ASTROM通信バックナンバー
月別アーカイブ
2016.06.15
【販売承認と製造実態の相違の点検結果について】ASTROM通信＜１００号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
アジサイがきれいな季節になりましたが、いかがお過ごしですか？
さて今回は、１）2016年6月1日に発表された「
一斉点検の結果」 と、２）2016年4月にEU・米国間で実施されたTTIP（
パートナーシップ）交渉について取り上げたいと思います。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
１．医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
平成28年6月1日に発表された「
は、平成28年1月19日に出された「
実施について」（薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・
基づいて実施された点検の結果となります。
この一斉点検は、
ワクチン製剤の製薬メーカーにおいて長年承認書と異なる製造方法
ことを受けて行われました。
厚生労働大臣の承認を得た全医薬品（32,466品目）
点検を実施した結果、医薬品の品質、
なかったものの、事後届出（軽微変更届出）が必要な相違は、
にあることが判明したそうです。
■相違品目数
誤記 ：19,307品目
情報更新遅延 ： 5,288品目
代替試験法 ： 6,311品目
■相違の内容
誤記 ：製造実態には変更はなく、
情報更新遅延 ：
への記載更新を遅延したもの
代替試験法 ：日本薬局方で認められている試験方法へ変更していたもの
相違については既に医薬品製造販売業者が解消のための手続（
です。
厚生労働省は、2016年6月1日付で、「
という通知を発出し、再発防止の徹底を求めています。
また、今後、無通告査察（抜き打ち査察）を行い、
出典：厚生労働省HP
http://www.mhlw.go.jp/stf/
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
２．EUと米国のTTIP交渉について
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
2016/4/25～4/29にかけて、EUと米国は、
Partnership：環大西洋貿易投資パートナーシップ）
TTIPは、TPP（環太平洋パートナーシップ）と同様、
輸出入関税の撤廃や業界基準の相互承認、
交渉が続いています。
2016年4月に行われた交渉のうち医薬品関連分野では、
方向で話が進んだようです。今後は、
・革新的な医薬品、ジェネリック医薬品、バイオ後続品、
なタイプの医薬品の研究、開発、
・GMP査察に関して、EUは、
それを行うための、
・規制当局が機密情報、
ことの許可と、
※交換する情報には、ガイドラインのドラフト、政策方針書、
GMP不適合情報、回収、データの完全性、
含まれるそうです。
・医薬品規制当局連携のためのワーキンググループの立ち上げ
出典：
https://www.gmp-publishing.
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
１．医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果 について
全品目の69%で、
そうですが、この数字をどう思われましたか？
個人的には、
ほしかったなという気もしました。
事前届出ではなく事後届出が必要な程度の相違だったとはいえ、
と製造実態の間に相違があるというのは、ある意味、
のではないでしょうか？
誤記、遅延等理由は何であれ、
変更管理がうまくいっていないということを示していると思います
この機会に、
２．EUと米国のTTIP交渉について
TPPはよく耳にしますが、環太平洋のTPP以外に、
知りました。
それはさておき、
PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme :医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム）や、
ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use：日米EU医薬品規制調和国際会議）にも
影響があると思われます。
TTIPの今後の動向を見ていく必要がありそうです。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆ASTROM通信が、今回で100号目となりました。
いつもお読みいただき、ありがとうございます。
今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
☆次回は、7/1（金）に配信させていただきます。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
おしらせ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
弊社は、今年も、2016年6月29日（水）～7月1日（金）
研究開発・製造技術国際展インターフェックスジャパン（会場：
します。
ブースは、東３ホールのITソリューションゾーン【２－４５】
もしお時間があれば、
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
★弊社サービスのご案内
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
★ブログ毎日更新中！
◆ PROS.社長の滋養強壮ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
◆ 営業ウーマンの営業報告ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
※URLクリック数の統計をとらせていただいております。
本メルマガは、名刺交換させていただいた方に、毎月1日、
は前日)に配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、
お願いいたします。
hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
2016.06.01
【FDAによる一貫生産の奨励】ASTROM通信＜９９号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今日から6月。そろそろ梅雨入りになりそうですが、
さて今回は、2016年4月12日にFDA Voiceに掲載された、FDA医薬品評価センター（CDER）
製剤品質オフィス副所長Lawrence Yu博士の“一貫生産”に関する記事を取り上げたいと思います。
FDA Voiceとは、
公式ブログです。
アメリカ国内の製薬業界や医療に関する情報や、
興味深いサイトです。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
＜原文＞
http://blogs.fda.gov/fdavoice/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
記事の概要
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
数十年の間、ほとんどの薬は、
用いて製造されてきました。しかし、各工程における停止は、
だけでなく、非効率と遅延の原因となっていました。
しかし、今日の「一貫生産」という新しい技術は、
より品質の信頼性のある製品の製造を可能にします。
もちろん、
バッチ工程の終了・
あり安全なのです。
質の高い製品をより効率的に製造することは、製造コストを下げ、
れることになるでしょう。また、一貫生産は、
なるため、薬不足の防止にも貢献できる可能性があります。
我々は、
Vertex社は、2015年7月に承認を受け、
また、FDAは、Janssen Product,
への変更を初めて承認しました。
製造向上のための企業の努力は、
（Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical
Manufacturing Base Guidance for Industry）によって促進されています。
医薬品メーカにとってバッチ生産から一貫生産に移行するのは容易
メリットがあります。FDAは、
います。
進歩は適切な時期にやってきます。
必要としている患者に、
時代に入っています。FDAは、
して、一貫生産の進歩の奨励を続けていくでしょう。
＜ドラフトガイダンス＞
http://www.fda.gov/downloads/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
このブログから、
の入り込む余地が少ない一貫生産をFDAが奨励していることが読
一貫生産は、ある程度ラインを固定化することになるので、
の防止にも貢献できるという説明には多少疑問を感じましたが、
メリットは十分理解できます。
ただ、
日本は海外に比べて規模の小さい製薬企業が多いため、近い将来、
を受ける可能性があるかもしれません。
ドラフトガイダンスの正式発出など、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、6/15（水）に配信させていただきます。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
おしらせ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
弊社は、今年も、2016年6月29日（水）～7月1日（金）
開発・製造技術国際展インターフェックスジャパン（会場：
ブースは、東３ホールのITソリューションゾーン【２－４５】
もしお時間があれば、
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
★弊社サービスのご案内
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
★ブログ毎日更新中！
◆ PROS.社長の滋養強壮ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
◆ 営業ウーマンの営業報告ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
※URLクリック数の統計をとらせていただいております。
本メルマガは、名刺交換させていただいた方に、毎月1日、
は前日)に配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、
お願いいたします。
hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
