ASTROM通信バックナンバー
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2015.02.27
【最近の時事ニュース】ASTROM通信＜６９号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ついに花粉症シーズンに突入しましたが、
さて今回は、
１）（薬事には関係ないのですが）
２）最新の後発医薬品の使用状況について
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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１）検体測定室におけるガイドラインの遵守状況について
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検体測定室とは、病院、
された検体について診療に供しない検体検査を行う場所をさし、
血糖値や中世脂肪などの検査をする場所が含まれるそうです。
平成26年4月9日に「検体測定室に関するガイドライン」(
医政局長通知)が発出されましたが、一部の検体測定室において、
いなかったために、厚生労働省は、
ラインの遵守状況に関する自己点検を依頼し、
した。
それによりますと、自己点検を依頼した検体測定室が691件、
検体測定室が454件（65.7％）、
室は68件(15%)あったそうです。
具体的には、血液に起因する感染を防止するため、
器具の使用をすべきところが、
を交換して使用していたり、衝立（ついたて）
出典：
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
検体、自己点検というキーワードに惹かれて読んでみたら、
が、血液を取り扱うような施設で、
いなかったりという現状に驚かされ、
“人の振り見て・・・”ではありませんが、自己点検の実施、
たいものです。
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最新の後発医薬品の使用状況について
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平成27年2月18日に開催された中央社会保険医療協議会の中で
の後発医薬品の使用状況について報告した内容によると、
使用割合は55.0％と過半数を超え、
新指標とは、下記の式で計算されているそうです。
新指標の数量シェア＝（後発医薬品の数量）÷（
後発医薬品の数量）
ちなみに、旧指標の数量ベースの使用割合は36.1％（
気になったので旧指標について調べてみたところ、
平成24年度まで使用されていたそうです。
旧指標の数量シェア＝（後発医薬品の数量）÷（全医薬品の数量）
「特殊ミルク製剤」、「生薬」、及び「漢方」を除く）
計算式が新指標に改訂されたのは、「経腸成分栄養剤」、「
及び「漢方」は、後発医薬品が存在せず、かつ、
数量との差が非常に大きいためだそうです。
新指標の計算式のほうが数値的には高くなりますが、
旧指標で15.4％だったそうなので、
がいかに浸透してきたかを実感する話題です。
出典：
http://www.mhlw.go.jp/stf/
http://www.mhlw.go.jp/file/05-
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まとめ
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前章にも書きましたが、ついに、後発医薬品の数量シェアが50％
ここ数年、
とうとう先発医薬品よりも後発医薬品が選ばれるようになったとい
ではないでしょうか。
この先、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、3/13（金）に配信させていただきます。
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2015.02.13
【3月施行EU GMPガイドライン改訂版＆最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜６８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
さて今回は、下記の２つのテーマを取り上げたいと思います。
１）ASTROM通信58号、
8章の改訂版がいよいよ3月1日から施行される件
２）FDAの製造及び製品品質オフィスから2014年後半～
レター(Warning Letter)
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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１）2015年3月1日から施行されるEU GMPガイドライン改訂版について
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注：ASTROM通信58号の一部を再掲載しています。
2015年3月1日より、EU GMPガイドライン Part1の下記の章について改訂版が施行されます。
3章 建物及び設備
5章 製造
8章 苦情、品質欠陥及び製品回収
＜3章 建物及び設備 の改訂概要＞
3章は、3.6の交差汚染の予防に関する記述以外、
改訂前のガイドラインは、
式設備を挙げています。
一方、改訂後のガイドラインには、
その手段は、品質リスクマネジメントの原則に従い、
こと、交差汚染のリスクが存在するのであれば、
＜5章 製造 の改訂概要＞
5章は、かなり変更されています。
交差汚染の予防を強化するために、5.17～5.
