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2017.05.15
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信＜１２２号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークも終わり、
いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて、今回も前回に引き続き、最近米国食品医薬品局（FDA）
されたウォーニングレター(Warning Letter)の内容を確認していきたいと思います。
FDAがどんな点を指摘しているのかをご一緒に確認できれば幸い
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
ウォーニングレターの概要
注：
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■WL:320-17-29 インドの製造所の査察(2016/6/1～2016/6/10）
おける重大なCGMP違反に関する2017/3/
られています。
１．貴社は、医薬品の成分、製品の容器、中間材料、ラベル、
純度の適切な標準に従うことを保証するための科学的に理にかない
リング計画、試験手順を含む試験室の管理を定めることを怠った。
例えば、品質管理の微生物試験室の査察中、
Ａ．微生物試験を行うためのポジティブコントロール（陽性対照）
示さなかった。ポジティブコントロールで増殖に失敗した時、
正当とみなすことはできない。
Ｂ．無菌試験エリアの環境モニタリング中、
の入った、または、傷ついたXXは、
微生物数で、偽の陰性にすることができる。
的試験の結果を損なう。
また、貴社は、
識別していなかったと思われる。
Ｃ．フィルタとプレートの間でエアが吹き出ていた。
や菌類の回収を損なう可能性がある。
貴社は、これらの試験室の逸脱の影響を評価した結果、
いると回答した。貴社の回答は、
いう約束に欠けている。
２．貴社は、
それに従うことを怠った。手順には、
2014年の煙の調査のレビュ中、査察官は、
と10:29に気流の乱れがあったことを発見した。貴社は、
評価せず、問題を解決するための是正処置を提出していないため、
貴社は、最近の煙の調査のコピーを提出しなかった。
３．貴社は、
ための、コンピュータや関連システムの適切な管理を怠った。
例えば、無菌製造及び品質管理の微生物学的エリアの査察中、
Ａ．2つの機器の監査証跡の中で、
システムは、オペレータにファイルの削除を許していた。貴社は、
バックアップファイルが保存されることを保証するための手順を持
監査証跡をレビュした時、
バックアップデータが適切に保持されることを保証するための管理
しなかった。
Ｂ．微生物同定装置のアクセス制限がなかった。さらに、
外部ハードドライブへのアクセス制限もなかった。
できた。貴社は、
しかし、貴社は、
しなかったので、回答は不十分である。
４．貴社は、制定した規格や標準に確実に従うために、
を含む試験室の記録を保証することを怠った。
XXは同一性試験で不合格になった。貴社は、
た。
貴社は、1年より前に行った分析の回顧的調査を実施し、
よってひきおこされていたと結論づけた。また、貴社は、
しかし、貴社の回答は、
即座の試験室の調査の開始が重要である。さらに、
全てのデータを品質部門に提供する必要がある。もし、
する調査にバッチの記録も含めることは不可欠である。
結果を最終の分析証明書から除外することを正当化できる。
・データの完全性の改善
貴社の品質システムは、貴社が製造する薬の安全性、
と完全性を適切に保証していない。我々は、
するためのコンサルタントを使うことを承認している。
・複数の製造所での繰り返しの違反
FDAは同様のCGMP違反を貴社の系列の他の製造所でも挙げた
貴社の医薬品の製造における監督と管理が不十分であることを示す
完全に解決し、継続したCGMP順守を保証する責任がある。
された製品がFDAの要件を満たすことを保証するために、
評価しなければならない。
我々が発見した貴社の逸脱の性質に基づき、
する適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。
ための貴社の義務を軽減するものではない。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-30 シンガポールの製造所の査察(2016/3/14～2016/
おける重大なCGMP違反に関する2017/3/
１．貴社は、
それに従うことを怠った。手順には、
無菌点眼薬の無菌製造中、
不具合に対処するために、貴社は定期的に装置を調整し、
ロットを出荷した。販売後、貴社は、
