ASTROM通信バックナンバー
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2013.01.29
【どうしてますか？文書管理！】ASTROM通信＜１９号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
インフルエンザがかなり流行しているようですが、皆様、
しゃいますか？
さて今回は、製薬会社様の業務の中で、
取り上げたいと思います。
文書管理の中でも特に手間がかかるのは、“
文書を改訂する際、担当者の方は、
１．新版を作成する
２．新版の承認を得る
３．新版の原本をコピーして副本を作成する
４．新版の副本を関連部署に配布し、改訂内容・発効日等、
５．新版の運用を開始する
６．副本の旧版を回収・廃棄する
この作業の中で、ポイントになるのが、３の新版文書の周知と、
ょう。
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PUSH型で周知の徹底
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“文書を改訂しました。新版はXXXにありますので、皆さん、
と言われても、すぐに見る人はそうはいなのではないでしょうか。
特に業務に追われている時などは、“後で見よう”と思って、
が、よくあると思います。
新版はXXXにあるので見ておいてくださいという周知方法は、
を取りに行く）といいます。
PULL型は、各自の自主性にまかせているため、
は、よい方法とはいえません。
新版文書の周知を徹底するためには、PULL型ではなく、
はなく、自動的に配信する）で、
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旧版文書の回収の徹底
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新版文書の周知と並んで重要なことは、旧版文書の回収です。
新版を旧版と引き換えに配布することができればいいのですが、
場合によっては教育が完了するまで、
時点で旧版を回収することは難しいのではないでしょうか。
しかし、だからこそ、
です。
2013/1/1に発効された改訂版PIC/S GMPの4.5章で、わざわざEU GMPの条文に
“ドキュメントが改訂された場合、システムは、
を防ぐように運用されなければならない。”
わかる通り、
危険視します。
文書の改訂作業において、
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効率的な文書管理のためには
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新版文書の周知と旧版文書の回収の徹底を、
ここでお勧めするのが、
多くの文書管理システムには、
これらの機能は、新版文書の周知に有効です。
たとえば、承認が必要な文書などは、
放っておくと、文書はそこで止まります。
人が誰なのかシステム上で一目瞭然になるので、
したがって、
また、PUSH型のお知らせ機能の場合は、 関係者全員に新版文書が流れます。
おしらせ受領者は、おしらせを見て、“見ました”
パソコン画面にお知らせが何度も表示され続けるので、
ことになります。
また、文書管理システムの多くは、文書の版の管理、版の発効日・
です。
現場には紙は無く、
失効日がくれば旧版は自動的に使用できなくなり、
物理的に回収して回る手間が省けます。
いかがでしょうか。
文書管理システムを導入することで、
電子文書を表示するパソコン端末には、
ですね。
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文書の改訂時期
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最後に、文書の改訂時期について、取り上げたいと
先日参加した前PMDA GMPエキスパートの宮木晃氏のセミナの中で、“文書の承認者が
退職したにもかかわらず、
大丈夫ですか？“というお話がありました。
確かに・・・。
文書、特に業務のSOPは、設備や機械が増えたり、
PDCA（Plan-Do-Check-Action）
あるので、改訂せずに何年も使い続けることは、
宮木氏は、
承認者が変わった場合は、すぐにとは言わないが、
行い、たとえ改訂箇所がなくても改版をし、
ことでした。
改訂箇所がなくても改版するというお話にはびっくりしましたが、
改訂版PIC/S GMPの4.5章にも、“QMS文書は定期的にレビュし、
ならない。”とあります。
文書を定期的にレビュし、常に承認された状態で運用することは、
それを対外的に明らかにするために必要なことかもしれません。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、2/15 (金)に配信させていただきます。
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2013.01.15
【速報！！PIC/S GMPの改訂】ASTROM通信＜１８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
あけましておめでとうございます。
本年もよろしくお願いいたします。
さて今回は、2013年1月1日元旦に発効したPIC/S GMPの改訂版（PE009-10）について
取り上げたいと思います。
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PIC/S GMPの改訂について
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ご存知の通り、
ガイドラインを活用する際の考え方について」の中で、PIC/S GMPを品質保証のために
参考とすべき手法として活用することが決まりました。
厚労省のPIC/S加盟に向けて、PIC/S GMPへの関心が非常に高まりつつある状況にあり、
上記事務連絡に準拠するための準備を進められている製薬会社様も
しょうか。
事務連絡と一緒に出たQ&A集Q9には、
に周知する旨の記述がありますので、
いうことはありませんが、
ので、今回の改訂版についても、
その時になって慌てるのは大変ですので、是非この機会に、
への影響について確認されることをお勧めします。
＜参考：Q&A集＞
Q9：PIC/
（注：PIC/S GMP条文をさします）についてどのように対応されるのか。
A9：PIC/Sでは、 GMP基準の開発やその調和のため、PIC/
し ている。日本も、これと合わせた対応をすることとなる。
