ASTROM通信バックナンバー

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

厳しい寒さが続いていますが、皆様、お変わりなくお過ごしでいらっしゃいますか？

さて今回は、CAPAシステムについて取り上げたいと思います。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
CAPAシステムの概要
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
CAPA（Corrective Actions and Preventive Actions/是正措置・予防措置）は、ご存知
の通りISOにも書かれている品質マネジメントのしくみです。

しかし、それだけでなく、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）の品質ガイドライン
Q10(以下、ICH Q10)にも、以下のような記述があり、製薬会社様にとっては、非常に
重要なしくみなのです。

ICH Q10 3.2.2　是正措置及び予防措置（CAPA）システム
製薬企業は、苦情、製品不合格、非適合、回収、逸脱、監査、当局の査察及び指摘事項
についての調査並びに製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングからの傾向
に起因する、是正措置及び予防措置を実施するためのシステムを有さなければならない。
また、根本的原因を決定する目的で、調査プロセスに対する構造化された取り組みが用
いられなければならない。ICH Q9に述べられているように、調査の労力、正式さ及び
文書記録のレベルは、リスクレベルと相応しなければならない。CAPAの方法論は、製品
及び製造プロセスの改善並びに製品及び製造工程のより深い理解に結びつかなければ
ならない。

実際、EU GMPも、ICH Q10に準拠するために2013年1月31日に改訂されたばかりです。
EU GMPに追随するPIC/S GMPが、同様にICH Q10に準拠するために改訂されるのは時間
の問題といえるでしょう。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
CAPAシステムの必要性
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
たとえば、御社の薬に対して、お客様サポートセンターを通じて、患者さんから苦情が
あった時のCAPAの流れを考えてみましょう。

★苦情★
　↓
苦情内容を記録
　↓
苦情の真偽を調査
　↓
薬に問題があった場合は、不具合の確認
　↓
不具合の調査（理由、重篤度、影響範囲　等）
　↓
根本的原因の究明
　↓
是正措置・予防措置の必要性を判断
　↓
是正措置・予防措置の実施
　↓
場合によっては、業務SOPの変更
　↓
SOPの変更に伴う教育
　↓
実効性を監視・評価
　↓
効果が見られない場合は、再度、根本的原因の究明へ

ざっと書き出してみただけでも、この業務の流れに、営業、品証、品管、製造、場合に
よっては、研究開発部門や設備部門も関与する可能性があります。

この業務を、各部門の担当者が、自分のやり方・自分のペースで進めたら、どうなるで
しょうか。

部門間で情報が共有されない、担当する人によって処理の仕方が違うのでやりにくい、
どこまで業務が処理されているか進捗が見えない、最悪の場合、どこかで処理が止まっ
ている等々、いろいろな問題が発生します。

問題を防ぎ、効率よく業務を行うためには、CAPAシステムという、きっちりしたしくみ
が必要なのです。

CAPAシステムと言っても、必ずしも、コンピュータ化が要求されているわけではありま
せん。
しかし、業務を標準化する／属人的な部分を減らす／人的ミスをなくす／大量の情報を
一元管理し、必要な時に瞬時に取り出すためには、やはり、コンピュータ化システムを
用いるのが望ましいと思います。


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
コンピュータ化したCAPAシステムのご紹介
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回ご紹介するコンピュータ化したCAPAシステム、『業務デザイナー for ASTROM』は、
次のようなお客様にお勧めです。
１．CAPAを全社横断的に実施するしくみがない
２．CAPAの進捗が見えない
３．CAPA情報を紙ベースで管理しているため、情報の検索に時間がかかる

『業務デザイナー for ASTROM』には次の機能があります。

＜準備段階＞
１．業務にあったワークフローを定義する。
２．ワークフロー上で、承認ルートを定義する。
　※ワークフローや承認ルートは、条件により変えることも可能です。
３．ワークフローに流す電子文書フォームを作成する。
　※既存レイアウトをシステムに取り込み、電子文書のフォームとして活用することも
　　可能です。

＜運用段階＞
４．ワークフローを選択して、電子文書をPUSH型（自ら情報を見に行くのではなく、
　　自動的に配信する）で流す。
５．電子文書に、電子承認を行う。
６．ワークフロー上で、処理の進捗を確認する。
７．電子文書内のデータを検索・抽出する。
８．外部システムとデータを連携する。
　※例えば、製造記録書を『業務デザイナー for ASTROM』にのせた場合：
　　　生産管理システムの製造指図データ、製造記録データを電子の製造記録書に挿入
　　　したり、電子文書に入力された情報を生産管理システムに渡したりすることが
　　　できます。

『業務デザイナー for ASTROM』上で、苦情管理の業務フロー、逸脱管理の業務フロー、
是正措置・改善措置の業務フロー、変更管理の業務フロー、教育管理の業務フロー等を
条件により連結させることで、全社を網羅したCAPAシステムを構築することが可能です。

★『業務デザイナー for ASTROM』の詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=19.163.430

ご興味をお持ちの方には資料送付・デモをさせていただきますので、お気軽に下記まで
ご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、3/1 (金)に配信させていただきます。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

★弊社サービスのご案内
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=3.163.430

★ブログ毎日更新中！
◆ PROS.社長の滋養強壮ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=1.163.430
◆ 営業ウーマンの営業報告ブログ
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=2.163.430

※URLクリック数の統計をとらせていただいております。

本メルマガは、名刺交換させていただいた方に、毎月1日、15日
(土日祝日に重なった場合は前日)に配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、こちらに
配信停止依頼のメールをお願いいたします。
hashimoto@e-pros.co.jp

【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当　橋本奈央子
info@e-pros.co.jp