ASTROM通信バックナンバー

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

天気予報に雪マークが現れ、一気に冬らしくなってきましたが、いかがお過ごしでいら
っしゃいますか。

11/16、11/22に大阪と富山で開催した“PIC/S GMPとICH　基礎から解説”セミナには、
多数の方々にご来場いただきまして、誠にありがとうございました。
★ご要望にお応えし、セミナで使用した資料の電子版を無料で進呈しております。
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・セミナ資料の御請求はこちらから
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さて、本日のメルマガでは、今回のセミナの最後にご紹介させていただきました
タブレット端末を使った製薬現場入力システムについてご紹介させていただきます。


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このようなお客様におすすめです！
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１．リアルタイムに現場で記録を残したい
２．ペーパレス化をはかりたい
３．過去の記録を簡単に検索したい
４．現場で手書きをした後、事務所でそれをシステムに入力するという無駄をなくしたい
５．現場でSOPを確認したい

パソコンを持ち込めないような製薬現場で、これらの課題を解決するにはタブレット端末
が最適です。


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製薬現場入力システムの５つの特徴
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製薬現場入力システムには、次の５つの特徴があります。
１．タブレット端末を使い、現場で入力し、そのままデータベースに登録！
　　・入力されたデータをリアルタイムで検索／参照できます。
　　・外部システム(例：生産管理システム）と自動連携できます。
２．ペーパレス実現！
　　・これまで大量に印刷していた紙が不要になります。
　　・電子署名・電子承認が可能です。
３．今使っている帳票フォーマットをそのまま活用可能！
　　・フォーマットが変わらないので、現場も混乱せず安心です。
４．現場でSOPが見える！
　　・タブレット端末なので簡単操作でSOPが確認できます。
５．これまで紙にしか残していなかった工程記録がデータとして残せる！
　　・トレンド分析が容易になります。


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リアルタイム入力はPIC/S GMP要件！
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実績データのリアルタイム入力は、システムへの迅速な情報更新のためだけでなく、
PIC/S GMP要件でもあります。

PIC/S GMP　Part1　第4章　「文書化」には以下のような記述があります。
4.8（抜粋）
記録は、各行為が実施された時点においてまた医薬品の製造に関するすべての重要活動が
追跡可能であるように作成或いは完成させなければならない。

よって、今後、出納記録、製造記録、試験記録等のリアルタイム入力は、確実に求められ
てくると予想されます。


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製薬現場入力システムのデモのご案内
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PIC/S GMPの規制要件を考慮した製薬会社様向け生産管理システムASTROMのご紹介を兼ねた
製薬現場入力システムのデモを実施します。

【日時】
　　　２０１２年１２月２１日　１４：００～１６：４５
【場所】
　　大阪（最寄駅：心斎橋）
日本生命御堂筋ビル１２階　ハートンホール

セミナのお申込みは下記ホームページから
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最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、12/15が土曜日のため、12/14(金)に配信させていただきます。

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(土日祝日に重なった場合は前日)に配信いたしております。
今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、こちらに
配信停止依頼のメールをお願いいたします。
hashimoto@e-pros.co.jp

【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当　橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
053-413-5656

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

カレンダーも残り一枚となり、なんとなく気忙しくなってきましたが、いかがお過ごしで
いらっしゃいますか。

さて今回は、最近、弊社のホームページに、[導入手順]というページを追加したので、
そのご案内をさせていただきたいと思います。

これまで、“生産管理システムの導入にはどれくらいの時間が必要ですか？”、
“導入期間中、何をしたらいいですか？”、“導入期間中、どんな作業が大変ですか？”
といったご質問を数多くいただいておりました。
そこで、今回、ホームページに、生産管理システムの一般的な導入の流れについて
ご説明した[導入手順]のページを追加いたしました。