更に貴社は、充填の調査中に、
を保証するために、容器の完全性は必要不可欠である。
行うことの保証の欠如は、
さらに査察官は、
捨てられるものである。繰り返しの使用や再滅菌は、
ある。
査察中、貴社は、
２．貴社は、適切な間隔で、
の信頼性を立証することを怠った。
貴社は、貴社の点眼薬の容器密閉をするため、
で報告された数値を受け入れたが、
密度やXXの品質特性を満たさないXXを使用することは、
点眼薬の無菌性を損なう。
３．貴社は、貴社の製品が、
怠った。
貴社は、2014年と2015年に製造されたBuffered SalineとXXという点眼薬に関する安定性の研究を
実施することを怠った。更に貴社は査察時、
試験結果を裏付けるローデータを提出できなかった。
貴社の安定性の研究の実施の不履行や、
品質問題に気付く能力を損なう。安定性のデータなしに、貴社は、
貴社の製品の品質を保証することは出来ない。更に、
が無菌性を維持できるか疑問を投げ掛ける点眼薬の容器の漏れの苦
・CGMPコンサルタントの推奨
我々が発見した貴社の逸脱の性質に基づき、
する適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。
るための貴社の義務を軽減するものではない。貴社の経営層に、
CGMP順守を保証する責任は残る。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-31 インドの製造所の査察(2016/8/31～2016/9/4）
重大なCGMP違反に関する2017/3/
１．貴社は、
された手順を制定し、それに従うことを怠った。苦情の処理には、
調査の必要性の判断を含む、
2012年1月から2016年8月まで、貴社は、漏れ、空、
苦情を受け取った。貴社の調査は、
置かれたXXの問題によることを示した。
発生した時、しばしば無菌作業に介入した。
不完全な容器密閉の状態で製造を終えた。さらに、
発生せず、数日後に起きた。特に、貴社の調査において、“
間違った置き方が、
述べた。
自動検査では簡単に検知されない。
この信頼性を欠く工程は、品質、完全性、XXの無菌性を損なう。
是正処置・予防処置を実施したが、
容器密閉の完全性の欠陥に関する根本原因に対処していたのか、
不明である。
貴社は、工程の改善と、特に、新しい試験装置の実装が、
保証レベルを達成するだろうと述べた。しかし、試験では、
検知できないだろう。また、貴社は、
更に、
苦情の数に基づいている。
欠けている。無菌薬の完全性の欠如に関する苦情は、
調査のきっかけとみなすべきである。
我々は、2016年9月13日付の健康被害評価を重要度＝
完全でない製品にふれる患者の可能性は低いと判断し、
２．貴社は、
顧客との品質契約のもとで、貴社は、もし、
現場警告報告）
貴社は、漏れ、空、
貴社が顧客に通知したエビデンスが査察時になかった。
顧客に適切に通知しないことは、貴社の顧客が品質、安全性、
をとることを遅らせたかもしれない。
貴社は、さまざまな医薬品の委託製造業者の機能を果たしている。
顧客のために製造する貴社の薬の品質、安全性、
CGMPに完全に従って活動するという貴社の責任を理解し、
危険にさらされるかもしれない製品の問題や品質の問題はすぐに知
貴社の顧客もまた、
責任がある。
・CGMPコンサルタントの推奨
我々が発見した貴社の逸脱の性質に基づき、
する適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。
るための貴社の義務を軽減するものではない。貴社の経営層に、
CGMP順守を保証する責任は残る。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-32 インドの製造所の査察(2016/9/5～2016/9/14）
重大なCGMP違反に関する2017/4/
１．貴社は、バッチが既に販売されたかどうかに関わらず、
不一致や不具合を徹底的に調査することを怠った。
2016年1月1日から6月30日まで、貴社は、
ための十分な調査をせず、正当性を確認しなかった。
例えば、貴社は、6ヶ月の安定性試験のOOSについて、
せず、不合格の結果の確認をせず、
至らず、適切な是正処置・予防処置をとらなかった。
貴社は、回答の中で、
作業によるか製造工程によるかを判断するべきであると述べた。
試験室の作業における”分析の偏り“とみなし、
撲滅または軽減できるかを判断することを怠った。
貴社が試験室の作業のせいとしたエラーを軽減するための是正処置
怠ったので、貴社の回答は不十分である。さらに、貴社は、
で正当性を確認しなかったOOSの結果を含めなかった。
の正当性の確認をしないので、貴社の試験室の傾向は、
大部分を除外している。
２．貴社は、エラーが起きなかった、または、
ために、
貴社の品質部門は、HPLC(高速液体クロマトグラフィ)
