登録された製造工程の不一致
④原料としての肝臓の品質の有効な保証ができないこと
Part5. 海外査察
I. 概略
(1)年間査察業務の概略
CFDAの2016年の海外査察の合計は49件だった。
1.2016年の査察は19か国に及び、ヨーロッパ33件、
1件、オーストラリア1件だった。
ベトナムは品質リスクが高いことから査察件数が多かった。
2.査察は、評価と承認に役立ち、
原則に従った。審査中の薬の割合が増え、査察の範囲には、
の申請、追加申請の段階のものがすべて含まれる。
の品質試験の問題だった。
に追加された。
3.査察業務は、包括的でさまざまな剤型に及び、
スプレー式点鼻薬を含む40の化学薬品が含まれ、
ワクチン・血液製剤・治療用バイオ薬品が11件、
(2)2016年の査察の実施
上半期のCFDAとCFDI（The Center for Food and Drug Inspection）の査察ツアー、関連する海外の状況や、
企業の製品の準備により、
15件の査察業務が完了し、そのうちの3件(42%)は、
取り下げるか、査察中に申請を返上した。21件については、
の第1四半期に完了するよう計画された。その他の12件は、
CFDIは2017年の海外査察にそれらを含めることを監督部門
II. 主な結果
査察した7件のうち、3件が不合格になり、
備が確認された。そのうちの3件はクリティカル、
管理と品質保証、原料システム、変更管理に集中した。
貫性とデータインテグリティだった。
主な重大な問題は下記の通りである。
1.実際の製造プロセスと製造施設が登録申請の内容と不一致で、
実施されていた。
2.データインテグリティについて、
3.オフサイトの査察で処理された品目が多数あった。
Part6. GSP(Good Supply Practice)無通告査察
I. 概略
2016年、
自己点検と改正、県の管理組織による管理と査察、
則を再編成し管理し、違法な販売を解決した。年間を通じて、
した。無通告査察の結果はCFDAから発表された。
II. 主な結果
(1)CFDA通知No.94の違反
1.規制に則って医薬品を保管・輸送し、温度・
2.医薬品の購入・販売に関し、認証（ライセンス証明書）、
シート）、勘定（原料の数量、金融勘定）、商品（医薬品）
か、または、お互いに矛盾がある。
システムに含まれた後も医薬品を管理することを怠った。
みつかった。
3. 企業は、医薬品の調達源を改ざんし、
温度及び湿度のモニタリングシステムのデータを改ざんし、
請求書、領収書やデータを隠匿した。医薬品の購買―販売―
販売はトレースができなかった。
(2)企業によるCFDAの製薬GSP(Good Supply Practice for Pharmaceuticals)の違反の状況
医薬品流通企業のGSPの問題は、主に、一般規定、保管、
の通りである。
1.法律に従ったビジネスの実施を怠り、
企業は許可なく、登録された住所を変更した。
作った。医薬品の不法な販売の条件を備えていた。
を隠匿し、偽の原料を提供した。
温度と湿度のモニタリングデータを改ざんした。
2.規制に従って医薬品を保管することを怠り、
3.請求書、入出金、商品と支払が、
品の販売に関し、国の規制を実践することを怠った。
Part7. 海外の組織によるGMP査察の観察
I. 概略
CFDAの国際協力部門からの文書に基づき、
浙江 、山東、江蘇、広東、湖北、海南、
2016年は、査察の観察を行った査察組織は、世界保健機構（
の食品医薬品局（FDA）、ドイツのBGV、
の国際組織を含んでいた。医薬品製造業者9社(11%)
組織による現地査察が不合格になった。
2015年と比較すると、不合格の率はわずかに増加した。
不備は、適格と評価されるまで、繰り返し試験を実施する、
の記録を消す、信用できない記録、データや記録の紛失、
ティだった。そして、いくつかの企業では、
不適切な方法がみつかった。
全体的に、データインテグリティの問題が突出していた。
の医薬品の査察の傾向の変化を反映している。
今年の査察の観察は合計172の医薬品で、原薬が119、
その他製品が6だった。査察した81件のうち、62件(69%)
多かった。
II. 主な結果
2016年の査察の観察において、
すると、すべての不備の88%が、①品質管理と品質保証②
⑥建物と設備の6つのカテゴリに入った。
厳しくなっているという懸念を反映し、
2015年に比べ文書管理の不備が7%増加し、
海外の組織による製薬GMP査察において、“
実験室内のコンピュータ化分析装置、逸脱の取り扱いとCAPA、
実験室の管理手順の規定との不一致、微生物試験の管理、
2位の“文書管理”は、主に、記録の完全性と追跡可能性、
記録の運用の4点に集中した。
3位の“装置”の不備は、使用と洗浄、装置の保守と修理、
“原料と製品”の不備は、供給者の管理、原料と製品の識別、
リリース管理に集中した。
”検証と適格性評価“は主に、バリデーションの科学性、
の問題を含んでいた。”建物と設備“の不備は主に、環境の管理、
ための手段、
III.異なる組織の製薬GMP査察の分析
査察内容の観点から、異なる製薬GMP査察機関の間で、
かった不備の分析の結果、①品質管理と品質保証②文書管理③
設備の6点により多くの不備があったことがわかった。
EDQMとWHOは、より多くの不備のデータを提出し、
発見された問題が説明された。
査察の終了後、そのような問題は、
相対的に提出した不備が少なく、各査察で平均すると7件だった。
取り上げなかった。査察官は、
そして、最後の査察ミーティングの時に、Form 483の形式で企業に通知した。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
2回にわたって、中国国家食品薬品監督管理局（CFDA：
した医薬品関連の査察の年次報告書をみてきましたが、
データインテグリティへの対応を強化しつつも査察の中で不備が多
興味深かったです。
査察の中で、在庫、購入インボイス、領収書、
している点も非常に興味深かったです。
日本でも、もっとこのようなチェックを行っていけば、
かと感じました。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、8/15（火）に配信させていただきます。
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