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2013.12.27
【ついに発出！ＧＭＰ事例集2013年版】ASTROM通信＜４１号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今日が仕事納めという方も多いのではないでしょうか？
さて、今回は、
１）ＧＭＰ事例集2013年版の発出について
２) １２月２日付通知「
お忙しいと思いますが、
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１．ＧＭＰ事例集2013年版 の発出について
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厚労省が、１２月１９日付事務連絡にて、
ご存知の通り、ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドラインとの整合性を図る目的で、今年８月３０日
にＧＭＰ施行通知が改正されました。
従って2013年版のＧＭＰ事例集は、ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドラインを踏まえたうえで、
国内ＧＭＰをいかに運用していくかを具体的に示した内容になって
簡単に今回の改訂の気になるポイントをまとめました。
１．リスク管理の考え方の導入
１）一般的留意事項（P.1)
事例集について、2006年版では、“実際の運用においては、
対応するべきであること”となっていましたが、
おいては、
『リスクに応じて』という文言が追加されました。
２）第2部「
事例（P.14）
品質リスクマネジメントに関する事例が４つ追加されています。
２．P.15 サイトマスターファイルの記述の追加
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドラインの影響を受け、
サイトマスターファイルに関する記述が追加されています。
３．P.27 製品品質の照査に関する記述の追加
2006年版では、第13条 バリデーションの部分に、“工程管理の定期照査”に関する記述
がありましたが、2013年版では、
の記述が追加されました。
→GMP5-10には、バリデートされた工程であっても、“
より製品品質を向上させるために改善すべき事項が見出される場合
書かれており、製品品質の管理は、
わかります。
４．P.32 GMP省令及び施工通知でいう「製造業者等」の説明の追加
これまでの定義に加え、“なお、品質システムを維持・
決定権を持つ製造業者の品質に対する認識とリーダーシップは極め
留意すること。“という一文が追加されました。
→製造業者等とは、
品質に対する意識を持った人間でなければならないことが強調され
５．P.59 交叉汚染防止に関する教育訓練の記述の追加
第9条 構造設備関係 のGMP9-29に、“交叉汚染防止に関する教育訓練”
されました。
製造作業者だけでなく清掃作業者にも、
実施することを求めています。
６．P.87 安定性モニタリングの記述の追加
第11条 品質管理関係 において、安定性モニタリングに関する記述が複数追加されて
います。
特に、安定性モニタリングの保存条件について、一般的な原薬、
原則として２５℃±２℃、６０％ＲＨ±５％ＲＨ という条件が明記されました。
７．バリデーション関係の記述の追加・変更
第13条 バリデーション関係 において、記述がかなり変更されています。
“予測的バリデーション・実生産規模での確認”が、“
に代わりました。
P.96では、“適格性評価””
P.104には、“継続的工程確”に関する記述が追加され、
でも取り上げたことのあるQbD手法についても書かれています。
また、P.111 GMP13-76には、“ 回顧的バリデーションを行う機会は原則ない”
と記述れていますので、このあたりの注意が必要です。
８．自己点検を行う職員に関する記述の追加
第18条 自己点検関係 のP.117 GMP18-2に、“自己点検を行う職員の適格性等を
あらかじめ評価しておくこと“という記述が追加されました。
→自己点検は誰かがとりあえずやればいいというものではなく、
が求められているといえるでしょう。
９．コンピュータ化システムに関する記述の追加
第20条 文書記録管理関係 のP.121 GMP20-12で、コンピュータ化システム適正
管理ガイドラインへの準拠が求められています。
また、GMP20-13には、コンピュータシステムにおいて、
場合には、
監査証跡を管理する場合は、
※実際の変更箇所はまだまだありますので、
＜まとめ＞
ＧＭＰ事例集の位置づけはガイドラインであり、
れている内容と違うことをすれば、
早急に目を通し、
ＧＭＰ事例集：
https://nk.jiho.jp/servlet/nk/
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２．１２月２日付通知
「医薬品製造販売業者におけるＧＶＰ省令の遵守について」
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１２月２日付で「
1202第1号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）が発出されました。
発出の経緯として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（
の中でＧＶＰ省令に抵触するおそれのある事例が確認されたことや
ＧＶＰ省令上の改善を要する事例を経験していることがあります。
ポイントは以下の通りです。
１．
医薬品又はその有効成分について、臨床試験、動物試験等により、
効果を有しないことを指す研究報告が義務付けられていますが、
ていなかったり、情報収集が不十分であったりするため、「
手順」に情報収集方法を定め、
２．外国法人からの迅速な情報収集について
自社の医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用され
外国法人からの安全管理情報の収集を行う必要がありますが、
り、時間がかかったりして、
外国法人とあらかじめ安全管理情報の入手方法、伝達手段、
「安全管理情報の収集に関する手順」
を求めています。
３．副作用報告の要否の検討について
医療機関から入手した副作用情報について、
副作用情報を報告対象としていない事例があるため、
を判断することを求めています。
４．データ処理システム改修時の管理について
製造販売業者が、
システム改修に伴うプログラム更新により、
報告すべき副作用情報が適切に処理されず、
自社システム改修時のみならず、
プログラム更新が、
→ＧＭＰ・ＧＱＰに関わるシステムは、
基づいて、ある程度の管理がされていることと思いますが、
不十分な可能性があります。
今後、ＧＭＰ・ＧＱＰ以外のシステムについても、
ラインに準じた管理が必要ではないでしょうか。
本文：
http://www.info.pmda.go.jp/
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まとめ
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ついに、ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドラインを踏まえたＧＭＰ事例集2013年版が出まし
ところで、ＰＩＣ／Ｓといえば、日本は、早ければ来年の夏にも、
かもしれないと言われています。
来年はどんな年になるのか気になるところです。
