ASTROM通信バックナンバー

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

朝晩はだいぶ過ごしやすくなってきましたが、お元気でいらっしゃいますか？

本日は、最近お問い合わせが増えている“スケジューリングツールA-Plan”
について取り上げたいと思います。

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効率的な生産計画の必然性
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昨今の製薬会社様は、ジェネリック薬品の普及に伴う価格競争の激化、
薬価の引き下げによる原価割れの危機、多品種少量生産、生産計画の急
な変更といった様々な問題に直面しています。
これらの問題に対応するためには、今まで以上に効率的な生産を行い、
コストを削減していくことが求められています。
そこで、設備や人員といった資源の負荷を見つつ、資源を効率的に稼働
させる生産計画を自動立案する生産スケジューラに対するニーズが
高まっています。


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生産スケジューラの機能と課題
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生産スケジューラは、下記の情報を考慮しつつ、資源に生産計画を自動
で割り付けるシステムです。

・各品目を作るのに、どの工程で、どの資源が、どれくらい必要か？
・代替資源はあるか？
・資源の準備にかかる時間はどれくらいか？
・前の工程から次の工程に移るのにかかる時間はどれくらいか？
・1日に使用可能な資源の量はどれくらいか？

しかし、生産スケジューラの導入には、数百万から１千万円を超えるコスト
が必要なうえに、上記の情報がきちんと設定されていないと正しい生産計画
が立てられないため、導入するのが難しいシステムです。


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プロスがご提案するスケジューリングツール
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プロスでは、生産スケジューラほどの自動最適化機能はありませんが、
生産管理システムで立てた生産計画をガントチャートに表示し、設備や
人員の負荷山崩しを行うことができるスケジューリングツールA-Planを
ご提案しています。

＜A-Planの特長＞
・弊社生産管理システムASTROMのマスタデータをそのまま活用できる
・ASTROMで入力した生産計画を、ガントチャート上にわかりやすく表示
　できる
・設備や人員の負荷状況を生産計画と並べて見ることができる
・マウスによる直感的な操作により、設備や人員の負荷を見ながら、自在
　に生産計画の変更が可能である
・A-Planで変更した生産計画を、ASTROMにリアルタイムで反映できる
・生産スケジューラに比べ、短期間、低コストで導入できる。

A-Planは、生産スケジューラと比べて人が行う作業は多いですが、人が
計画を立てるので、生産スケジューラでは考慮しきれない現場の事情を
加味し、柔軟な計画調整が可能です。

これまでEXCELを使って生産計画を立てていらっしゃった製薬会社様の
場合、これまでの生産計画の立て方をほとんど変えずに、計画の見える化
が実現できるというメリットがあります。
また、導入が非常に楽なので、製薬会社様には高くご評価いただいています。
A-Planの詳細はこちらから↓
http://e-mktg.jp/~pros/_dm/cc.php?ccd=10.76.430

A-Planにご興味をお持ちのお客様は、下記までご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、10/1に配信させていただきます。
まだまだ暑い日が続きますが、お元気でお過ごしください。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当　橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
053-413-5656

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

まだまだ暑い日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

ご存知と思いますが、今年の3月に厚労省がPIC/S加盟申請をしました。
これを受けて、最近、製薬会社様を訪問させていただくと、PIC/Sの関心が
非常に高まっていることを感じます。

そこで、本日は「PIC/S」について取り上げたいと思います。

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PIC/S加盟は黒船来航！
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PIC/Sは、医薬品分野における調和されたGMP基準および査察業務に関する
品質システムの国際的な開発・実施・保守への先導を目的に、ヨーロッパ
で発足した組織です。
法的拘束力は持たず、品質の確保とGMP査察レベルの向上、相互査察の推進
などを目的として活動しています。現在、37か国39査察当局が加盟し、EMA
(欧州医薬品庁), EDQM(欧州医薬品品質理事会), WHO(世界保健機関),
 UNICEFF(ユニセフ)をパートナーとするグローバルな団体になっています。
厚労省のPIC/S加盟に向けて、日本国内の製薬会社様も、輸出の有無に関わ
らずPIC/S GMPも意識しなければいけません。
輸出が無かった製薬会社様にとって、まさに黒船来航といえます。