コンピュータ化システムが生成したエラー信号をモニタし、
オリジナルのCGMP分析データの喪失や削除を示すものである。
徹底的に取り組まず、
範囲と影響を判断しなかった。
例えば、我々の査察官は、
した。これらの試験に関する監査証跡は、“結果は削除された”
どちらも、
いなかった。
更に、査察中、査察官は、
記録が漏れていることを示す“プロジェクトの完全性欠如”
たとえば、2016年6月20日に実施されたXXの分析で、
なかった。この試験に関するデータパッケージは、
貴社の品質部門は、その事象の調査をしなかった。
査察官は、中断、欠落、削除、紛失したデータを探し出したが、
喪失の根本原因に関する調査で査察官と同様の結論に達した。
をとらなかった。査察官は、貴社が、たくさんの出来事について、
または電源コードの切断）、
なぜ頻繁にこれらの問題が発生するかを説明できなかったし、
もしなかった。
貴社の2017年2月17日の文書による回答の中で、貴社は、
オリジナルの試験結果が喪失したある1週間の中から、
根本原因の調査の開始や、
すぐにサンプルの再試験を開始した。
データの収集が中断した現象の特定と調査をしていないので、
から得られた、限られた数のエラーコードを評価する一方で、
使用するデータの信頼性、正確性、
多数の回答を提出したが、問題の広がり、薬の品質への影響、
答えていない。
・データの完全性の改善
貴社の品質システムは、貴社が製造する薬の安全性、
完全性を適切に保証していない。我々は、
ためのコンサルタントを使うことを承認している。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-33 中国の製造所の査察(2016/9/26～2016/9/29）
CGMP違反に関する2017/4/5付ウォーニングレターで、
１．貴社は、
文書化された手順の制定を怠った。
査察官は、
限界値を満たさなかったことを発見した。この期間中、
だった。貴社は、不合格のOOS（out-of-
の形成につながる工程設計の是正や不具合の管理をするための効果
実施を怠った。
貴社の回答によれば、新しい根本原因の分析で、
ということを発見した。貴社は、
プロセスパラメータをモニタすると約束した。しかし、
モニタされた”重要なプロセスパラメータ“と異なっており、
”危険で重要である“として分類したパラメータを含んでいない。
中間製品または原薬のバッチが規格に適合しない原因となりうる全
バッチをモニタすることを約束していない。
貴社の回答は、リスクアセスメントと、
実装し原薬の品質を保証することを確実に実施するための科学的な
貴社は、2017年3月の書簡の中で、
知らせた。
CAPAの効果がなかったことを示している。
２．
査察官は、
各バッチを通じて均一かどうかを評価するための工程の適格性評価
試験を実施していなかった。貴社は、均一性に関し、
貴社の回答において、貴社は、
粒子サイズの分布に、バッチ間でばらつきを見せたことを認めた。
貴社の回答は、
均一であるのと同様に、
ので適切ではない。均一性に関し、
使用は、
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-34 インドの製造所の査察(2016/11/29～2016/12/
重大なCGMP違反に関する2017/4/
１．貴社の原薬が、制定した品質及び/
妥当で適切であることを保証するのを怠った。
査察官は、
理由もなく、”積分値計算の抑制“
例えば、査察官は、
積分パラメータをレビュした。これらのパラメータは、
積分値計算を抑制するように設定されていることを示した。
出荷時の不純物試験において、HPLCのパラメータは、
いた。
商業用のバッチに関する出荷試験中に、
されない。それは、
出荷につながりうる。
貴社の回答の中で、貴社は、
の積分値計算技術”
処置や、
は不十分である。貴社は、
試験方法が適切であることをいかに保証するかを示していなかった
サマリデータは、過去に出荷したロットが、
２．データへの許可のないアクセスや変更を防ぐことを怠り、
怠った。
査察中、査察官は、
ための基本的な管理が不足していることを発見した。特に、
いくつかのシステムの監査証跡機能は、
レビュし評価するための品質部門の手順がなかった。例えば、
DMF(Drug Master File)の提出や、
また、貴社は、
ために使っていた。
我々は、貴社の回答の中で、
改訂や、
述べられているのを認める。しかし、貴社の回答は、
を防ぐかを示していないし、これらの管理がいかに文書化され、
を示していない。
３．記録へのアクセス制限やコピーの制限
貴社は、
設備でアメリカ市場向けの薬を試験するために使用された全てのク
要求した。
ウエアから直接出力したものではない）は、
印があった。
