ASTROM通信バックナンバー
月別アーカイブ
2014.10.15
【医薬品リスク管理計画について】ASTROM通信＜６０号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
２週連続、大きな台風に見舞われましたが、
ちょうど１つめの台風が近づいていた10月4日～5日、
第14回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」
土日は人の少ない建物なのですが、この2日間は、
それはさておき、
10月8日付薬事日報の中に、“昨年から提出が義務付けられた「
が医療現場にほとんど浸透していないという指摘があった”
医薬品リスク管理計画といえば、
8月26日には後発医薬品にも適用されています。
そこで、今回は、医薬品リスク管理計画につき、
指針について」をもとに確認していきたいと思います。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
医薬品リスク管理計画（RMP : Risk Management Plan）
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
医薬品リスク管理計画の目的は、医薬品の開発段階、
おいて、ベネフィット（薬の効果）とリスクを評価し、
ことで、製造販売後の安全性の確保を図ることにあります。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
医薬品リスク管理計画の策定について
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
医薬品の製造販売業者又は製造販売承認申請者は、
リスクバランスを適正に維持するため、医薬品について(1)
て、(2)医薬品安全性監視計画及び(3)
関する製造販売後の調査・試験の計画を策定し、
管理計画書を作成します。
(1)安全性検討事項
安全性検討事項とは、1)重要な特定されたリスク、2)
さします。
1)重要な特定されたリスク
医薬品との関連性が十分な根拠に基づいて示されている有害な事象
例）医薬品との関連性が明らかにされている副作用等
2)重要な潜在的リスク
医薬品との関連性が疑われる要因はあるが、
のうち重要なもの
例）当該医薬品では認められていないが、
3)重要な不足情報
医薬品リスク管理計画を策定した時点では十分な情報が得られてお
医薬品の安全性を予測する上で不足している情報のうち重要なもの
例）治験の対象から除外されていた患者集団であるが、
等の理由により、当該患者集団での安全性の検討に必要となる情報
製造販売後の医薬品安全性監視活動等の結果として、
速やかに安全性検討事項の内容を見直す必要があります。
(2)医薬品安全性監視計画
医薬品安全性監視活動には、
特定された安全性検討事項を踏まえた追加の医薬品安全性監視活動
安全性監視活動を実施する場合においては、
(3)リスク最小化計画
医薬品の承認時までに得られた情報及び当該医薬品の製造販売後に
収集された安全性等に関する情報並びにそれらの情報の評価に基づ
最小に抑え、ベネフィット・
活動を束ねたものをさします。
リスク最小化活動には、
え、必要に応じ追加して行われる活動があります。
通常のリスク最小化活動には、
その内容を医療関係者に対して情報提供することや、
あります。
追加のリスク最小活動には、
医薬品の投与対象となる患者への情報提供、
等のために医薬品の表示、容器・
追加のリスク最小化活動を実施する場合においては、
行います。
(4)有効性に関する調査・試験の計画
医薬品の有効性に関する情報の収集を目的として調査、
■関連情報■
「医薬品リスク管理計画指針について」
平成24年4月11日付薬食安発0411第1号・
課長・審査管理課長連名通知
「医薬品リスク管理計画の策定について」
平成24年4月26日付薬食審査発0426第2号・
課長・安全対策課長連名通知
「医薬品リスク管理計画書の公表について」
平成25年3月4日付薬食審査発0304第1号・
課長・安全対策課長連名通知
「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」
平成26年8月26 日付薬食審査発0826第3号・
課長・安全対策課長連名通知
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
医薬品リスク管理計画は、
応じて見直しを行い、医薬品のベネフィット・
製造販売後の状況に応じて見直しを行うためには、
が、製薬企業と医療機関でリスクの考え方にギャップがあったり、
りして、
しかし、
医薬部外品、化粧品、
評価について」の中に、
ことからもわかるように、医薬品の安全性を確保するためには、
リスク管理が不可欠であり、
か。
「医薬品、医薬部外品、化粧品、
評価について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、10/31（金）に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
★弊社サービスのご案内
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
★ブログ毎日更新中！
◆ PROS.社長の滋養強壮ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
◆ 営業ウーマンの営業報告ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
※URLクリック数の統計をとらせていただいております。
本メルマガは、名刺交換させていただいた方に、毎月1日、
