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2016.05.13
【FDA発表！「データの完全性」ガイダンスドラフト】ASTROM通信＜９８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークも終わり、だんだん暑くなってきましたが、
さて今回は、2016年4月14日にFDAより、
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry（データの完全性
及びCGMP準拠 業界向けガイダンス）
データの完全性といえば昨今頻繁にウォーニングレターに指摘事項
ガイダンスドラフトには、Q&Aという形で、
ていて、
少し長いのですが、最後までお付き合いいただければ幸いです。
＜原文＞
http://www.fda.gov/downloads/
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ガイダンスの序論及び背景の抜粋
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このドラフトに関するコメントや提言は、
あります。
Ｉ．序論
このガイダンスの目的は、21 CFR Part210,211,212（
で求める薬のCGMPにおけるデータの完全性の役割を明確にする
FDAは、データが信頼できて正確であることを期待する。
完全性に関する問題を防ぎ、問題を見つけるために、
FDAのガイダンス文書は法的強制力のある責任を定めない代わり
勧告とみなされるべきである。
ＩＩ．背景
ここ数年FDAは、
データの完全性を保証することは、医薬品の安全性、効能、
あり、公衆衛生を守るためのFDAの重要な機能でもあるため、
これらのデータの完全性に関係するCGMP違反は、
いった多数の規制措置につながっている。
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ガイダンス本文（18個のQ&A）の抜粋
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１．
ａ．Data integrity(データの完全性)とは何ですか？
データの完全性は、データの完結性、一貫性、正確性をさす。
完結し、一貫し、正確なデータは、出処がわかり、読みやすく、
ればならない。（ALCOA）
ALCOA：Attributable（帰属性）、
Original（原本性）、Accurate（正確性）
ｂ．メタデータとは何ですか？
メタデータとは、データを理解するために必要な、
データについての追加の情報がなければそれ自身は無意味である。
データについてのデータと評される。メタデータは、
検索したり、使用したり、
例えば、数値の”23”は、単位の”mg”
ある種のデータに関するメタデータには、
タイムスタンプ、誰が、
データの収集に用いられた機器のID、監査証跡等を含む。
データは、
されなければならない。データとメタデータの関連性は、
なければならない。
ｃ．監査証跡とは何ですか？
監査証跡とは、電子記録の生成、修正、
ピュータで生成された、
“誰が、何を、いつ、なぜ”の年代記である。例えば、HPLC（
の監査証跡は、ユーザ名、実行の日時、演算パラメータ、
ｄ．FDAは、記録形式に関する“静的”と“動的”
紙の記録または、
れる。また、“動的”とは、
たとえば、動的なクロマトグラフィーの記録は、
フィーデータの再処理ができるため、結果のピークは、
計算式やテスト結果を計算するためのスプレッドシートの入力値等
できる。
ｅ．FDAは、211章68(b)の“バックアップ”
FDAは、211章68(b)にて、バックアップを、
オリジナルデータの真正なコピーと呼んでいる。
するデータを含み、オリジナルのフォーマット、もしくは、
がなければならない。
これは、通常のコンピュータの使用中に生成され、
バックアップコピーと混同すべきでない。
バックアップファイルを保持せよという211章68(b)
ｆ．211章68の“システム”と“
米国規格協会（ANSI）は、システムを、人 と 機械 と 特定の機能を遂行するために
まとめられた方法 と定義している。コンピュータまたは関連システムとは、
ソフトウエア、周辺機器、ネットワーク、クラウドインフラ、
（ユーザマニュアルや標準操作手順書）ということができる。
２．いつ、
CGMP記録の一部として生成されたいかなるデータも、
評価され、保持されなければならない。
関連するメタデータを含まなければならない。
するために、正当で文書化され、
３．
はい、
チェックされなければならない。
４．
FDAは、可能であれば、仕様、工程パラメータ、
を制限することを推奨している。FDAは、
した人に任命されることを提案している。
使用中のCGMPの各コンピュータシステムに関し、
のリストを保持することを推奨している。
もし、これらの独立したセキュリティの役割の割り当てが、
にとって実用的でない場合、
システム管理者の役割と記録内容の責任者が同一人物の場合、
を提案している。もし第二の人のレビュが可能でなければ、
を推奨している。
５．
ログイン資格が共有されると、ログイン時に、
６．未記入用紙（ブランクフォーム）
FDAは、もし未記入用紙が使われるなら、
ことを推奨している。
例えば、番号のふられた未記入用紙が適切に発行され、
照合されるべきである。未完成または記入を誤った用紙は、
して保管されなければならない。
７．監査証跡はどれくらいの頻度でレビュされるべきですか？
FDAは重要なデータに対する変更を保存する監査証跡は、
前にレビュすることを推奨している。
限定されない。
FDAはシステムの複雑さと使用目的に基づいて、
を推奨している。
８．誰が監査証跡をレビュするのですか？
監査証跡は、記録の一部とみなされる。CGMPのもと、
に関連する重要なデータの変更を保存する監査証跡をレビュすべき
９．
はい。コピーが、関連するメタデータを含み、
オリジナルデータの内容や意味を保っているのであれば、
の真のコピーとして使用することができる。
１０．
から得られたオリジナルの電子記録のかわりに、
ますか？
紙の印刷物や静的記録がオリジナルの記録の完全なコピーであれば
あろう。しかし、
記録は動的形式を保持しないので、CGMPの要件を満たさない。
１１．生産管理に関し、
はい。適切な管理のされた電子署名は、
代わりに使用することができる。
電子記録を使用する企業は、
ための管理について文書化しなければならない。
１２．電子データはいつCGMP記録になるのですか？
データがCGMP要件を満たすように生成された時、
する作業が実施されたと同時に、CGMP要件に従って、
ならない。
１３．なぜFDAは、ウォーニングレターの中で、「
ランにおいて、
FDAは特定の結果を得ることを目的とする、または、
サンプリングやテストを禁止する。(例：
テストすること)
適合のためのテスト（testing into compliance）は、CGMPと矛盾する。
我々は、実際のサンプルをテスト/準備/
する手段として、違反行為とみなすかもしれない。
もし実際のサンプルをシステム適合性試験に使用するのであれば、
手順が作られ、その手順に従うべきである。
１４．
ますか？
いいえ。クロマトグラフィーが再加工されたら、
テストされ、
FDAは、ローデータ、グラフ、チャート、
必要とする。
１５．データの改竄の可能性等、品質問題に関わる内部情報は、
で非公式に取り扱うことができますか？
いいえ。偽造が疑われるもの、または、既知の偽造、または、
品質、データの信頼性への影響を判断し、根本原因を見つけ出し、
ことを保証するために、
１６． CGMPの定期的訓練プログラムの一部として、職員は、
訓練をされるべきですか？
はい。データの完全性の問題を発見するための職員教育は、
ために教育、訓練、経験、
いる。
１７．FDAの査察官は、電子記録を見ることが許されますか？
はい。CGMPで求められる全ての記録は、
電子データを含む記録のコピーを許可しなければならない。
１８．査察中にみつかったデータの完全性に関する問題について、
その他の規制措置の中で、どのように対処するのですか？
FDAは、第三者の監査役の採用、問題の範囲の特定、
全てのレベルの個人をCGMPポジションから解任することにより
を奨励する。FDAは、
を実施するだろう。
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まとめ
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いかがでしたでしょうか。Q&A方式で、
わかりやすかったのではないでしょうか。しかも、
見解がのっているので、
お勧めします。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、6/1（水）に配信させていただきます。
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