使用され、タイムスタンプデータが欠けていた。これらの特徴は、
から直接出力したオリジナルデータと矛盾している。
査察官と管理者は、貴社が提出したデータは、
ではないと少なくとも2回説明し、
な説明もなく、要求した監査証跡の記録は提供できないと述べた。
しないことを、拒絶として記録に残すと説明した時、
査察する権利を持つ記録を要求したが、
貴社の品質部門の指示のもと、
しかし、
少なくとも１つが、
最後に、査察官は、
を要求したが、貴社は、
・データの完全性の改善
貴社の品質システムは、貴社が製造する薬の安全性、
完全性を適切に保証していない。我々は、
ためのコンサルタントを使うことを承認している。
https://www.fda.gov/ICECI/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回は6通のウォーニングレターをみてきましたが、
6通のうち3通はデータの完全性に関わる内容で、前回同様、
しているかを認識することができました。
ところで、WL:320-17-32などを読んでいると、
をみつけだしていることがわかります。監査証跡というのは、
思ってしまいました。
監査証跡を残せないシステムが認められなくなりつつある理由がわ
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、6/1（木）に配信させていただきます。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
おしらせ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
弊社は、今年も、6月28日（水）～6月30日（金）
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は前日)に配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、
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hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
2017.05.01
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信＜１２１号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークがはじまりましたが、
さて、今回は、
発行された9件のウォーニングレター(Warning Letter)の内容を、2回に分けて確認していきたい
と思います。
昨年のこの時期、
今年は既に19件とかなりのハイペースで発行されています。
データの完全性（Data Integrity）に関わる指摘が含まれており、
注目しているかがわかります。
FDAがどんな点を指摘しているのかをご一緒に確認できれば幸い
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
ウォーニングレターの概要
注：
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
■WL:320-17-24 中国の製造所の査察(2016/5/16～2016/5/19）
CGMP違反に関する2017/2/
・
データを保持することを怠った。
我々の査察官は、HPLC(High Performance Liquid Chromatography:高速液体クロマトグラフィー)
GC(Gas Chromatography:ガスクロマトグラフィー)
アロンの実験装置から得られる監査証跡をレビュし、
注入の記録を削除していたことを発見した。
例えば、
しかし、貴社の記録は、2016/1/5にバッチXXについて、
最後の注入の記録が機器のコンピュータから完全に削除されている
手順で義務づけられているより多く注入し、
ない結果を削除するのが試験室の慣行であると述べた。
科学的な正当性の提供もなく、貴社は、
OOS(Out-of-Specification)、または、
製剤ノートには合格の試験結果のみ記録した。貴社は、
テスト結果と不完全な記録に頼った。
・データの完全性の改善
貴社の品質システムは、貴社が製造する薬の安全性、
完全性を適切に保証していない。我々は、
強く勧める。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-25 中国の製造所の査察(2016/5/30～2016/6/1）
CGMP違反に関する2017/2/
１．貴社の品質部門は、
規格を満たすことを保証する責任を果たすことを怠った。
貴社の品質管理室は正当な理由もなく、
貴社は、
分析を終了した。
