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2013.05.15
【バーコード対応、お済みですか？注目の医薬品トレーサビリティ】ASTROM通信＜２６号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークも終わり、だんだん暑くなってきましたが、
しゃいますか？
さて本日は、
ビリティについて取り上げたいと思います。
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ヨーロッパにおけるトレーサビリティ化
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先日のASTROM通信２３号(2013/4/1発信)でEU GDPが発出されたニュースを取り上げました
が、昨今のヨーロッパでは偽造医薬品対策が強化されています。
その一環として、医薬品のトレーサビリティを確保するために、
番号の表示を義務化する動きが進んでいます。
EFPIA（欧州製薬団体連合会）では、
使って、製品コード、ロット番号、
ことを提唱しています。
http://www.efpia.eu/sites/www.
※１ GS1データマトリックスコード
流通用に標準化した２次元シンボル。
工業会(SEMI)や米国電子工業会(EIA)、米国規格協会(
されるなど、グローバル流通コードとして用いられている。
http://www.ainix.co.jp/howto_
ロット番号から製薬会社の生産→出荷→
ですが、シリアル番号を付与することで、
医薬品の混入防止が期待できます。
薬事日報によれば、欧州員会では、
来年の第３～第４四半期までに１案を採用し、運用細則法（
そうです。
案１：製品コード、シリアル番号
案２：製品コード、シリアル番号、国家保険償還番号、
いずれの案にもシリアル番号が含まれていますので、
製薬会社様は、近々シリアル番号対応が必要になると思われます。
また、中国・韓国でもシリアル番号表示の動きがあり、
輸出する場合には、使用期限、ロット番号、
GS1データマトリックスコードで表示して出荷する必要がありま
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日本の規制動向
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日本国内ではまだ、
ビリティ化については、整備が進みつつあります。
ご存知の方も多いと思いますが、昨年（平成24年）
へのバーコード表示の実施要項」の一部改正（
発出されました。
その内容は以下の通りです。
１．内用薬及び外用薬（共に生物由来製品を除く）
を平成27年7月（特段の事情があるものは平成28年7月）
■表示データ（※２）：商品コード、有効期限、
※２ 必須表示データ
特定生物由来製品は3項目とも必須。特定生物由来製品以外は、
２．販売包装単位に表示されている日本工業規格X0507（
ボル）によるバーコード 及び 元梱包装単位に表示されている日本工業規格X0502
（物流商品コード用バーコードシンボル）
行っているが、今般、
し、平成27年7月（特段の事情があるものは平成28年7月）
ついてはこれらを併記してはならない。
■表示データ（※３）：商品コード、有効期限、
※３ 必須表示データ
特定生物由来製品、生物由来製品は4項目とも必須表示。
特定生物由来製品・生物由来製品以外は、4項目とも任意表示。
注１）商品コードについて
調剤包装単位 の場合：「0」＋JANの商品コード
販売包装単位 の場合：「1」＋JANの商品コード
元梱包装単位 の場合：「2」＋JANの商品コード
注２）バーコードシンボル体系について
調剤包装及び販売包装の場合：
GS1が定めるRSS-14スタック、RSSリミテッド、
RSSリミテッド合成シンボルCC-A
元梱包装 の場合：
コード128
余談ですが、改正前の、平成18年9月15日発出「
について」（薬食安発第1０９１５００１号）は、
の防止及び医療用医薬品のトレーサビリティの確保を目的としてい
これらの目的に加え、“医薬品の流通の効率化の観点”
また、必須表示以外のデータについても、
実施するようにという記述が加えられています。
従来の薬の安全という観点だけではなく、
認められたこと、また、
いることから、
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日本の製薬会社様に求められる対応
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国内向け医療用医薬品を製造する製薬会社様は次の対応が必要にな
１）自社で包装用資材に印字をする場合
社内の印字機器の対応
品質試験の中で印字品質を確認すること
２）外部に印刷を委託する場合
外部委託先の品質管理
受入試験の中で印字品質を確認すること
海外向け医療用医薬品を製造する製薬会社様は、上記対応に加え、
番号をつけて管理する必要があります。
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まとめ
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EFPIA（欧州製薬団体連合会）は、表示規制の目的として、
通防止による自社防衛、医薬品卸売業に対する営業権、
対する製品の供給支援を挙げています。
これらの規制の目的を見ると、
防止や作業の効率化という、
日本の製薬会社様も、
なく、この機会に、長期的視野に立ち、
ではないでしょうか。
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インターフェックスのご案内
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今年も、医薬品の研究開発・
日程で開催されます。
日程：2013年7月10日(水)～7月12日(金)
場所：東京ビックサイト
弊社もITソリューションゾーン（ブース：４８－３５）