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PIC/S GMP が改訂される可能性
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PIC/S GMPは、PIC/Sがヨーロッパを母体とする組織ということもあり、
EU GMPが殆どそのままPIC/S GMPとして採用されています。そのため、
EU GMPが改訂されると、後を追うようにPIC/S GMPも改訂されるのが常でした。
ところが2011年にEU GMPのコンピュータ化システムに関する規定（ANNEX11）
が改訂されたにも関わらず、今日に至るまで未だにPIC/S GMP ANNEX11は改訂
されていません。厚労省は事務連絡にて現行のPIC/S GMPの活用を伝えて
きましたが、これは近々にもEU GMPの後を追い改訂される可能性が高そうです。

日本PDA製薬学会が日本のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインと
海外の規制動向を比較検討した際、PIC/S GMPではなく2011年版EU GMPの
ANNEX11と比較を行っていた点からみても、PIC/S GMP改訂の可能性は高いです。

PIC/S GMP ANNEX11に比べて、2011年版EU GMP ANNEX11は、かなり厳しくなって
いる部分があるため、現行のPIC/S GMPだけを視野に入れていると、後々規制対応
が不十分になる可能性があります。今後、PIC/S対応をする際は、PIC/S GMPだけで
なく、EU GMPも考慮されることをお勧めします。


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PIC/S GMP Par1(品質マネジメント)の注意点
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PIC/S GMP Par1には、品質マネジメント全般に関わる規定が書かれています。
その中で気になる点、注意すべき点をいくつかピックアップします。
・品質目標の達成は経営上層部の責務であることが明記されている。
　（ICH Q10にも同様の記述あり）
・日本のGMPに比べ PIC/S GMPの方が広範囲
　　　　例）流通（GDP）に関わる規定がある
・大枠は一致しているが細かい部分で日本側規制に不足している点がある。
　　　　例）表示材料に関する管理
・日本側の生物由来医薬品や無菌医薬品の製造における規定が、PIC/S GMPで
　は一般医薬品の製造における規定になっていることがある。
・不良品、未判定品の扱いについて厳しさが異なる。
　　　　日本は区分保管、PIC/S GMPは隔離を求めている。
・PIC/S GMPでいう“オーソライズドパーソン”と、日本でいう“予め指定
　した人”の意味合いに乖離がある
このPart1の記載の他にも、医薬品の種類毎にANNEXに細かい規定があるので
目を通しておく必要があると思います。


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PIC/S GMP ANNEX11の注意点
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PIC/S GMP ANNEX11にあって、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに
ない規定をピックアップします。
　・システムと 他システムとの関連について記述する。(システム相関図）
　・システムを人的操作からシステムに置き換える場合は、試験及び
　　バリデーションの一環として、当面の期間、並行運用をする。
　・重要なデータの変更には、監査証跡が必要である。
　・重要なデータを入力する際は、第２のオペレータまたは電子的手段により、
　　確認する。(重要データのダブルチェック)
　・バックアップデータは離れた安全な場所に保管しなければいけない。
　・コンピュータサービスを提供する外部機関を使用する場合は、外部機関の
　　責任を明確にした正式な契約を締結する。
　・システムを使って出荷可否判定をする場合は、権限のある人間のみが実施
　　し、実施者を明確に特定して記録に残さないといけない。


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EU GMP ANNEX11の注意点
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EU GMP ANNEX11にあって、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・
PIC/S GMP ANNEX11にない規定をピックアップします。
・システムの試験方法、テストシナリオのエビデンスを残す。
・別システムからデータを移行する場合、データのチェックが必要。
・監査証跡が利用できて、それが定期的にレビュされていないといけない。
・データ・文書管理システムにオペレータID、日時の記録が必要である。
・システムを使った出荷可否判定可能に電子署名が必要である。
・事業継続のための代替手段を文書化しておく必要がある。
・データをアーカイブする際は、アクセス性・見読性・正確性が必要である。

これからコンピュータ化システムを選定される製薬会社様は、システムがPIC/S
及びEUのGMPにどこまで対応できているか、また、今後どこまで対応する方針
なのかについてベンダに確認される必要があると思います。

弊社でもお客様のご要望を受けて、PIC/S  GMPへの対応状況が明確にわかる
ホワイトペーパを作成しています。
システムの導入を検討されていてご興味をお持ちの製薬会社様は下記まで
ご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp

最後までお読み頂き、ありがとうございました。

☆次回は、9/15に配信させていただきます。
残暑が続きますが、お元気でお過ごしください。

◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇

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