ASTROM通信バックナンバー

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

昼間はまだまだ暑いものの、朝晩はめっきり涼しくなってきましたが、お変わりなくお過ご
しでいらっしゃいますか？

さて本日は、2013年8月15日にFDAが発表したサプライ・チェーン管理に関する新たな試み
及び　バーコードの印字品質検証機　について取り上げたいと思います。


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FDA発表！サプライ・チェーン管理の試験的プログラム、立上げ
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2013年8月15日、FDAは連邦公報の中で、サプライ・チェーンの試験的プログラム(Secure
Supply Chain Pilot Program：SSCPP)の立ち上げを発表しました。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ucm365626.htm

このプログラムの目的は、次の通りです
１．FDAの輸入監視資源を、米国の薬の供給の品質と安全を危うくしうるハイリスクの薬の
　　侵入を防ぐことに集中させることと
２．プログラム参加企業が、「テロ行為防止のための税関産業界提携」（Customs Trade
　　Partnership Against Terrorism : C-TPAT）の企業として薬の供給を保証する責任を
　　はたすこと

SSCPPには無料で100の企業が参加できるそうですが、参加が認められるためには、いくつ
かの基準を満たさなければいけません。
参加申し込みは、2013年9月16日から2013年12月31日迄です。

参加が認められると、最大５つの薬の輸入申告審査を受けることができ、条件を満たす
医薬品の原薬や製品の米国への輸入が迅速に行われる可能性が増えるそうです。

SSCPPの試験は、2014年2月から2016年2月までの2年間実施予定です。

＜SSCPPの申込書＞
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM365289.pdf

→SSCPPに参加することの具体的なメリットが明確になっていませんが、FDAが、偽造品や
　粗悪品が米国内に入ることを防ぐために、独自のルールを作り出そうとしていることは
　明らかです。
　米国に原薬や薬を輸出している製薬会社様は、当面は特に影響を受けることはないでし
　ょうが、今後の動向については、注意を払う必要がありそうです。


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医療用医薬品へのバーコード表示に伴う印字品質の確認
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ご存知の通り、医薬品の取り違え事故の防止、トレーサビリティの確保、医薬品の流通の
効率化のために、医療用医薬品へのバーコード表示が求められています。

１．特定生物由来製品及び生物由来製品の全ての包装単位、注射薬（生物由来製品を除く。）
　　の調剤包装単位及び販売包装単位並びに内用薬（生物由来製品を除く。）及び外用薬
　（生物由来製品を除く。）の販売包装単位
　　　平成20年9月（ただし、年1回しか製造していないもの等特段の事情があるものについて
　　　は平成21年9月）
２．内用薬（生物由来製品を除く。）及び外用薬（生物由来製品を除く。）の調剤包装単位
　　　平成27年7月（ただし、年1回しか製造していないもの等特段の事情があるものについて
　　　は平成28年7月
３．販売包装単位及び元梱包装単位
　　　平成25年9月までは旧バーコードと新バーコード表示を併記すること
　　　平成27年7月（ただし、年1回しか製造していないもの等特段の事情があるものについて
　　　は平成28年7月）以降は旧バーコードを表示しないこと

これに伴い、自社で包装用資材に印字をする場合であっても、外部に印字を委託する場合で
あっても、印字の品質を確認する必要があります。

前置きが長くなりましたが、先日、バーコードの印字品質を確認する検証機を扱っている
会社様のお話をうかがう機会がありましたので、ここでご紹介させていただきます。

検証機は、LVS社製のIntegra9510というものです。

＜LVS社製品紹介＞
http://www.lvs-inc.com/lvs9510.php

このIntegra9510は、バーコードをカメラで読み取り、印字品質をチェックして、最小反射率、
最大反射率、コントラストなどの検証データを記録することができます。

21CFR Part11対応済で、検証データを開くためのID／パスワード管理、検証データの改ざん
防止機能を備えているのはもちろんのこと、キャリブレーションの履歴、検証作業の履歴も
電子記録として管理できるシステムです。

欧米では、この検証機がかなり普及しているそうですが、日本ではまだ、バーコードリーダ
でバーコードが読めることを確認するだけで済ませている会社様が多いと聞きました。

しかし、平成27年7月以降、生物由来品以外の医薬品のアンプルやPTPシート等の調剤包装
単位での印字が必要になってくると、単にバーコードを読める／読めない の検証だけでは
なく、印字品質の定量的な評価も必要になってくることが予想されます。

PTPシート上のバーコード印字品質は、相当なバラツキがあるそうですので、印字機械の
傾向分析も必要ではないでしょうか。

LVS社製のIntegra9510にご興味をお持ちの製薬会社様がおいでになりましたら、是非お気軽
にご相談ください。

＜お問い合わせ先＞
hashimoto@e-pros.co.jp


最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、9/13(金)に配信させていただきます。


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【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当　橋本奈央子
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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