お立ち寄りください。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、6/1が土曜日のため、5/31(金)
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【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2013.05.01
【もう限界！生産計画立案業務】ASTROM通信＜２５号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
いよいよゴールデンウィークに突入しましたが、
さて本日は、最近、
『生産計画業務の標準化』について取り上げたいと思います。
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生産計画業務の複雑化
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もともと製薬業界は、
少なくても患者に必要な薬を製造するので、
が強いといえます。加えて、昨今の受託製造の増加や、
の製造の増加により多品種・小ロット・
このような状況下で、生産計画担当者様は、
生産計画を入れたり、顧客からの納期変更・
り、
業務はどんどん複雑化しているのが実状です。
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生産計画業務の属人化
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生産計画の立案には、さまざまな知識が必要です。
例えば以下の知識です。
・原料を注文してから入荷するまでのリードタイム
・中間品の製造リードタイム
・品質管理部門で実施する試験の日数
・工程や品目の依存関係（例：
製造するなら設備の洗浄は不要だが、
・製品の特性
・ラインの特性
・作業上の注意点 等々
このように、生産計画業務にはさまざまな知識が必要であり、
がどんどん複雑化しているため、
結果、業務が属人化してしまっているのです。
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求められる生産計画業務の標準化
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生産計画業務の複雑化・属人的が進んだことにより、
ない、
また経営層の方は経営層の方で、
ちです。
実際、担当者様しか知らない／
の高いことです。その方が病気になったり退職したりすれば、
するからです。
そういう意味では、
一刻も早い業務の標準化、ノウハウの共有が求められます。
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生産計画業務を標準化するには？
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生産計画業務を標準化する一番の方法は、システム化です。
コンピュータには人間のような臨機応変さはないので、
生産計画手順はなくなり、業務の標準化がはかれるのです。
具体的には、
スケジューラには、
ものと、人が負荷の山崩しをするタイプのものがあります。
ここで注意しなければいけないのは、
ジューラをいきなり導入するのはかなり難しいです。
というのも、現在、
者様が持っている情報は、頭の中にあるものも含め、
あるからです。
マスタが不十分であったり不正確であったりすると、
もしくは、実現不可能な計画が立ってしまいます。
マスタ設定がうまくいかないために、
いう会社様のお話もよく耳にします。
そこで、弊社では、自動スケジューラを導入される前に、まずは、
するタイプのスケジューリングツール：A-Plan(
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一押しスケジューリングツール：A-Plan
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A-Planは、生産計画の自動作成は行いません。
生産管理システムが立てた山積み状態の生産計画を、
資源の負荷や在庫の状況を見ながら山崩ししていきます。
どちらかというと、ホワイトボード上で、
“人が山崩しするなら、今と変わらないじゃないか”
が、今と違うのは、
見えるようになる点です。
どんな情報を見て生産計画を立てればいいかがわかるため、
ノウハウの継承が可能なのです。
また、立てた生産計画を各端末からすぐに確認したり、
がしやすいというメリットもあります。
そして、ここがポイントなのですが、計画を自動で立てない分、
少なくて済むのです。
生産管理システムとのマスタ連携が可能なため、
マスタ設定で苦労することがありません。
弊社生産管理システムASTROMとセットでお使いいただく場合
しているため、連携のためのカスタマイズが不要です。
A-Planは、自動スケジューラに比べて、導入コスト・
のも一押しの理由です。
いきなり計画の自動化を進めるよりも、
情報やノウハウを整理し見える化し、
ご興味をお持ちの方はこちらをご覧ください。↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
実際にデモをご覧になりたい方は、こちらにご連絡ください。↓
hashimoto@e-pros.co.jp
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インターフェックスのご案内
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今年も、医薬品の研究開発・
日程で開催されます。
日程：2013年7月10日(水)～7月12日(金)
場所：東京ビックサイト
弊社もITソリューションゾーンに出展いたしますので、是非、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、5/15(水)に配信させていただきます。
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