ASTROM通信バックナンバー

2018.11.30

【EU GDPノンコンプライアンスレポート】ASTROM通信<159号>

 ~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは 
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

明日から12月。今年も本当に残り少なくなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

さて、今回は、前回に引き続き、EUのノンコンプライアンスレポート(Non-Compliance Report)を
取り上げたいと思います。ただ今回はGMPではなく、GDP不遵守に関するテーマとなります。

GDPノンコンプライアンスレポートは、EC指令2001/83/EC 84条を参考に、卸売販売業者がGDP要件を
遵守しているかを査察し、不遵守と判断された場合に発行されるレポートです。

GDPに関するノンコンプライアンスレポートは、GMPに比べて発行が少なく、2014年に1件、2015は
0件、2016年は3件、2017年に1件、2018年はこれまでのところ8件だけ発行されています。しかし、
偽造医薬品の問題が増えていく中で、今後、査察はますます強化されていくと思われます。

日本でも、2016年にGDPガイドラインの素案が作成され、近々正式なガイドラインが発効されると
思われます。
EU GDPと日本のGDPガイドラインは完全に同じものではありませんが、今後日本でGDPガイドラインが
発効された際、どんな点に注意が必要かを知るうえでかなり参考になると思います。

今回、2014年のレポートから計13件を確認していきますが、過去のレポートについては、現時点では
不遵守状態は改善されていると思いますので、指摘された国や会社は気にせず、指摘内容を見ていた
だければと思います。

EU GDPノンコンプライアンスレポートの出典
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPNcr.xhtml


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EU GDPノンコンプライアンスレポート 
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ノンコンプライアンスレポートは、当局による卸売販売業者の査察においてEU GDPに不適合と判断
された場合に発行されるもので、3部構成になっています。Part1に確認した当局の名前、卸売販売業者
の名前、卸売販売業者の住所等、Part2にノンコンプライアントな作業、Part3に不備の内容、当局の
対策等が書かれています。

■Report No.MDR 01-06/14
マルタの卸売販売業者をマルタの当局が2014/5/7に査察し、以下のノンコンプライアンスレポートを
発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
・(合法的なサプライチェインから購入されていない)偽造された医薬品の取引
・新しいサプライヤからの購入前の適格性評価の実施の不履行
・査察官への誤った不完全な情報提供
・回収責任の有効性評価の不履行
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の取り消し
●追加コメント
この会社は、卸売販売免許を持たない会社から製品を調達した。

■Report No.DK GDP 00079016
デンマークの卸売販売業者をデンマークの当局が2016/5/31に査察し、以下のノンコンプライアンス
レポートを発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
たとえば、記述された品質システムを使わなかったというように、会社は概してGDPに従っていな
かった。
会社は文書化された手順を持っていたが、手順に従って作業するための文書を示すことが出来なか
った。さらに、会社は、正しい温度のもとでの保管に関する文書、適正な卸売販売免許(WDA)/製造
及び輸入免許(MIA)を持つ会社からのみ医薬品の供給を受けることを確実にするシステム、適正なWDA
または医薬品を公衆に供給するための適切な免許を持つ会社にのみ医薬品を供給することを確実に
するシステムを持っていなかった。
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め
●追加コメント
最新の査察中に得られた情報によると、会社は、医薬品をデンマークの会社からのみ得て、デンマーク
の会社に対してのみ供給している。

■Report No.DK GDP 00079116
デンマークの卸売販売業者をデンマークの当局が2016/5/31に査察し、以下のノンコンプライアンス
レポートを発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
たとえば、記述された品質システムを使わなかったというように、会社は概してGDPに従っていな
かった。会社は文書化された手順を持っていたが、手順に従って作業するための文書を示すことが
出来なかった。さらに、会社は、適正な卸売販売免許(WDA)/製造及び輸入免許(MIA)を持つ会社から
のみ医薬品の供給を受けることを確実にするシステム、適正なWDAまたは、医薬品を公衆に供給する
ための適切な免許を持つ会社にのみ医薬品を供給することを確実にするシステムを持っていなかった。
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め
●追加コメント
最新の査察中に得られた情報によると、会社は、医薬品をデンマークの会社からのみ得て、デンマーク
の会社に対してのみ供給している。

■Report No.GAALG GDP 41403/055
ドイツの卸売販売業者をドイツの当局が2016/7/12に査察し、以下のノンコンプライアンスレポート
を発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
たとえば、記述された品質システムを使わなかったというように、会社は概してGDPに従っていなかった。
会社は文書化された手順を持っていたが、手順に従って作業するための適切な文書を示すことが出来な
かった。さらに、会社は、正しい温度のもとでの保管や輸送に関する文書、適正な卸売販売免許(WDA)
/製造及び輸入免許(MIA)を持つ会社からのみ医薬品の供給を受けることを確実にするシステム、適正な
WDAまたは、医薬品を公衆に供給するための適切なWDAまたは適切な免許を持つ会社にのみ医薬品を供給
することを確実にするシステムを持っていなかった。
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め
●追加コメント
最新の査察中に得られた情報によると、会社は、医薬品をドイツの会社からのみ得て、ドイツの会社に
対してのみ供給している。

