ASTROM通信バックナンバー
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2012.10.15
【無料セミナのご案内！ PIC/SGMPとICH 基礎から解説】ASTROM通信＜１２号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
朝晩は20度をきり、肌寒くなってきましたが、
っしゃいますか？
さて、本日は、11月に大阪・富山で開催いたしますPIC/S GMP,ICHに
関する無料セミナのご紹介をさせていただきたいと思います。
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セミナ実施の背景
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ご存知の通り、厚労省は今年3月にPIC/
PIC/Sの加盟が認められるためには、日本の医薬品の製造・
査察品質システム、査察レベルがPIC/
認められなければいけません。
日本の製造品の品質は高いですが、品質が高いからといって、
PIC/
日本は、これまで、手順を文書化していない、
いないという状態でも、担当者の高い意識により、
品質を維持してきました。
しかしこれは、見方を変えれば、
ず、
性悪説に立つ海外の査察官からすれば、この状態でしっかり作業を
していると認めるわけがないのです。
今後我々は、
実施の記録をしっかり残し、しかも、きっちりやっていることを
アピールしていかなければなりません。
これをするために、まずはPIC/S GMPの条文をしっかり理解し、
PIC/
今回のセミナでは、これらの背景を踏まえ、PIC/S GMPについて読み
解いていきたいと思います。
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セミナについて
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今回のセミナの目的は、現行のPIC/S GMPをご理解いただき、社内の
PIC/S対応の参考にしていただくことは勿論ですが、
に追われるのではなく、5年先10年先の規制動向を予測し、
自社の業務をどう改善していくべきかを思い描いていただくことに
ます。
従って、今回のセミナは、PIC/S GMPの注意点の解説の他に、PIC/S GMP
のベースとなるEU GMPやICHについても解説し、今後の海外の規制動向
について検討します。
とはいえ、これまで、PIC/
よくわからないという方も多いと思いますので、セミナの冒頭で、
とは何かを解説させていただきます。
PIC/
おります。
当日のセミナは下記の内容で進めていく予定です。
１．PIC/Sとは
２．日本のPIC/S加盟について
３．PIC/S GMPの注意点
４．EU GMPの注意点
５．ICHの注意点
６．今後の規制動向について
テーマが盛り沢山でハードなセミナになると思いますが、
動向を把握しておきたいという方は是非ご参加ください。
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セミナ会場・日時のご案内
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■大阪セミナ
2012年11月16日（金） １４：００～１６：４５ （１３：３０開場）
大阪ハートンホテル南船場
■富山セミナ
2012年11月22日（木） １４：００～１６：４５ （１３：３０開場）
富山県民会館
セミナのお申込みはこちらから
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、11/1(木)に配信させていただきます。
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今後このような情報が必要ない方は、お手数ですが、こちらに
配信停止依頼のメールをお願いいたします。
hashimoto@e-pros.co.jp
【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
053-413-5656
2012.10.01
【注目！EU GMPガイドライン改訂にみる規制動向】ASTROM通信＜１１号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
強烈な台風17号が通り過ぎて行きましたが、
さて、少し前の話になるのですが、2012年6月末にEU GMPガイドライン
1章の改訂版(2013年1月31日施行)が発出されました。
http://ec.europa.eu/health/
ご存知の通り、厚労省は今年3月にPIC/
PIC/SのGMPは、EU GMPのベースとなっているガイドラインですので
EU GMPガイドラインの改訂は、
目を通しておく必要があると思われます。
そこで、今回は、EU GMP ガイドガイドライン1章の改訂のポイントについて
取り上げたいと思います。
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改訂の理由
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EU GMPガイドライン改訂版の頭書きの記述によると、
ICH Q10のコンセプトや用語に合わせるためだそうです。
それに伴い、1章のタイトルも品質管理(Quality Management)から、
薬の品質システム(Pharmaceutical Quality System)に変わっています。
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主な改訂箇所
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旧版は６ページだったのに対し、
原則（Principle)の記述は変わっていませんが、
1.2章、1.3章、1.5章、1.6章に、ICH Q10の内容が盛り込まれて
います。
1.2章
ICH Q10のライフサイクルの考え方の記述が追加されています。
1.3章
ICH Q10 1.7(c) の品質システムに関する記述が追加されています。
※一部抜粋
新たに品質システムを開発する場合や既存のものを改良する際
は、会社の活動の規模や複雑さを考慮すべきである。システムの
設計は、適切なツールの使用を含む適切なリスク管理の原則に立脚
するべきである。
★つまり中小の製薬会社には、一律に高いバリデーションは要求
されないということ！
これまでも、リスク管理の記述はありましたが、“会社の活動
の規模や複雑さ”という文言が追加されているのが印象的です。
1.5章
旧版にも書かれていましたが、ICH Q10 2章に書かれている経営者
の責任について記述が追加されています。
1.6章
ICH Q10 2.6に書かれている品質システムの定期的なマネジメント
レビュについて記述が追加されています。
今回のEU GMPガイドラインの改訂を受けて、PIC/S GMPガイドラインも
遅かれ早かれ同様の改訂がなされることが予想されます。
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考察
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これまでは、対応する／
PIC/
ICHに合わせるためにEU GMPガイドラインが改訂されたのは非常に
興味深いです。
実際、既に、某県のGMP査察では、ICH Q9、Q10への対応状況・対応予定
時期について訊かれたそうです。
今後、
PIC/S GMPガイドラインの条文を理解することも必要ですが、
ICHの条文を読み直してみる必要がありそうです。
近々、PIC/S GMP,ICHに関するセミナを開催させていただきます。
ご興味がおありの方は、こちらをご覧ください。
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、10/14(金)に配信させていただきます。
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