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2014.04.15
【ＥＣのＧＤＰガイドラインＱ＆Ａ集について】ASTROM通信＜４８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークが近づいてきましたが、
2014年3月28日にECより、
Practice)ガイドラインに関するQ&A集が出ました。
このQ&A集は、よく出る質問に対する回答をまとめたもので、
但し、昨今の流通管理強化の流れを考えると、
いるかを把握しておく必要がありますので、今回はこのQ&
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Annex15改訂案発出の経緯と今後について
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Q&Aの質問文は非常に短くてわかりづらい部分があるため、
あります。
Ｑ１：2章 人員 2.3(1)に、「
は、適切な人数が必要」とあるが、有能な人間の定義とは？
Ａ１：業務を適切に実施するために必要な経験を積み、かつ／
いること
Ｑ２：2章 人員 2.4(1)に、「
持っているべき」とあるが、
Ａ２：業務を割り上てる前に適切に教育をすれば問題ない。
Ｑ３：2章 人員 2.4(5)に、「人員のトレーニングは記録され、
定期的に評価され、文書化されなければならない」とあるが、
意味するか？
Ａ３：一定間隔での評価を意味する。間隔の長さは、
いる。
Ｑ４：２章 人員 2.5に、「
確立され、観察されるべきである。それらの手順は、健康、衛生、
である」とあるが、それは、従業員の健康または／
Ａ４：製品の変更とは関係なく、
Ｑ５：３章 建物と設備 3.2(3)に、「医薬品は、
され、許可された人員にアクセスを制限されるべきである」
5章で言われている交差汚染を避けるためか？
Ａ５：この規定の意図は、
物理的に分離しなければいけないとされている偽造、期限切れ、
コンピュータ化システムによる電子的な分離が許される。
Ｑ６：３章 建物と設備 3.2(7)に、「受取や発送の区画は、
ことから守らなければならない」とあるが、
な保護になるか？
Ａ６：
Ｑ７：３章 建物と設備 3.2.1に、「
適切な設備や手順があるべき」とあるが、
必要か？
Ａ７：測定器の数と配置は、現場で行なわれたリスク分析による。
一致しなければいけない。
Ｑ８：３章 建物と設備 3.2.1(2)に、「保管場所は使用前に、代表的な条件下で、
温度マッピングを実施しなければいけない」とあるが、
とは何を意味するか？
Ａ８：初期の温度マッピングとは、
（例えば、異なる高さ、日の当たる窓の近く、ドアの近く等）
の使用のことである。
一度設置した時点で、測定は一定期間実施し、結果が得られたら、
大きな変動が生じた場所に設置されなければならない。
気温に達する異なる季節に実施されなければならない。
Ｑ９：３章 建物と設備 3.3(3)に、「設備のキャリブレーションは、
基準に従ってトレースできなければならない。
した時は警報を出すような適切な警報システムを設置しなければい
警報レベルの適切な設定とは何になるか？
Ａ９：
警報システムの設置がされるべきである。
Ｑ１０：３章 建物と設備 3.3.2(1)に、「卸売業者は、
ために、どの重要設備の適合性評価と／
を特定しなければいけない」とあるが、ＣＥマーキング（
製品に貼る基準適合マーク）が設備に必要ということか？
Ａ１０：いいえ。ＣＥマーキングは、1993年以降、
ＣＥマーキングの存在が、設備のバリデーション／
ないことに注意するべきである。
Ｑ１１：３章 建物と設備 3.3.2(1)に、「（保管場所、
適合性評価と／またはバリデーションの範囲と程度は、
アプローチを使って決定されるべき」とあるが、
いけないのか、それとも、
記録しておくべきか？
Ａ１１：
Ｑ１２：５章 運用 5.3(3)に、「卸売業者は、取引をモニタし、麻薬、
有害物質の販売パターンのいかなる不規則性も調査するべきである
や誤用につながるかもしれない異常な販売パターンは、
されるべき」とあるが、”異常な販売パターン”の調査について、
Ａ１２：異常な注文の繰り返しや、突然の注文の増加、または、
チェックすることを勧める。
Ｑ１３：５章 運用 5.4(3)に、「
された手順に従って、
販売倉庫に移動してはいけない」とあるが、卸売業者は、
が販売用に出荷されたと証明できるか？
Ａ１３：2001/83/
された管理報告と一緒に別の加盟国で売買される場合は、
換えれば、別の加盟国から到着するバッチには、
加盟国向けの製品バッチであると保証したエビデンスが必要である
このエビデンスを提供する技術的な手段、すなわち、
もしくは、
Ｑ１４：５章 運用 5.4(3)の、
卸売業者に求められている対策は、
ベースを通じてチェックできるようになる2017年時点に適用可
Ａ１４：いいえ。これらの対策は、2001/83/
ラインとして既に適用されている。
Ｑ１５：５章 運用 5.5(1)で、「医薬品と、可能であればヘルスケア製品は、
変化させうる他の製品と別々に保管しなければならない。また、
その他の外的要因の有害な影響から保護されるべき」とあるが、”
は何か？
Ａ１５：これは、
別々に分離することを言っている。分離は、偽造、期限切れ、
も必要である。この他の場合は、
許される。
Ｑ１６：５章 運用 5.5(8)で、「在庫品は、
なければならない。在庫の不一致は、
あるが、調査と文書化はどのような方法で実施されるべきか？
Ａ１６：在庫の不一致の理由を調査し文書化しなければならない。
Ｑ１７：６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品や医薬品の回収 6.3(2)(I)に「販売
倉庫に返品できる条件の１つとして、医薬品が、開封されたり、
していない2次包装の中にあり、よい状態であること、
されていないこと」とあるが、卸売業者は、改竄防止装置なしで、
ていないことをどうやって検証できるか？
Ａ１７：改竄防止装置は、今後数年内に義務化されるだろう。
あってもなくても、できるだけのチェックをせよ。
Ｑ１８：６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品や医薬品の回収 6.3(2)(III)に
「販売倉庫に返品できる条件の１つとして、医薬品が、
顧客により輸送、保管、管理されていたことが証明されること」
どうやって、それを証明すべきか？
Ａ１８：顧客は、医薬品が、特定の保管条件に従って輸送され、
ことを示す文書を提出する必要がある。
Ｑ１９：６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品や医薬品の回収 6.3(3) で、「たと