の存在を隠すよう、手動でスケールが変更された。
積分パラメータを設定した。ピークが削除されたので、
販売される可能性のあるバッチが品質基準を満たすことを評価する
さらに、貴社の監査証跡は、2015年7月1日～2日に、
不純物の試験をするために７つのサンプルの注入を行ったことを示
の記録を完全削除した。それから、
貴社の品質部門は、これらの重大なデータ改ざんを見落とし、
我々は、2018年7月までに、
約束を承認した。しかし、貴社の回答は不十分である。
解決し強固な品質システムを実装している間のリスクを軽減するた
２．OOSの結果を適切に調査することを怠った。
貴社は、
12ヶ月の安定性の試験中に未知の不純物のOOSに遭遇した時、
結果の調査をしなかった。
３．
適切な管理をすることを怠った。
査察官は、貴社の試験室のシステムは、
の管理が不足していることを発見した。
全てのHPLC、GC、
例えば、分析者は、
2015年11月6日から13日の監査証跡を完全削除した。
品質管理マネージャ代理が、
消すことの許された管理者権限を持っていることを発見した。
我々は、
しかし、調達した新しい機器、
なさまざまなソフトウエアの機能は、
バッチの出荷判定手順の一部として、全ての製品、管理データ、
確実にするために、
貴社は、電子データの管理に関するSOPに、
明記すると回答した。しかし、貴社は、
しなかった。
さらに、
2016年5月30日から6月1日の我々の査察中もまだ全てのコ
持っていた。
・データの完全性の改善
貴社の品質システムは、貴社が製造する薬の安全性、
と完全性を適切に保証していない。我々は、
するためのコンサルタントを使うことを承認している。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-26 インドの医薬品製造所の査察(2016/9/19～2016/
関する2017/2/24付ウォーニングレターで、
１．貴社の品質部門は、
た規格を満たすことを保証する責任を果たすことを怠った。
貴社の製造所は原薬中間体を製造した。貴社の品質部門は、
を認めた。
査察官は、貴社が、
調達したことを発見した。
貴社の回答は不十分である。貴社は、
製造した医薬品の出荷に関する十分なリスク評価を実施しなかった
２．
手順の制定と実施を怠り、
査察官は、製造装置の内側表面が、
例えば、洗浄済のラベルが貼られていたが、装置BSR-
貴社は、
や、
３．貴社は、貴社の医薬品が、品質及び/
規格とテスト手順が科学的に理にかなっていて適切であることを保
貴社のテスト方法では貴社の医薬品の純度を証明することはできな
ショルダー、メインピークの重なりを示した。
しなかった。さらに、分析者は、12回まで、データを再加工し、
最後の結果のみ含めた。貴社の品質管理マネージャ代理は、
遊ぶ”日常的な慣行だと述べた。
貴社は、XXの複数バッチをレビュし、
判断した。
４．貴社は改訂履歴を保持した文書の発行、改訂、廃棄、
貴社の品質保証部門は、
査察官は、
られているのを発見した。また、ＱＡの職員が、
にかけているのを発見した。
・データの完全性の改善
貴社の品質システムは、貴社が製造する薬の安全性、
正確性と完全性を適切に保証していない。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-27 インドの製造所の査察(2016/9/26～2016/9/
CGMP違反と不正商標表示に関する2017/3/
・CGMP違反
１．
貴社は、貴社が顧客に発行した分析証明書（COA）上で、
バッチの証明書のコピーも含めなかった。
多数の原薬に関し、貴社は、
製造者の情報の取り換えによりCOAを作成して、
テストを実施した試験室の電話番号を含む重要な情報を削除した。
顧客や規制当局は、医薬品やその成分の品質、
削除することは、
２．原薬の取り違えや同一性の喪失を防ぐための、原薬の再包装、
った。
FDAの査察官は、“出荷のための判定済”エリアにて、
した。貴社は査察官にこの原料は顧客に出荷されるのではなく、
出荷できる原料とできない原料や、
のもとで、再包装、再ラベル、保管をしなければならない。
３．品質部門が、
貴社の再ラベリング作業は適切に記録されていない。貴社は、
を実施した日時や再ラベリング作業を実施した従業員について記録
のと同時に、サインし、日付を記録することを行っていない。
・不正商標表示に関する違反
原薬製造者の名前が異なるので不正商標表示である。
さらに、販売者または包装者を製造者と表示している。
・CGMPコンサルタントの推奨
我々が発見した貴社の逸脱の性質に基づき、
する適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。
https://www.fda.gov/ICECI/
■WL:320-17-28 インドの製造所の査察(2016/8/16～2016/8/