連日、とんでもない猛暑が続いていますが、お変わりなくお過ごしでいらっしゃいますか？

さて本日は、2013年7月10日に発表されたEU GMP Annex16（ＱＰによる証明及びバッチリリ
ース）のドラフトについて取り上げたいと思います。


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EU GMP Annex16の位置づけ
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先ず注意しなければならいのは、EU GMP Annex16は、PIC/S GMP Annex16には採用されてい
ない条文であるということです。
というのも、EU GMPとPIC/S GMPでは、バッチリリースに関わる人物に課せられた責任が異
なるためです。
EU GMPでは、バッチリリースに関わる人物はＱＰ（Qualified Person：資格要件を満たす
人）であり、ＱＰは、薬剤師、生物学者、あるいは、数年間、製薬の製造作業を行った経験
があり、試験に合格した人間でなければならないと定めています。
それに対してPIC/S GMPでは、EU GMPほどの資格要件は定めず、ＡＰ（Authorized Person：
権限を与えられた人）としているのです。

しかし、EU GMPもPIC/S GMPも、GMPについての基本的な考え方は同じです。
この機会に、EU GMPのバッチリリースに関する条文の変更を把握しておくのもよいかと思い
ます。


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ドラフト版EU GMP Annex16のポイント
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今回のドラフト版では、次のことが明記されています。
・認可された医薬品の安全性、品質、効能に関する最終的な責任は、医薬品販売承認取得者
　にあること
・しかしながら、特定のバッチが、販売承認・EU GMPまたはそれと同等の基準に従って製造
　されたことを保証する責任、また、EU加盟国及び行き先国の現行法に従っていることを
　保証する責任は、バッチが出荷に適していることを証明したＱＰにあること

また、他のAnnexの改訂と同様に、本ドラフト版にも品質リスクマネジメントの考え方が取り
入れられています。
具体的には、ＱＰが第三者(例えば監査)のGMP評価を利用する場合は、品質リスクマネジメ
ントの考え方に従って、外部委託活動が製品品質に与える影響を考慮しなければいけないと
書かれています。

この他、予想外・計画外の偏差の取り扱いについてのＱＰの役割が明確にされています。
予想外・計画外の偏差が発生しても、適切なリスク評価を行って製品の品質、安全性、効能
に悪影響を及ぼさないという結論に達した場合、ＱＰはそのバッチの保証をしても差支えな
いと書かれています。

→今回のドラフト版でＱＰの責任が明記されたことにより、EUにおいてＱＰがいかに大きな
　権限を持ち、同時に、いかに大きな責任を負っているかがわかります。

出典：http://www.gmp-compliance.org/enews_03783_EU-GMP%3A%20New%20Annex%2016%20released.html


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ドラフト版EU GMP Annex16におけるコンピュータ化システムへの期待
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「6章　バッチのリリース」に、”6.2　出荷に適すると証明されていないバッチがリリース
されないことを保証するため、隔離保管やラベルの使用による物理的手段、または、バリデ
ートされたコンピュータ化システムの使用による保護手段がとられるべきである”という
条文があります。

この部分は、現Annex16にはない、今回新たに追加された記述です。

たとえＱＰによる出荷判定が正確に行われても、出荷判定前のバッチの出荷を防ぐ手段が
なければ、片手落ちになるため、コンピュータ化システムの使用を推奨しています。


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まとめ
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先日参加したイーコンプライアンス社主催のシステム信頼性保証研究会の中で、村山浩一
先生が、自動倉庫におけるバッチ番号の管理は、患者の生命に影響を与える非常に重要な
機能であり、リスクが高いとおっしゃっていました。

なるほど、自動倉庫システムは、バッチ番号が正しく管理できていれば、誤ったバッチの
出荷防止になるため、ドラフト版EU GMP Annex16の6.2に書かれている保護手段として非常
に有効ですが、バッチ番号の管理がうまくいかないと、逆にリスクの発生源となってしまう
ため、バリデーションが非常に重要となってくると思われます。


最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、8/30(金)に配信させていただきます。


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こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

連日、ゲリラ豪雨や集中豪雨のニュースを耳にしますが、お変わりなくお過ごしでいらっ
しゃいますか？

さて本日は、最近気になる製薬業界の以下の話題について取り上げたいと思います。
１．コンピュータ化システム：“ウチは紙が正です”は今後どうなるか？
２．生産管理システムにおける出荷管理
３．ＴＰＰ交渉


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１．コンピュータ化システム：“ウチは紙が正です”は今後どうなるか？
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使用しているコンピュータ化システムのバリデーションが未実施であったり、セキュリティ
等の管理が不十分であったりして、コンピュータ化システムを使っていると言いたくない
場合、査察時に、“コンピュータは単なるワープロとして使っているだけです。ウチは紙の
記録が正（真の記録）です。”という製薬会社様がおありだと思います。
弊社で生産管理システム導入のヒアリングをさせていただく際も、そういうお話をよく耳に
します。

しかし、最近、海外メーカの査察を受けられた会社様の中には、この“ウチは紙が正です”
を認められずに指摘されてしまうケースが出てきています。
紙は、印刷をし直してデータや日付を改ざんすることができてしまうので、記録の真正性が
低いためです。

