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2015.09.15
【厚労省発表、医薬品産業競争力強化総合戦略】ASTROM通信＜８２号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
朝夕日ごとに涼しくなってきましたが、
さて、ここ最近のメールマガジンでは、ヨーロッパ、
が、今回は、
と思います。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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医薬品産業競争力強化総合戦略の概要
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今年の6月、「
時期に80％以上とする」という閣議決定がされました。
これにより、後発医薬品メーカーには、
メーカーには、
厚生労働省は、後発医薬品80％時代に備えて、
ための総合戦略を「革新的医薬品・
9月4日に、戦略の全文「医薬品産業競争力強化総合戦略」
この「医薬品産業競争力強化総合戦略」には、
・「国民への良質な医薬品の安定供給」
・「医療費の効率化」
・「産業の競争力強化」
を実現するため、
・「イノベーションの推進」
・「質の高い効率的な医療の実現」
・「グローバルな視点での政策の再構築」
を基本理念とする医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・
この中で気になった、「医薬品産業の将来像」と、「
章で取り上げていきます。
概要
http://www.mhlw.go.jp/file/04-
http://www.mhlw.go.jp/file/04-
詳細
http://www.mhlw.go.jp/file/04-
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医薬品産業の将来像
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厚生労働省は、医薬品産業競争力強化総合戦略の１つである「
構築」の中の「医薬品産業の将来像」において、後発医薬品80％
業界団体も検討すべきであるとしたうえで、
・新薬メーカーに期待される役割は、
今後一定の期間、新薬の創出ができなかったメーカーについては、
ではないか？
・新薬の開発には時間と費用がかかり、成功確率も低いため、
日本の新薬メーカーは欧米メーカーに比べて規模が小さいため、
の拡大を視野に入れるべきではないか？
・後発医薬品メーカーは、
加速が見込まれる中で、
メーカーが誕生することが望ましいのではないか？
・後発医薬品80％時代の到来後、
各メーカーは集約化・大型化を含め、
＜コメント＞
国内製薬企業の再編は、
れている「新薬が出せない新薬メーカーの事業転換」、「
メーカーの集約化・大型化」は、
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新バーコード表示の必須化
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厚生労働省は、医薬品産業競争力強化総合戦略の１つである「
ために、後発医薬品の使用促進による流通量の増加を踏まえ、
単位における製造番号・
の必須化を検討しています。
具体的には、新バーコード表示の必須化に向けた工程表の策定、
については薬価収載を認めないといった措置の検討が進められるよ
＜コメント＞
現在、特定生物由来製品、
製造番号・製造記号、
表示項目となると、包装デザインの変更、印刷機の入替など、
ます。
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まとめ
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医薬品産業競争力強化のための課題として挙げられている「
転換」、「
製薬業界は大変なことになるのではないでしょうか。
特に中小の製薬会社様への影響は計り知れないものがあります。
が、単独で生き残るためには、価格・品質・供給能力において、
不可欠だと思います。
変動情報を盛り込んだ新バーコード表示の必須化もまた、
最近ようやく任意情報の表示対応を終えたばかりの製薬会社様にと
ないでしょうか。
しかし、ぎりぎりになって苦労しないためには、
今回公表された「医薬品産業競争力強化総合戦略」には、
記載されています。
たとえば、「１つの成分（先発医薬品）に対し、
に収載されることは、
策を検討する」といったことも書かれています。
今後の製薬業界の動向を予測するためにも、「
目を通されておくことをお勧めします。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、10/1 (木)に配信させていただきます。
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2015.09.01
【最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜８１号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
厳しかった暑さもようやくおさまり、
ですか？
さて、今回は、
（Warning Letter）について取り上げたいと思います。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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ウォーニングレター（１）
WL: 320-15-12 2015年7月13日 インドの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年5月19日～
重大な逸脱が確認され、
１．作業が実施された時点で記録していない。また、
ａ．一部の作業者が、重要な製造データを記録するのに“
自由な紙）を使用し、バッチの製造記録に転記した後、
ｂ．バッチの製造記録が、
技術部長は、自身が不在であったので、別の人が照査をし、
照査を実施したという別の人の署名はなかった。
技術部長が製造所に戻る前にバッチを出荷し、技術部長は、
て署名を行った。
貴社の回答は、CGMPデータの記録に“大まかなメモ”
同時に、日付を遡った記録があることは、
原薬の品質について、更なる懸念が生じさせる。
２．データへの無許可のアクセスや変更を防いでいない。また、
行っていない。
貴社の実験室のシステムは、
している。
ａ．
ＦＤＡ査察官は、モニタに「いかなるデータも削除禁止」
コンピュータに複数のコピーがあるのを見た。