CGMP違反に関する2017/3/2付ウォーニングレターで、
１．浄水装置について、
モニタを怠った。
査察中、査察官は、
の成分としても、設備や装置の洗浄用にも使っているので、
対する重大なリスクを引き起こす。
・源水
貴社は水システムの源水の試験を怠っていた。
に、農家の流出水や動物の排泄物にさらされる農地を通っている。
に保管している。貴社の保管方法は、泥や他の汚染物質、
から貴社の水を守っていない。
・消毒とバリデーション
貴社は、貴社の水システムに関する消毒手順に従っていない。
いるが、査察官は、
査察中、貴社は、
システムが適切な品質の水を製造できるという科学的なエビデンス
設置以来、
・テスト
査察官は、貴社が、工程内の全ての水のサンプルに関する
TAMC（好気性総菌数：Total Aerobic Microbial Counts）が何ヶ月も貴社の定めた限界を超えている
ことに気付いていたことを発見した。
２．貴社の品質部門は、原薬の製造に関する文書を準備し、
2016年8月16日、査察官は、貴社の敷地内の建物の後ろで、
破られた、分析試験報告書や水試験報告書、
記録が入っていた。これらの、捨てられ破られた文書の情報は、
品質部門は、これらの食い違いを調査しなかった。
再び訪れた時、文書は持ち去られていた。これらの発見は、
いないことを示す。
貴社の回答では、貴社は、文書管理に関し “品質保証部門の中にギャップが存在した”ことを認めた。
貴社は文書管理を強化し、同時に、従業員を教育したと述べた。
しかし、貴社は、是正・
が適切に調査されることを保証するためのいかなる変更にも取り組
文書を含むゴミ袋の除去は査察官がこれらの文書を調査することを
文書と公的文書の全体的な照合の実施を阻んだ。
３．分析方法が適切であることを検証するのを怠った。
貴社は、
いることを保証していなかった。
は貴社の責任である。
貴社はXXとリリース判定の試験に関し契約している。
貴社のXXとの品質保証契約は、
XXで実施されている残留溶媒、不純物、
貴社は、要求された文書はXXにあり、
貴社の回答において、
試験方法のドラフトを提供した。貴社は、これらの方法は、
が、どちらの会社が検証を行うか不明確である。
４．重大な逸脱を適切に調査することを怠った。
XXは貴社に、
6バッチのデータの再加工を行った不純物試験のクロマトグラムの
食い違いについて、記録をせず、調査もしなかった。
貴社の回答では、貴社は、“規制当局の規格に関しては、
レビュしたりするために専門的判断を下さなかった。”と述べた。
手順（“Good Chromatographic Practices”）を行っていることを保証するために、
“専門家代表”の出席のもと、
品質保証契約は、
・CGMPコンサルタントの推奨
我々が発見した貴社の逸脱の性質に基づき、
する適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。
ための貴社の義務を軽減するものではない。貴社の経営層に、
CGMP順守を保証する責任は残る。
・品質契約の改訂の推奨
契約試験室を使う会社はCGMPに従わないといけない。
包装業者、
を製造業者の延長とみなしている。
・データの完全性の改善
貴社の品質システムは、貴社が製造する薬の安全性、
と完全性を適切に保証していない。
https://www.fda.gov/ICECI/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回取り上げた5件のうち4件は、
具体的には、試験機器から得られるデータの改ざんや削除、
紙の記録のずさんな管理に関する指摘がされていました。
今回の指摘の内容を見ると、
設定できないシステム、監査証跡が残せないシステムの使用は、
思われます。
また、“データの完全性”というと、
紙の記録のずさんな管理も、指摘の対象となることを、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、5/15（月）に配信させていただきます。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
おしらせ
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弊社は、今年も、6月28日（水）～6月30日（金）
技術展インターフェックスジャパン（会場：東京ビックサイト）
ブースは、東１ホールのITソリューションゾーン【Ｅ２６－
お時間がおありの方は、
よろしくお願いいたします。
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株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