どう見てもシステム化されているはずの業務なのに、頑なに“ウチは紙が正です”というの
は、逆に何か事情があるのでは？と疑われてしまいます。
実はシステム化しているということであれば、しっかりバリデーションを実施すべきでしょう。
また、どうしても、一部機能は紙を使って運用せざるを得ない場合は、どこまでは電子を正
とし、どこから、紙を正とするのかを明確にする必要があると思われます。

PIC/S　GMPガイドライン　パート１　第4章　文書化の中に、次のような規定があります。

4.1章　抜粋
多くの文書（指図書、記録）は、ある部分は電子的、他の部分は紙ベースのような、混在す
る形態で存在する。原本、正式な副本、データの取扱い、記録等の関係と管理方法は、混合
する場合のシステムと単一の場合の両方のシステムで述べる必要がある。テンプレート、
書式、原本のような電子文書の適切な管理を実施すること。保管すべき全期間にわたって、
記録の完全性を保証するよう適切な管理を実施すること。

電子と紙が混合するシステムでも、しっかり管理が必要ということです。

それから、余談ですが、それまで“自社にコンピュータ化システムは存在していません”と
言っていた製薬会社様が、新システムを入れた途端、“過去のデータは全てデータベースに
保存してあります”と言ってしまったという面白いお話があります。
意地悪な見方をすれば、“それならば、紙で保存していた過去データを全てミスなくデータ
ベースに入力したのですか？ということになります。
これまでシステムがないと言ってきたのであれば、最後までそれを通し、過去の記録の原本は
紙、もしくは、せいぜい、紙をスキャンしてPDF化したファイルと言うべきではないでしょうか。


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２．生産管理システムにおける出荷管理
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生産管理システムを導入、もしくは導入検討されているお客様は、バリデーション作業を
少なくするために、生産管理システムの機能を、GMP関連業務に使用していると部分と、
それ以外の部分とで分けて管理したいと考えていらっしゃることと思います。

GMP関連業務を特定することは、非常に良いことだと思うのですが、一点、気になることが
あります。
それは、出荷管理機能の取り扱いです。

出荷管理はGMP対象外なので外して考えましょうとおっしゃる方が多いのですが、ここは
注意が必要だと思います。

ご存知の方も多いと思いますが、PIC/S GMPガイドラインは、配送に関わる部分の管理も
求めています。
例えば、以下の部分にその記述があります。
・第1章　品質マネジメント　1.2　vii
　配送を含め完全なバッチ履歴の追跡を可能とする製造の記録はわかりやすくアクセス可能
　な形で保存されること

・第4章　文書化
　記録書：指図書への適合性を示すためにとられた種々の措置、例えば、作業、発生した
　事象、調査の証拠、及び製造されたバッチの場合は、配送を含めた製品のバッチごとの
　履歴の証拠を提供するもの。（以下省略）

配送の記録が、別のシステムの記録を正としてしっかり管理できているのであれば、生産
管理システムの出荷管理機能は、GMP対象外という位置づけにすることも可能でしょうが、
そうでなければ、出荷管理機能もGMP関連業務としてしっかり管理しておく必要があります。

“出荷”というキーワードだけでGMP対象外と判断してしまわないよう、注意が必要だと思い
ます。


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３．ＴＰＰ交渉
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先日、ついに日本政府がＴＰＰ交渉に参加したというニュースはご存知だと思いますが、
この交渉開始を前に、日本製薬団体連合会が政府対策本部に意見提出をしたそうです。
7月26日付薬事日報によると、提出要旨は以下の通りです。

１．制度的事項
・国民皆保険制度の存続が危ぶまれるような事項は受け入れられない
・混合診療の対象拡大には慎重な対応が必要である
・日本の承認や価格決定プロセス等を損なう交渉には反対すべきである
・参加国が薬事規則をICHやPIC/Sの枠組みをもとに整備していくことを要望する
・血液法の基本理念をゆがめられないよう交渉を進めてほしい

２．紛争解決紛争解決
・特定の加盟国による支配的なものにならないようにすべきである

３．知的財産
・特許期間の延長制度の導入を求めていく
・参加国に日本と同等のデータ保護期間を求めていく
・日本の後発医薬品の承認制度と同様の制度を参加国に求めていく

４．その他
・今後も必要に応じて意見を提出する機会を設定してもらいたい

ＴＰＰ参加国（シンガポール、ニュージーランド、ブルネイ、チリ、アメリカ、オーストラ
リア、ペルー、ベトナム、マレーシア、カナダ、メキシコ、日本）の中で、PIC/S加盟国は、
シンガポール、アメリカ、オーストラリア、マレーシア、カナダだけです。
（ニュージーランドは申請中）
域内の経済の自由化と、ICHやPIC/Sで求められる規制について、いかに折り合いをつけていく
かが難しいところではないでしょうか。
また、日本の特許制度が維持できるかが非常に気になるところです。


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まとめ
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PIC/S加盟申請、ＴＰＰ交渉参加と、このところ、一気にグローバル化が進んでいる感が
あります。
日本の製薬業界に今度どのような影響が及ぶのか、目を離せません


最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、8/15(木)に配信させていただきます。


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★今回は、本来8/1（木）に配信すべきところを間違えて7/30に配信してしまいました。

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