以下に、その抜粋として、おおよその導入期間と導入手順を載せました。

生産管理システムの導入、もしくは、リプレイスを検討中の方は、参考にしていただけ
ればと思います。

この手順は、生産管理システム以外のITシステムの導入を検討されている方にも活用
いただけますので、是非ご一読ください。

※本メルマガではダイジェストでお伝えしていますが、詳しくお知りになりたい方は
  導入手順の最後に記載しております ホームページURL、もしくは、小冊子「生産管理
  システム導入の秘訣」お申込み用URLをご覧ください。


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導入期間
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システム導入期間や導入の流れは、システム化の範囲・カスタマイズの有無により
異なりますが、一般的には、生産管理システムで1年、在庫管理システムで4ヶ月程度
を見ておいてください。


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導入手順
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１．システム構想
　(1)業務の問題点や改善点等を洗い出す
　(2)(1)の中で、何を、いつまでに、どれくらいの予算でシステム化するかを検討する
　(3)プロジェクトメンバを選定する
２．サプライヤ選定
　(1)システム構想を提案依頼書（RFP）にまとめ、サプライヤに配布する
　(2)サプライヤの提案を受ける
　(3)サプライヤの提案内容、提案額、アセスメント結果等からサプライヤを選定する
３．開発
　(1)サプライヤと一緒に、１のシステム構想を具体化し、要求仕様を決める　★作業負荷大★
　(2)サプライヤから再見積を受け、要求仕様の中で実際にシステム化する内容を絞りこむ
　(3)サプライヤが主体になって機能仕様、設計仕様を決める
　(4)サプライヤがシステムを開発しテストする
４．バリデーション
　システムを検証し、システム要求通りに作られ、動作することを確認する　★作業負荷大★
５．稼働前準備
　(1)データ移行　　★作業負荷大★
　(2)新システムを使ったSOPの作成　　★作業負荷大★
　(3)教育訓練
６．システム稼働
　(1)並行稼働　　★作業負荷大★
　(2)旧システムがあれば、その廃棄

右端に、★作業負荷大★とある作業項目は、お客様側の作業も相当発生しますので、
導入前に、人員の補充等の対策を検討しておくことをお勧めします。

詳しい導入手順が書かれたホームページはこちらから
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=16.108.430
詳しい導入手順や、導入の際に注意すべきことをまとめた無料小冊子のお申込みはこちらから
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=4.108.430

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、12/1が土曜日のため、11/30(金)に配信させていただきます。

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～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

最近、風邪がはやっていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

10/26にマイクロソフト社の新OS　Windows 8が発売されました。

Windows 8は、従来のパソコンに加えてタブレット端末にも対応したOSで、スマートホン
やiPadのように、画面をタッチして操作することが可能になります。

ニュースでは、いつものように、深夜から秋葉原の電気店に並んだ人の映像が流れていた
ので、“またまた、新し物好きがいるな”と思われた方も多いと思いますが、実はこの
Windows 8は、製薬会社様の業務に大革新をもたらす可能性が高く、若者のオモチャに
しておくのはもったいないと思います。

そこで、今回は、Windows 8が製薬会社様の業務にもたらす影響について取り上げたいと
思います。
★文末にセミナ案内もありますので、是非最後までお付き合いください。

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タブレット端末のメリット・デメリット
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Windows 8が製薬会社様の業務にもたらす影響をご説明する前に、そもそも、タブレット
端末のメリット、デメリットはどこにあるかをご説明します。

■メリット■
メリット１：小型化
　入力装置と表示装置が一体化されるため、端末の小型化が可能。
メリット２：操作が簡単
　さわって選択、滑らせて移動というように、操作が直感的にわかりやすく、
　操作が簡単。
メリット３：選択が早い
　マウスやキーボードを使うより、選択が早い
メリット４：多彩な操作性
　物理的なボタンがなくても、ソフトウェア次第で多彩な操作性を実現できる。

■デメリット■
デメリット１：汚れに弱い
　汚れで画面が見えにくくなることがある。
デメリット２：正確な入力は不得意
　キーボードほどの素早く正確な入力は不得意である
デメリット３：凹凸のないパネル
　クリック感がないため、操作誤りが発生する可能性がある。
　対策として、アニメーションによる視覚効果や、音を出したり、振動を与えたりする
　などの工夫が必要になる。