ｂ．従業員は、オペレーティングシステム、
データに無許可でアクセスすることが許されていた。査察官は、
データ収集ソフトにログインするパスワードがないことに気付いた
ｃ．
変更者、変更日時の記録を含む監査証跡機能がなかった。
３．
ａ．インタビューの中で、複数の従業員が、
ていないと述べた。
ｂ．
た。
ｃ．“訓練プログラム”手順によれば、
一緒に訓練の報告が作られる。しかし、
このレターで挙げた例は重大なCGMPからの逸脱で、
の安全性、効果、品質を裏付けるために、
保証していない。
我々は、貴社がCGMP要件に適合するのを助けるために、
持った有能な第三者の監査人／
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
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ウォーニングレター（２）
WL: 320-15-13 2015年7月23日 インドの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年2月24日～
に関し、CGMPの重大な違反がみつかったことから、
１．テスト方法の精度、感度、特異度、再現性を確立し、
2009年4月と2011年9月の査察で、
されていなかった。最近の査察でも、
れたいくつかの方法はまだバリデートされていなかった。
ａ．
されていないままだった。
ｂ．バリデーション活動について、貴社が規定した標準操作手順（
例えば、2013年2月18日付の“分析方法のバリデーション”
ことになっていたロバスト性の試験が、実施されていなかった。
２．バッチやその成分の原因不明の不具合や異常について、
関わらず徹底的に調査するべきだが、その調査を怠った。
貴社の文書化された手順は、異常、予期せぬ事象、
いていない。例えば、
分析者は分析を繰り返したが、
である製造会社に報告されたことを示す文書はなかった。
の分析の連続について書いたSOPを準備していたし、
しかし、
た。
また、HPLC/
貴社の回答では、HPLC/
この手順がすくなくとも1つのOut-of-
貴社は、HPLC/
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
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ウォーニングレター（３）
WL: 320-15-14 2015年8月6日 アメリカの製薬会社に対して（一部抜粋）
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インドの3つの製造所査察（A製造所は2015年2月6日～
C製造所は2014年8月1日～8日）において、
A製造所
１．無菌医薬品の微生物汚染を防ぐため、無菌・
された手順の制定を怠った。
ａ．
たとえば、無菌工程で使用される手袋に破れと小さい穴があった。
ｂ．
・環境モニタリング
たとえば、環境の制御上の問題を確認し、
環境モニタリングデータを使用しなかった。微生物試験において、
されていなレベルの結果が得られたが、
アップ活動を行なったりしなかった。
・人員モニタリング
作業者の業務の不備は、
ている。例えば、
手袋をした手を消毒することなくＸＸに接触した。
さらに、貴社は、
が無菌環境に消毒なしで入ったかどうか判断する方法がない。
ｃ．充填エリアで着用されている無菌用上着が不完全だった。
ほつれを発見した。
２．成分、医薬品のコンテナ、栓、工程内の原料、ラベリング、
品質、
適切な仕様書、標準、サンプリング計画、
ａ．水のサンプル収集において“
った。査察中、
しかし、分析用ローデータのワークシートによれば、
されていた。
確認した。
ｂ．貴社の環境モニタリングテストに使用される原料のせいで、
信頼性がない。
３．
ａ．
煙調査結果、作業者の数と位置、
ファクタを含んでいない。
例えば、培地が危険なエリアに適切に配置されていなかった。
中、充填で、
しかし、最近、関連する2ヵ所のサンプリングが廃止されていた。
が増加する箇所がモニタされていない。
ｂ．ISO 6の作業者がISO5にいることを確認した。
B製造所
１．無菌医薬品の微生物汚染を防ぐため、無菌・
された手順の制定を怠った。
ａ．培地充填のバッチ記録（MFBR）において、バイアルが、
不合格品”または“その他不合格品”として識別されていた。
培地充填作業において手順の不合格を除外する妥当性が不十分であ
ｂ．
行われていない。また、従業員が無菌充填室を出入りする際に、
品質が維持されていることを示す動的条件下での煙調査も行ってい
２．
ａ．
ｂ．ISO 5とISO 7の環境内で、差圧をモニタリングする建物管理システムと、
する発塵モニタリングシステムが故障していた。
ｃ．ISO 7エリアのグラム陰性汚染源を特定せず、適切な是正処置・
３．
コンピュータまたは関連システムの適切な管理の実施を怠った。
建物管理システムと発塵モニタリングシステムはネットワークやサ
パスワードを必要としない。
定義されていない。
C製造所
１．バッチやその成分の、
かどうかに関わらず徹底的に調査するべきだが、その調査を怠った
ａ．2012年、
実施後、貴社は変色に気が付いた。
高値の不純物の特定でも不合格だった。
ｂ．貴社は2013年2月16日に、
調査を行わなかった。
ｃ．
原因を調査しなかった。貴社は、変色の原因を特定し、
判断するための品質特性の評価をしなかった。
２．
ａ．
ｂ．2014年8月6日に、手袋の指の付着菌収集の際、
表面に接触していることを保証することを怠った。
３．無菌医薬品の微生物汚染を防ぐため、無菌・
れた手順の制定を怠った。
ａ．分類されたエリアを出入りする作業者が、
お互いにぶつかるのをしばしば見た。
ｂ．充填ラインで、充填中、
ままだった。バリアは、
をしている間も、作業者が手袋を変えるために去った後も、
も開いていた。
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
前々回のメールマガジンでウォーニングレターを取り上げた時にも
アクセス制限の管理や、
と微生物汚染防止、
かなり具体的な指摘なので、是非、
だければと思います。
それから、1通目のWL: 320-15-12 で“作業が実施された時点で記録していない。また、オリジナル
の記録を破棄している。”という指摘は、
現場に指図書を持ち込めないので小さなメモ用紙を持ち込んでいる
られていないという話は、非常によく耳にします。
いかに作業実施時に記録を残していくかは、
はないでしょうか。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、9/15 (火)に配信させていただきます。
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