えば、低温のように特定の温度の保管条件がある医薬品は、
保管条件下で保管されていたことを示す文書化されたエビデンスが
に戻していいことになっているが、
いれば、十分とみなされるか？
Ａ１９：エビデンスには次のことを含まなければいけない。
(i)顧客への配送 (ii)製品の試験 (iii)輸送包装 (iv)包装状態への戻し (v)集荷と
卸売業者への返品 (vi)卸売業者の冷蔵保管場所への返品
Ｑ２０：６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品や医薬品の回収 6.3(3)(iv)包装状態
への戻しの”包装状態”とは、梱包箱のことを言っているか？
Ａ２０：はい。
Ｑ２１：６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品や医薬品の回収 6.5(6)に、回収手順の
進捗は、最終報告のために記録されなければならないとあるが、
するとはどういう意味か。
Ａ２１：回収の状況と、
Ｑ２２：９章 輸送 9.2(1)に、要求された医薬品の保管条件は、輸送の間、
した範囲内、または、
製造業者が輸送業者に同意した場合、
範囲 （2℃～25℃）内で、保管条件から外れることは可能か？
Ａ２２：いいえ。製造業者が定義、または、
連携中の各輸送段階で、順守されなければならない。
Ｑ２３：９章 輸送 9.2(9)に、
最小限にする対策がとられなければならないとあるが、
許可を持ち、GDPを順守する必要があるか？
Ａ２３：輸送会社は、
GDPガイドラインの9章で、
Ｑ２４：９章 輸送 9.4(2)に、高活性もしくは放射性物質を含む医薬品は、
コンテナ及び輸送手段で安全に輸送されなければならないとあるが
細胞増殖抑制剤を含むか？
Ａ２４：ガイドラインには、高活性物質のリストや、
について、国の法規制を損なうことなく、製造業者／
ている。
Ｑ２５：９章 輸送 9.4(7)に、冷凍（frozen)と冷蔵(chilled)
分離しなければならないと書かれているが、” 冷蔵(chilled)”の定義は何か？
Ａ２５：冷蔵保管状態を言っている。
GDPガイドラインQ&A集
http://ec.europa.eu/health/
GDPガイドライン
http://eur-lex.europa.eu/
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まとめ
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いかがでしたでしょうか？
そんなことが質問になるのかと思うような内容もあれば、
されていることを示すような文書があれば、
深いところです。
逆にいうと、ヨーロッパ内でも、
思われます。
Ｑ１７にある改竄防止対策については、
ので、今後の動向に注意を払っておく必要がありそうです。
また、Ｑ２２には、
しなければいけないと書かれていますので、
このあたりの輸送会社様の管理が必要でしょう。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、5/1(木)に配信させていただきます。
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2014.04.01
【ＦＤＡ、米国内の査察回数削減。代わりに？】ASTROM通信＜４７号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
待ちに待った桜の花が咲き始めましたが、
さて今回は、
取り上げたいと思います。
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ＦＤＡ、米国内の査察回数４０％削減。
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アメリカのＦＤＡ（Food and Drug Administration ：食品医薬品局）は、国内で定期的に
実施しているＧＭＰ査察を４０%削減し、
この新しい戦略は、
を一致させることができると期待されているようです。
2014年～
ライアンス状況や、
特に、インドと中国の製造所は、
出典：
http://www.gmp-publishing.com/
実際、ＦＤＡの2014年度分として承認された予算には、
してアメリカに輸入される食品と薬の安全性を向上させ、
が含まれています。
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ＦＤＡの優先的投資項目
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ＦＤＡの2014年度の予算報告によると、ＦＤＡは、
技術の画期的な進歩に伴い、
最新化して変化していかなければならないとして、
います。
１．食の安全への対応
２．医薬品のイノベーションとFDASIA（FDA Safety and Innovation活動）の推進
３．グローバルサプライチェーンの監視・・・
３番目のグローバルサプライチェーンの監視については、
『ＦＤＡは、中国で製造された食品・薬・
産業界と一緒に取り組み、
な国からの輸出の安全を向上させるために不可欠である。
増やしても、ＦＤＡによる査察だけでは、
することはできない。このイニシアチブを通じて、
理解を高め、アメリカに輸出する食品・
それにより、輸入の緊急制限や食物経由の疾病が減り、
関係する安全性の問題の早期確認が可能になるだろう。』
出典：
http://www.fda.gov/downloads/
ＦＤＡが、中国にターゲットを絞って予算を確保し、
興味深いところです。
ＦＤＡが中国からの輸入品の品質に神経をとがらせつつも、
増えると予想している点は、
ことを改めて認識させられます。
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まとめ
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ちょうど３月１８日に、
通り、中国の食品・薬・原料の品質には不安な部分があります。
しかし、中国は既に薬や原料の巨大な供給国であり、
状況になりつつあります。
日本の製薬会社様もＦＤＡ同様、今まで以上に、
供給者の管理を徹底していく必要があるということではないでしょ
それから、話は変わるのですが、
ここ１，２年、
海外の査察にシフトしていくとなると、
ありますので、ＦＤＡの査察動向には注意が必要と思われます。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、4/15(火)に配信させていただきます。
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