ASTROM通信バックナンバー
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2015.01.30
【注目！未承認薬の実用化に向けて】ASTROM通信＜６７号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
身の回りでインフルエンザが流行していますが、
さて、今回は、
１つは1月23日に了承された『未承認薬迅速実用化スキーム』
薬事日報に取り上げられていた『
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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未承認薬迅速実用化スキームの了承
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平成27年1月23日に厚生労働省で開催された「第22回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外
薬検討会議」において、「未承認薬迅速実用化スキーム」
もともと、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」
ているが、国内では承認されていない医薬品や適応（以下「
ついて、医療上の必要性を評価するとともに、
実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、
促進に資することを目的としていました。
しかし、「未承認薬迅速実用化スキーム」は、未承認薬・
を満たす欧米未承認薬にまで拡大し、
重篤・
未承認薬迅速実用化スキームにおける未承認薬、
未承認薬：
適応外薬：海外の承認制度で承認されていないが、
用量で広く使用されている場合であって、
※オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）
については、必ずしも、“一定のエビデンスに基づき特定の用法・
使用されている場合”
国内でも海外でも承認されていない医薬品を評価することの難しさ
デンスの基準をどうするか等、
実用化スキーム」の了承により、ドラッグ・
加速が期待されます。
第1回から第22回までの会議の資料は、
http://www.mhlw.go.jp/stf/
また、このスキームのもととなっている、「
から確認することができます。
http://www.mhlw.go.jp/stf/
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外資系CROの日本市場への相次ぐ参入について
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平成27年1月26日付薬事日報に、
ました。
ここであらためてCRO（医薬品開発受託業務受託機関：
Clinical Research Organization）について調べてみたところ、
り、業務を実施したりしている機関であることがわかりました。
・
・販売促進用の論文やデータの作成
・
・企業が試験を依頼した医療機関等のモニタリング
・自社にない機器を使用する研究や、
製薬業界が拡大したことによる業務の複雑化、
台頭し、
する流れになってきているようです。
このCROが、なぜ今日本市場に参入してきたかというと、
治験・薬事環境が、
日本の製薬企業と外資系CROがうまく提携していければ、
務に資本を集中できるというメリットがあるでしょうが、
製薬企業にとって大きな決断であるようにも思います。
CROについて 出典：Wikipedia
http://ja.wikipedia.org/wiki/%
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まとめ
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未承認薬迅速実用化スキームの了承と、
の日本の医薬品産業を大きく変える可能性のある興味深い話題だと
特に未承認薬を世界に先駆けて実用化しようとする計画は、
期待が持てるだけではなく、
るのではないでしょうか。これから具体的にどう動き出すのか、
最後までお読み頂き、ありがとうございました
☆次回は、2/13（金）に配信させていただきます。
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2015.01.15
【2014年後半発行ウォーニングレターの確認】ASTROM通信＜６６号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
明けましておめでとうございます。
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年もどうぞよろしくお願いいたします。
さて今回は、これまでも何回か取り上げたことのある、
Letter）を取り上げます。
2014年後半にCDER（FDA医薬品評価センター）
ニングレターを読み、
と思います。
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WL: 320-14-13 2014年7月8日 インドの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2013年10月29日～
レターが出ました。
１．医薬品の製造、加工、包装、保管において、
た。
２．重要な設備の点検記録を適切に保管していなかった。
３．医薬品の製造、加工、包装、保管に関わる従業員が、
経験を積んでいることを会社が保証していなかった。
４．会社が医薬品の保管、
５．製造、加工、包装、
及び、その他の害虫が自由に侵入できる状態にしていた。
６．医薬品のラベル工程において、
包装ラインと隣接したオープンオフィスに、
未使用のラベルは、
また、
この逸脱が製品ロットのラベルの貼り間違えや販売された製品の苦
説明も不足していた。
６において、
から、この会社は、データの正確性・
ウォーニングレター原文
http://www.fda.gov/ICECI/
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WL: 320-14-12 2014年7月9日 中国の原薬メーカに対して（一部抜粋）
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2013年10月21日～
レターが出ました。
１．品質を管理するのに有効なシステムの構築を怠り、
顧客に提供することを怠った。
２．原薬の販売の前に、品質部門が、
３．製造時、製造工程記録を文書化することを怠った。
４．
上記のCGMP違反に加えて、
原薬を自社で作ったものとして出荷した。
ウォーニングレター原文
http://www.fda.gov/ICECI/
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WL: 320-14-17 2014年9月19日 中国の製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年3月24日～
レターが出ました。
１．出荷前、
いなかった。
２．仕様、基準、サンプリング計画、
３．
また、安定性試験の結果を、
４．原料、工程品、製品との接触面は、製品の安全性、同一性、
吸収性を持っていてはならない。しかし、
使っていなかった。
上記のCGMP違反に加えて、
また、査察の際に集めたラベルをレビュしたところ、
がみつかった。
ウォーニングレター原文
http://www.fda.gov/ICECI/
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WL: 320-14-15 2014年9月26日 オーストラリアの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年2月24日～
ニングレターが出ました。
１．バッチやその成分の原因不明の不具合や不良品に関し、
２．製造した医薬品の同一性、濃度、品質、
された手順の制定を怠った。
３．
ウォーニングレター原文
http://www.fda.gov/ICECI/
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2014年9月29日 中国の製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年2月19日に行われた中国の製造所査察において、
指摘を含むウォーニングレターが出ました。
・FDAの査察官は、査察の目的を説明したが、貴社は、
への立ち入りを妨げた。
また、
・さらに、サプライヤのリストのレビュにより、会社が、
適用されている企業と同じ住所からXXの供給を受けていることに
この会社には2014年7月22日にImport Alertが適用されました。
ウォーニングレター原文
http://www.fda.gov/ICECI/
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WL: 320-15-01 2014年10月15日 インドの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年3月6日、7日、
レターが出ました。
１．データへの許可されていないアクセスや変更を防ぐことや、
管理を怠った。
２．バッチの記録の発行に関し適切な管理を怠った。
査察官は、
は管理されていないと理解した。さらに、
のバインダから見つかった。
“記録の管理”に関するSOPが改訂されていたが、貴社は、
レータが訓練を受けていることを示すエビデンスを提供しなかった
３．適切な文書化と記録の管理を怠った。
ウォーニングレター原文
http://www.fda.gov/ICECI/
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WL: 320-15-03 2014年10月21日 ヨルダンの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年3月20日～
グレターが出ました。
１．バッチやその成分の原因不明の不具合や不良品に関し、
２．製造した医薬品の同一性、濃度、品質、
された手順の制定を怠った。
ウォーニングレター原文
http://www.fda.gov/ICECI/
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まとめ
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7件のウォーニングレターの概要を見てきましたが、
不具合・不良品の十分な調査を怠った、
と思いますが、
01）で、“
いる点が気になりました。
既に完成しているバッチの記録であれば、
まではならないのではないかと思っていましたが、
そもそも、この会社が、
かもしれませんが、
たとえ紙を印刷するだけの操作であっても、
ータではなく管理権限のある者に限定すべきなのだとあらためて思
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ここで、私事で恐縮なのですが、2/13(金）
バリデーションのセミナを開きます。
新任担当者様向けのセミナですので、
既にご存知の内容ばかりだと思いますが、もしお近くに、
てお困りの方がおいでになりましたら、
http://www.johokiko.co.jp/
WEBからお申込みいただく場合、備考欄に、講師割引番号「S-
割引があります。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、1/30（金）に配信させていただきます。
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