は前日)に配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、
お願いいたします。
hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
2014.10.01
【前回補足：EU GMPガイドライン改訂版3章について】ASTROM通信＜５９号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ここ数日、全国的に晴天が続いていますが、
さて、今回は、前回のメールマガジンで取り上げたEU GMP ガイドラインの改訂版Part1 3章
（建物・設備）の解説について、
あらためて3章の改訂箇所を見ていきたいと思います。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
前回のメールマガジンについての読者様からのご指摘
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
前回のメールマガジンで、2014年8月13日に発出された、
取り上げました。改訂箇所は下記の通りです。
１）Part1
3章 建物及び設備
5章 製造
8章 苦情、品質欠陥及び製品回収
※2015年3月1日施行です。
２）Part2 出発原料として使用される原薬に関する基本的要求
※2014年9月1日施行済です。
その中で、Part1 3章 建物及び設備 3.6 交差汚染の予防 に関し、サマリをして
『改訂後のガイドラインには、
手段は、品質リスクマネジメントの原則に従い、
書かれています。そして、
います。』
と記載したところ、“交差汚染のリスク”という言葉について、
“3.6章で言っているのは交差汚染そのもののリスクではない”
ご指摘の通り、ここで書いた“リスク”とは、
より医薬品に生じるリスクをさします。
誤解を招く表現をしてしまいましたので、
改訂版3.6章に書かれている”品質リスクマネジメント”は、
を特定し、コントロールする予防的な手段を提供し、
めざすものです。
前回の書き方ですと、専用設備の要否は、
思いますが、本来は、交差汚染のリスクが存在したとしても、
あり、
です。
この読者様からは、”
結果許容できるレベルかどうかを判断し、
良いのだろうと考えています。”というコメントも頂きました。
ICH Q9（品質リスクマネジメント）にも、
http://www.pmda.go.jp/ich/q/
読者様のコメントも含め、是非、
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
前回のメールマガジンについての読者様からのご指摘
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
前回のメールマガジンでは、
新旧両版を載せておきます。
●3.6章（現行） ： 現行PIC/S GMPと同じであるため、厚労省PIC/S GMPガイドライン訳を引用
交叉汚染による重篤な医学的危害のリスクを最小限にするため、
ペニシリン類）又は生物学的製剤（
医薬品の製造には、
抗生剤、ある種のホルモン、ある種の細胞毒性物質、
製品の製造は同一の施設で実施してはならない。例外として、
必要なバリデーションが行われている場合には、
キャンペーン生産（期間を分けた品目ごとの集中生産）
殺虫剤及び除草剤のような工業毒物の製造は医薬品の製造に使用す
※この部分だけ交差汚染ではなく交叉汚染としているのは、
いるためです。調べたところ、
●3.6章改訂版（2015年3月1日施行）
製造施設の適切な設計と運用により、
交差汚染を防ぐ手段はリスクにふさわしいものでなければならない
品質リスクマネジメントの原則が、
ならない。
リスクのレベルに応じて、
に、製造・
下記の理由で医薬品がリスクをもたらす場合、
i リスクが、運用や技術的手段で適切にコントロールできない
ii 毒性評価から得られた科学的データがリスクをコントロール可能で
または
iii 毒性評価から導かれた関連残留物の限度値が、
いくように測定できない
【考察】
3.6章の改訂版は、現行から大きく変更され、
います。
製造・包装業務に専用施設を使用するかの判断には、
という根拠が求められていることを意識しておく必要があります。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
前回のメールマガジンでは、
申し訳ありません。
このメールマガジンを通じて、
ので、今後もお気づきの点などおありになりましたら、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、10/15（水）に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
★弊社サービスのご案内
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
★ブログ毎日更新中！
◆ PROS.社長の滋養強壮ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
◆ 営業ウーマンの営業報告ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
※URLクリック数の統計をとらせていただいております。
本メルマガは、名刺交換させていただいた方に、毎月1日、
は前日)に配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、
お願いいたします。
hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
