ASTROM通信バックナンバー
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2014.12.29
【新滅菌バリデーション基準発出！】ASTROM通信＜６５号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
いよいよ、今年最後のASTROM通信となりました。
既に冬休みに入られている方も多いと思いますので、
このメールマガジンをご覧いただくのは年明けかもしれませんが、
合いいただければ幸いです。
さて、年の瀬も押し迫った12月18日、
対策課長長通知「滅菌バリデーション基準の制定について」
が制定・適用されました。
そこで今回はこの基準について簡単に見ておきたいと思います。
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滅菌バリデーション基準の概要
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滅菌バリデーション基準は、
されることを通じ、
ことを目的としています。
ＱＭＳ省令の規定に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、
業務を実施する場合、適用の対象となります。
この基準は、下記の章立てで、用語の解説、
います。
１ 目的及び適用範囲
２ 規格との関係
３ 定義
４ 品質管理監督システム
５ 滅菌剤の特性
６ プロセス及び装置の特性
７ 製品の定義
８ プロセスの定義
９ バリデーション
１０ 日常監視及び管理
１１ 滅菌からの製品リリース
１２ プロセス有効性の維持
かなりわかりやすく、特に、
滅菌業務に関係ない方にも参考になりそうです。
なお、本基準は、経過措置が認められていますので、
付薬食監麻発0330001号「
に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／
及び改廃について」の第４章の第４「滅菌バリデーション基準」
滅菌バリデーション基準について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
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まとめ
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2014年を振り返ってみると、やはり、日本のPIC/
それ以前からPIC/S加盟に向けての準備が進められ、PIC/
したが、
それから、個人的には、長く慣れ親しんできた「薬事法」が、
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）
でした。
まるで『寿限無（じゅげむ）』
さて、今年１年拙いメールマガジンをお読み頂き、
皆様、どうぞよいお年をお迎えください。
そして、来年も何卒よろしくお願いいたします。
☆次回は、1/15（木）に配信させていただきます。
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『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2014.12.15
【新通知発出！医薬品・医療機器等の回収について】ASTROM通信＜６４号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年も残すところ半月。何かと慌ただしいこの頃ですが、
さて、ご存知の方も多いと思いますが、
医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の回収は、
安全局長通知（以下、旧回収通知）
通知は、平成26年11月25日の「
廃止され、
ついて」（以下、新回収通知）が適用されました。
新／旧回収通知とも、以下の点を意図しています。
・仮に医薬品・医療機器等に何らかの不良が生じた場合、
不良が生じている可能性の高い製品範囲の特定等について科学的見
回収が確実に実施されること
・回収に当たっては、本来回収する必要がある不良医薬品・
な報告がされないことや、必要以上の範囲の医薬品・
衛生上の問題が生じないよう、配慮しなければならないこと
両通知とも、回収の考え方、
分類に相違はありません。
ご参考までに、回収のクラス分類は次の通りです。
クラス１：その製品の使用等が、
クラス２：その製品の使用等が、
る可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない
クラス３：その製品の使用等が、
しかし、PIC/S加盟や改正法施行の影響で、
そこで、前置きが長くなりましたが、今回は、
と思います。
回収なんて、あまり縁起のいいお話ではありませんが、
れば幸いです。
新回収通知URL
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
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新／旧回収通知がさす「医薬品・医療機器等」の違い
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旧回収通知でいう「医薬品・医療機器等」は、医薬品、
ますが、新回収通知でいう「医薬品・医療機器等」は、医薬品、
及び再生医療等製品をさします。
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新／旧回収通知が求める報告すべきことの違い
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旧回収通知は、医薬品・
必要があるとされています。
それに対して、新回収通知は、医薬品・
に応じて回収の状況も厚生労働大臣に報告しなければならないとさ
今回新たに追加された 「第４．回収の状況報告」に関する記述は、下記の通りです。
（１）回収の状況報告について
回収を行っている製造販売業者等は、
すること。文書による報告を求めるかどうかは、
等で判断すること。
1)回収着手報告書において報告した事項に変更（
変更に該当する場合としては、
ア．回収対象医療機関・患者等の範囲（ただし、
この限りではない。）
イ．回収情報の周知方法
ウ．回収先において、回収対象医薬品・
エ．回収終了予定日（ただし、
はない。おおむね一ヶ月以上遅れる場合を報告の目安とする。）
2)
3)その他都道府県薬務主管課等が必要と認め、
ア．第３の１．（３）4)に規定する、
イ．回収が進まないなど状況把握が必要な場合は、
指示するものとする。例えば、回収方法ごと（販売店受付、
回収受付窓口への受付）の回収数量について報告を求めることで、
把握し、
場合が考えられる。
（２）都道府県知事等から厚生労働省への連絡
回収の状況報告については、逐一、監視指導・
ネット掲載用資料の内容に訂正が発生した場合は、監視指導・
連絡すること。
（３）その他留意事項
回収着手報告書において報告した事項に変更が生じた場合、
等を見直す必要がないか、製造販売業者等に確認させること。
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新回収通知で明記された海外への回収情報の発信
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旧回収通知では、回収に着手した医薬品が、
ものであって、「
「医薬品に係る優良製造所基準（ＧＭＰ）に関する分野別付属書」
場合に限って、
「第３．回収着手報告及び回収に着手した旨の情報提供について」
情報の発信」という独立した章が設けられたうえで、
輸出しているかどうかに関わらず、PIC/
られています。
以降が、「３．海外への回収情報の発信」の内容です。
（１）対象国及び対象品目
1)対象国：医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/
参考として、平成26年7月現在の対象国を別紙２に示す。
及び欧州連合のウェブサイト等により、情報を入手すること。
2)対象品目：製造所の製造管理及び品質管理の方法をGMP 省令に適合させなければならないと
されている医薬品
（２）対象品目について回収が発生した場合の対応
回収のクラス分類に応じて、以下の対応とする。
1)クラス１
回収対象製品を輸出しているかどうかに関わらず緊急回収通報の発
販売業者等に対して、緊急回収通報の原稿提出を求めること。
2)クラス２
回収対象製品を対象国のいずれかに対して輸出している場合は緊急
るため、その場合は製造販売業者等に対して、
（回収対象製品を対象国に輸出していない場合は、
ある。）
なお、回収対象ロットや輸出先が特定できていなくとも、
製品を輸出している可能性がある場合は、
等に対して緊急回収通報の原稿提出を求めること。
3)クラス３
緊急回収通報の発信は、原則として不要である。
（３）緊急回収通報の原稿作成から緊急回収通報発信までの手順
1)製造販売業者等は、
2)都道府県薬務主管課は、
監視指導・
インターネット掲載用資料を監視指導・
すること。
3)監視指導・麻薬対策課は、
かに電子メールにより対象国へ緊急回収通報を発信する。
（４）フォローアップ情報
日本国内での回収を決定した時点では回収対象範囲が特定できてい
対象範囲（ロット、輸出先国等）が特定できた場合には、
対象国へ発信する必要があるので、
こと。フォローアップ情報の原稿作成から発信までの手順は、
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まとめ
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「医薬品、医療機器等の品質、
たちましたが、未だに名前が覚えられません。
それはさておき、今回の新回収通知により、回収を行った場合、
なく、必要に応じて回収の状況報告の提供、海外への回収情報（
提供が必要になりました。
特に海外への回収情報の提供については、旧回収通知では、
においても販売されていると思われるものという条件がありました
の回収については、
対して緊急回収情報の発信が必要となりました。
あらためて、PIC/S加盟の影響や、
時のインパクトを想像すると恐ろしくもなります。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、12/29（月）に配信させていただきます。
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