参考http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%BF%E3%83%83%E3%83%81%E3%83%91%E3%83%8D%E3%83%AB


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タブレット端末：ペーパレス／リアルタイム
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タブレット端末には、前述の通り、いくつかのデメリットは存在しますが、それを打ち
消すに十分な、端末の小型化、操作が簡単という大きなメリットがあります。

タブレット端末は、パソコンを設置するスペースがない現場でも、小さくて軽いので、
手に持ったり、首や肩からさげて運ぶことが可能です。
また操作が簡単なので、専用ペンを使えば手袋をした手でも容易に端末を操作し、
パソコンと同様に大量の情報を見ることができます。

これまで、手順書を確認しながら作業を進める必要のある工程では、現場に分厚い
ファイルを置いたり、大量の紙を持ち込み、調べたいことがあると、紙をパラパラ
めくって探していたと思います。
しかし、タブレット端末を使えば、簡単に情報を確認できるようになり、現場の方の
作業効率が大きくアップするはずです。

また、これまでは、現場でパソコンに入力ができないため、紙に記録を手書きし、作業
完了後に事務所に戻ってからコンピュータに入力せざるをえませんでした。
従って、作業が完了してもすぐにはパソコンで実績を確認することができないといった
ケースもあったと思います。
しかし今後は、現場でタブレット端末にリアルタイムで情報を入力することが可能に
なります。これにより、紙への書き間違え・紙に書かれた文字の読み間違えが減り、
しかも、迅速に製造記録の確認を行うことができるようになるのです。


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Windows 8が製薬会社様の業務にもたらす影響
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最近、街中でタブレット端末を使っている人を見かけることが多くなったことからも
わかるように、タブレット端末は急速に普及しつつあります。

しかし、従来のタブレット端末のOSは、アップルのiOSやグーグル等のAndroidが主流
でした。
このiOSやAndroidには、企業の基幹系システムや、その他の業務系システムに多く使われ
ているWindows PCやWindowsベースで動くソフトウエアとの親和性が低いため、タブレット
端末の価格や操作性に魅力を感じながらも導入を控えている企業が多くありました。

ところが、今回のWindows 8は、同じマイクロソフト社の製品ですので、親和性を心配
する必要はありません。

2012年10月29日付日経ビジネスにはこんなことが書かれていました。
 “国内企業のほとんどが、業務に使うWindows PC向けに運用管理やセキュリティーの
　システムを整備済みだ。既存システムに手をくわえずに、社内の機密データに社外から
　安全にアクセスできるというのがWindows 8タブレットの売り。”

以上のことからもおわかりいただけるように、Windows 8の登場は、今までタブレット端末
の導入を検討しつつも踏み切れずにいた企業にとり大きな意味のある出来事なのです。

製薬会社様の場合は特に、現場に紙を持ち込みたくない、製造記録確認を迅速に行える
ようにしたいというニーズがあるため、Windows 8対応タブレット端末が一気に普及する
可能性があります。

また、記録の電子化の方向に大きく舵をきりはじめたPIC/S やEU、Part11査察を再開した
FDAの動きと相まって、国内でなかなか進んでこなかった記録の電子化が進む可能性も
あります。

つまり、Windows 8は製薬会社様の業務に大革新をもたらす可能性があるのです。

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PIC/S GMP,ICHにに関するセミナのご案内
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11月に大阪・富山でPIC/S GMP,ICHに関する無料セミナを開催します。
■大阪セミナ
　2012年11月16日（金）　１４：００～１６：４５　（１３：３０開場）
　大阪ハートンホテル南船場
■富山セミナ
　2012年11月22日（木）　１４：００～１６：４５　（１３：３０開場）
　富山県民会館

セミナのお申込みはこちらから
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=15.99.430

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、11/15(木)に配信させていただきます。

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