ついては、事務連絡等にて速やかに周知することとする。
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PIC/S GMPの改訂箇所
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改訂されたのは、下記の条文です。
・Part1 4章（文書化）
・ANNEX6(医療用ガスの製造)
・ANNEX7(植物性医薬品の製造)
・ANNEX11(コンピュータ化システム)
・ANNEX13(治験薬の製造)
・Part2（※厚労省活用対象外）
この改訂の目的は、EU GMPとの整合性をはかることにあります。
とは言っても、EU GMPは今月末にも新たな改訂版が発効されますので、
ような気もしますが。
PIC/S GMPの原文は下記サイトから入手可能です。
http://www.picscheme.org/
以下に、全製薬会社様に該当するPart1の 4章とANNEX11(コンピュータ化システム)に
ついて、改訂の概要をまとめましたので、
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Part1 4章（文書化）
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文書化が必要なGMP文書がタイプ別に明記されました。
具体的には、サイトマスターファイルと、
１．指図書タイプ
・規格書
・処方、製造工程、包装、試験指図書
・手順書
・規約（Protocols）
・技術契約書
２．記録書／報告書タイプ
・記録書
・分析証明書
・報告書
条文では、タイプ分類の記述の後に、文書の管理、保管、
書かれています。
ボリューム的に言いますと、旧版（PE009-9）に比べ、
その中で、”文書の生成と管理”の 4.1章と4.5章に注目すべき記述がありますので、
ここで取り上げたいと思います。
■4.1章（全文）
すべてのタイプの文書が定義され、
すべての媒体の文書に等しく適用する。複雑なシステムは、
され、検証され、適切な管理が実施されなければならない。
は、電子と紙のようにハイブリッドな形で存在するだろう。原本、
データ処理と記録書の関係及び管理方法は、
システムについても規定されなければならない。電子文書の、
原本文書のような電子文書の適切な管理が実施されなければならな
通じて、
⇒これまで曖昧になっていたハイブリッドシステム（
原本／正式コピー・テンプレート・
必要です。
■4.5章（全文）
QMS文書は定期的にレビュし、
ドキュメントが改訂された場合、システムは、
を防ぐように運用されなければならない。
⇒後半の”ドキュメントが改訂された場合”の記述は、EU GMPにはなくて、PIC/S GMPで
わざわざ追記されたようです。
PIC/Sが、旧版の“うっかり使用”
これ以外にも記述が追加されているので、
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ANNEX11(コンピュータ化システム)
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旧版（PE009-9）から変更されています。
ここでは、旧版から変更され、かつ、
適正管理ガイドラインにも明確な記述のない内容をピックアップし
■1章（リスクマネジメント）（抜粋）
ライフサイクルを通じてリスクマネジメントの考え方を適用するこ
リスクアセスメントは文書化すること
■3章（供給者 及び サービスプロバイダ）（抜粋）
3.1 システム、関連サービス、データ管理に第三者を使う場合は、
を含む正式な協定が必要である
社内のIT部門も同様に責任を明確化すべきである
3.4 ソフトウエアの供給者または開発者の品質システムや監査情報は、
あれば入手可能でなければならない
■4章（バリデーション）（抜粋）
4.2 バリデーション文書は、変更管理の記録、
4.4 ユーザ要求はライフサイクルを通じてトレースできること
4.7 テストシナリオのエビデンスを残すこと
自動試験ツールおよび試験環境の妥当性を評価する文書を作成する
4.8 データを移行・変換する場合は、
■6章（正確性のチェック）（抜粋）
エラーや、システムへのデータの不正確なデータ入力は、
カバーすること
■7章（データストレージ）（抜粋）
7.2 バックアップデータの完全性と正確性を確保すること
バックアップデータのリストアの確認と定期的なモニタを実施する
■8章（印刷）（抜粋）
8.1 電子的に保存されたデータのハードコピーができること
8.2 バッチリリースの根拠となる記録について、
変更されたかどうかを示す印刷物が出せること
■9章（監査証跡）（抜粋）
システムで監査証跡を残すことを考慮すること
GMP関連データの変更・削除は理由を残すこと
監査証跡は、利用可能かつ、
監査証跡は定期的にレビュすること
■14章（電子署名）（抜粋）
電子署名は会社内で手書き署名と同じ効力をもつこと
電子署名は永久に個々の記録とリンクされること
電子署名には、署名日時の記録を含むこと
■15章（バッチリリース）（抜粋）
システムが承認や出荷承認を記録するために使用される場合、
出荷承認を許可すること
出荷承認をしたものを特定し記録すること
電子署名を使用すること
■16章（事業継続性）（抜粋）
事業継続性を保証するための代替手段を用意すること
代替手段の文書化と、代替手段のテストを実施すること
■17章（アーカイブ）（抜粋）
アーカイブデータのアクセス性・見読性・正確性の確認をすること
システムが変更されてもアーカイブデータを検索できること
インパクトがあるのは、9章（監査証跡）
こと、15章（バッチリリース）で、
が求められているところではないでしょうか。
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まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回のPIC/S GMP改訂版は、2012/10/1～
に発表され、2013/1/1に発効されました。
この改訂のスピードは、恐ろしいものがあります。
PIC/S GMP改訂のスピードに対応するためには、
だけでなく、常にアンテナを高くしておく必要があると、
それはさておき、今回の改訂版で、変更・
出荷承認を実施する場合は電子署名を使用すること等、
追加されています。
改訂内容の確認、自社業務への影響の把握、対応方針について、
お勧めします。
今回は非常に長くなってしまいましたが、最後までお読み頂き、
☆次回は、2/1 (金)に配信させていただきます。
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