また、
されました。
5.35章、5.36章では、出発原料の試験に関する製造業者/
5.71章には、
＜8章 苦情、品質欠陥及び製品回収 の改訂概要＞
品質リスクマネジメントの考え方に基づき、タイトルは「
品質欠陥及び製品回収」と変更され、中味は大幅に変更され、
ものが8.31章まで増えました。
改訂版では、品質欠陥や苦情の原因が調査・特定され、
とられることを強く求めると同時に、
EU GMPガイドラインの改訂は、
ますが、
というのもEU GMPガイドラインが改訂されると、その内容がいずれはPIC/
も反映されるからです。
日本がPIC/Sに加盟した以上、
是非一度改訂部分を確認してみていただければと思います。
原文
EU GMP ガイドライン Part1 3章
http://ec.europa.eu/health/
EU GMP ガイドライン Part1 5章
http://ec.europa.eu/health/
EU GMP ガイドライン Part1 8章
http://ec.europa.eu/health/
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２）ウォーニングレター
WL: 320-15-04 2014年12月19日 中国の製薬会社に対して（一部抜粋）
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2013年10月14日～
の重大な逸脱と、
レターが出ました。
＜原薬：CGMPからの逸脱＞
１．
管理の不履行
ローデータの紛失を含む重大な文書管理の不備があった。
具体的には、クロマトグラムのデータが上書きされていた。また、
に、分析パラメータの変更を行い、
手書きのメモしかなかった。さらに、
た。
ａ）手動の分析が行われているにも関わらず、
ｂ）
ｃ）ラボ内で、ローデータ分析のために、
ｄ）多数の管理されていないクロマトグラムや、
メモが存在している
手順の管理不足や、不適切な管理は、データの真正性、信頼性や、
品質に対する疑問をもたらす。
＜医薬品最終製品：CGMP違反＞
２．ＯＯＳ(Out Of Specification)
していない
たとえば、金属粒子が混入というＯＯＳについて、
汚染が防げなかったかの説明もなかった。
３．成分、コンテナ、封じ込め、中間原料、ラベル、医薬品が、
基準に従っていることを保証するための、科学的な測定、
計画、テスト手順を含むラボのコントロールを怠っていた。
４．すべてのCGMPに関わる活動が、
同時に記録していない活動は、
たとえば、テスト結果を入力する際、分析者が、
サンプルＮｏを記録するべき欄に “不明”と入力していたが、後日、そのシートに
サンプル識別情報がちゃんと入力されていた。但し、
標本は正しく紐づけられていなかった。貴社の回答では、
テストしたか覚えていると回答したが、ＦＤＡは、
頼っていることを懸念している。
CGMPの基本原則は、
ることを保証するために、実行時に活動の記録をとることである。
さらに分析者が、サンプルの準備中、
を記録したワークシートの紐づけを不可能にしていた。
の真正性について懸念を生じさせる。
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
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２）ウォーニングレター
WL: 320-15-05 2015年1月9日 インドの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年5月5日～10日、12日、
されました。また、その後の回答から、
その結果、次の指摘を含むウォーニングレターが出ました。
１．
貴社は、ラボのテストデータを、
していなかった。
確認、調査、ＯＯＳの重要性の判断を怠った。
ａ）ＱＣ内の従業員は、しばしば、報告用テストの注入に先立ち、
“トライアル”のＨＰＬＣ（高速液体クロマトグラフィー）
ていた。
注入時につけられた名前は、テスト中にしばしば変更され、
になっていた。問題の一例は下記の通りである。
・ 報告用ではない事前の“テスト”の注入データは、
なしに、パソコンの“トライアル”フォルダに保管されていた。
“テスト”注入データは、
・トライアルのうちの１データはＯＯＳだったが、
レビュも評価もされなかった。
・トライアルサンプル注入は、
されなかった。
・トライアルのサンプル注入に関する逸脱は文書化されず、
保存されなかったりした。
ｂ）ＧＣ（ガスクロマトグラフィー）、ＵＶ（紫外）
ず説明もされないデータがみつかった。
監査証跡なしに 、パソコンの“トライアル”フォルダに保管されていた。
のＵＶデータはハードドライブに保管されていた。
データは、
２．
コンピュータ及び関連システムの適切なコントロールを実施するこ
ＦＤＡは、
されていないことを発見した。次の例は、
ルが欠けていることを示している。例えば：
ａ）１０個のＨＰＬＣ機器は、監査証跡なしに、
されている。
ｂ）
ｃ）機器のデータが、変更や削除から保護されていなかった。
機器の監査証跡機能が有効にされていなかった。
３．ラボのコントロール方法からの逸脱について、
“トライアル”
“トライアル”の注入を続け、
発見したり是正したりすることができなかった。
４．重要な科学的、物質的、その他の重要な変更、
バッチの損傷に関する情報を受け取ってから3営業日以内にNDA
医薬品承認事項変更申請)/ANDA(Abbreviated New Drug Application:ＦＤＡ医薬品簡略
承認申請)フィールド警戒レポートの提出を行わなかった。
貴社は、
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
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まとめ
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これまで本メールマガジンで複数のウォーニングレターの指摘事項
ウォーニングレターも含め、下記は、
・手順が文書化されていない
・ラボにおけるHPLC、GC等の許可されていない“
・“トライアル”のテスト記録のずさんな管理
・“トライアル”で発生しＯＯＳの調査不足
自社で、
それから、中国の製薬会社に対して出たウォーニングレター（
“CGMPに関わる活動が、
かったです。
『同時に記録していない活動は、
本当にその通りだと思います。
その場で記録を残すのが難しい製造現場もあると思いますが、
は、週明けにシステムに入力している”というケースは、
製薬会社様の中でも結構普通にあるのではないでしょうか。
システムの記録を正とする方向に向かいつつある昨今、記録が2～
いうのは問題であり、今後見直していく必要があると思いました。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、2/27（金）に配信させていただきます。
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