さて、今年１年間メルマガをお読み頂き、
☆次回は、来年1/15 (水)に配信させていただきます。
来年もどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、どうか良いお年をお迎えください。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2013.12.13
【気になる！ＧＭＰ適合性調査申請に関する事務連絡の中味】ASTROM通信＜４０号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年も残すところあと２週間。
お過ごしでいらっしゃいますか？
さて、今回は、
１）１２月２日付で医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）
等適合性調査の申請にあたって提出すべき資料について」
２) １１月に改訂されたＥＵ ＧＤＰ(※)ガイドライン
※ＧＤＰ：医薬品の物流に関する基準（Good Distribution Practice）
師走のお忙しい時期かと思いますが、
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１．１２月２日付ＰＭＤＡ事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に
あたって提出すべき資料について」
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１２月２日にＰＭＤＡ品質管理部より、「
資料について」という事務連絡が発出されました。
来年度に定期適合性調査申請件数が増えることを予想し、
調査の効率化を図るため、
調査対象品目の製造方法並びに規格及び試験方法が記載されたフロ
相違がなく、
署名を付すように求めています。
これに加えて注目すべきは、今回の事務連絡が、
改正ＧＭＰ施行通知（
課長通知「
について」）を踏まえ、
事務連絡 別紙２「定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料」
第２．施行通知第１章第３の９（２）ク「
８．製品品質の照査に関する資料（一部抜粋）
“
の概要報告書の概要を別途取りまとめたものを提出してください。
したグループ、
責任者の記名押印又は署名が含まれているものとします。”
照査に関する資料として、基本的には、
（１）
重要な原料及び資材の受入れ時試験検査結果及び供給者評価の適切
の考察を含むものであること。
（２）
統計学的解析結果等に基づく工程管理規格及び製品規格の妥当性に
考察を含むものであること。
（３）
照査対象品目の製造において規格不適合があった場合には、
を踏まえた是正処置及び予防措置の概要及び考察を含むものである
（４）すべての重大な逸脱又は不適合、
是正処置及び予防措置の有効性についての照査
照査対象期間中に有効性を明らかにすることができなかった是正処
ついては、次期照査において（８）
（５）
実施した変更の結果、
（６）
計画的に安定性モニタリングの対象としたロットとは別に、変更、
安定性モニタリングの対象としたロットに関しては、
ものであること。
（７）品質に関連するすべての返品、
調査についての照査
類似の返品、
の結果も踏まえた、
（８）
代表品目の製造に係る工程又は装置について実施した是正処置のう
期間中に有効性を明らかにすることができなかったものが適切であ
の考察を含むものであること。
（９）関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
装置及びユーティリティー（HVAC、水、圧縮空気等）
校正を、後者に関しては日常点検及び定期メンテナンスを含む。）
いることの確認結果を含むものであること。
（１０）委託している場合には、
外部試験検査機関等との取決めが最新の状態であることの確認結果
⇒照査の報告として、かなり細かいところまで求められています。
また、１０項目のうちのいくつかは、
ついても求めていますので、注意が必要ではないでしょうか。
原文は下記をご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/
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２．ＥＵ ヒト用医薬品ＧＤＰガイドラインの改訂について
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ここからは、日本を離れ、ヨーロッパの規制動向の話になります。
先月、今年３月に発出されたばかりのＥＵ ＧＤＰガイドラインが改訂されました。
ＥＵ ＧＤＰガイドラインですので、
関係のある話題ではありませんが、将来的には、
ので、是非ご一読ください。
３月に発出されたＥＵ ＧＤＰガイドラインの内容は、４月１日発送のメールマガジンで
取り上げていますので、詳細は下記をご覧ください。
http://astrom.jp/astromnews/
わずか８カ月で改訂されたのは、５．５章と６．
それ以外は、参照文献が追加されたり、
わずかな改訂しかなされていません
それでは、早速、今回の改訂箇所についてご説明します。
（１）（５章 オペレーション）５．５章 保管について
●改訂前●
使用期限／保存可能期限が近づいている または 期限切れの医薬品は、販売可能な
在庫から直ちに、物理的 あるいは、（コンピュータ化システムを利用した）電子的な
分離によって撤収しなければならない。
●改訂後●
使用期限／保存可能期限が近づいている医薬品は、
あるいは、（コンピュータ化システムを利用した）
ならない。
⇒今回の改訂により、
一般の在庫から分離・
（２）（６章 苦情・返品・偽造が疑われる医薬品・回収）６．３章 返品された医薬品について
医薬品卸業者の設備を出た医薬品は、
戻してよいという記述があるのですが、今回、
●改訂前●
卸売販売認可を保持しない顧客 あるいは 公衆に対して医薬品を供給することを認められ
た薬屋から受理可能なタイム・リミット(例えば10日)
可能な在庫に戻されるべきである。
●改訂後●
卸売販売認可を保持しない顧客 あるいは 公衆に対して医薬品を供給することを認めら
れた薬屋から受理可能なタイム・リミット(例えば10日)
販売可能な在庫に返却されるべきである。
⇒原文では、”常に”(should always be returned to)が、“単に”(should only be
returned to)に変更されただけの細かい改訂なのですが、
医薬品は、販売可能な在庫に戻すだけで、
いるように感じます。
原文：
http://eur-lex.europa.eu/
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まとめ
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１２月５日に一般用医薬品のインターネット販売を認める改正薬事
に先立ち、今年の９月時点で厚労省が作成した「
台）」には、“使用期限切れの医薬品の販売禁止”
http://www.mhlw.go.jp/file/05-
ＥＵ ＧＤＰガイドラインでは、使用期限が切れそうな在庫について、
分離・撤収することを求めていることからすると、
なります。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、12/27 (金)に配信させていただきます。
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