■Report No.2017090955
デンマークの卸売販売業者をデンマークの当局が2017/9/21に査察し、以下のノンコンプライアンス
レポートを発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
GDPの原則を着実に実行するための意思と能力の全般的な不足。不遵守の例は以下の通り:
・品質保証部門の人員不足
・前回の査察に基づく是正処置・予防処置の不適切なフォローアップと実施
・逸脱や苦情の不十分な取扱い
・偽造医薬品に関する不適切な受入管理や、輸送中の温度逸脱の不適切な取扱い
・運送人/運送業者の適格性評価の不十分な手順
・返品された医薬品の不適切な取扱い
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め
●追加コメント
リスクアセスメント及び発見された不遵守の問題の性質からして、現段階では、既に市場にある医薬品
の回収は勧告しない。

■Report No.sukls16946/2018
チェコの卸売販売業者をチェコの当局が2018/2/1に査察し、以下のノンコンプライアンスレポートを
発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、関係する活動に関する許可条件に著しく違反し、クオリファイドパーソンが業務を確実に
行うことを怠り、法令に定められた義務の水準に達していなかった
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め

■Report No.sukls14859/2018
チェコの卸売販売業者をチェコの当局が2018/3/19に査察し、以下のノンコンプライアンスレポート
を発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、関係する活動に関する許可条件に著しく違反し、クオリファイドパーソンが業務を確実に行う
ことを怠り、法令に定められた義務の水準に達していなかった。
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め

■Report No.OKDLaL/2384/2018(4914/2018/1310)
スロバキアの卸売販売業者をスロバキアの当局が2018/5/21に査察し、以下のノンコンプライアンス
レポートを発行した。
●卸売販売業者の問題の活動
・温度のモニタリングが、キャリブレートされた測定機器によって実施されていなかったため、ロケー
 ションは必要とされる目標を十分に満たしていなかった。
・医薬品の輸送中の温度モニタリングを含む倉庫の保管エリアの適格性評価がGDP要件に従っていない
 ことが発見された。
・査察中、保管されている医薬品に関する取得文書(配達受領書、インボイス、分析証明書)が紛失
 していた。
・製品の回収シミュレーションがテストされていなかった。
・クオリファイドパーソンの義務が履行されていない:市場からの製品の回収、保管記録の保持、
 コンピュータ化された保管システムの停止時の在庫管理作業の権限
・供給者と顧客の適格性評価が実施されていなかった。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、関係する活動に関する許可条件に著しく違反し、法令に定められた義務の水準に達して
いなかった。
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止めの勧告

■Report No.OKDLaL/2463/2018(5008/2018/1310)
スロバキアの卸売販売業者をスロバキアの当局が2018/5/29に査察し、以下のノンコンプライアンス
レポートを発行した。
●卸売販売業者の問題の活動
GDPの要件に違反していた。例えば:
・自己点検が実施されていなかった。卸売販売サービスプロバイダの監査を実施していなかった。
・クオリファイドパーソンが、自身の義務を履行していない。例えば:GDP分野の教育プログラムが
 実施されていない。クオリファイドパーソンが、倉庫のコンピュータシステムへのアクセス権を
 持たず、分析証明書を管理していない。
・その他の問題の活動:発行したインボイスの帳簿の記録が倉庫のコンピュータシステムに保管され
 ていない。合法的な卸売販売チェインに偽造医薬品が入ることを防ぐための対策が導入されていない。
 製品の回収シミュレーションがテストされていなかった。医薬品の品質を保証するためのシステム、
 手順、リスクマネジメントの方法がない。GDPの原則に従った文書の保管・保持がされていない。
 供給者と顧客の適格性評価が不十分だった。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、法令に定められた義務に著しく違反した。
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止めの勧告

■Report No.NCD/008/RO
ルーマニアの卸売販売業者をルーマニアの当局が2018/8/30に査察し、以下のノンコンプライアンス
レポートを発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、医薬品の調達に関するGDPの法律を遵守することを怠った。
2018年8月30日に、卸売販売免許に記載された調達を行っている場所の査察が実施され、卸売販売業者
がその建物に設置されず、機能もしていないことがわかった。さらに、同日、保管及び物流サービス
に関する契約パートナーの査察が実施され、GDPの不遵守がみつかった。
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め
●追加コメント
査察中に得られた情報によると、会社は、大半の薬をEUの顧客に供給している。

■Report No.NCD/009/RO
ルーマニアの卸売販売業者をルーマニアの当局が2018/8/30に査察し、以下のノンコンプライアンス
レポートを発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、全ての活動に関し、自社の名前でも、保管及び物流サービスに関する契約パートナーの名前
でも、GDPの法律を遵守することを怠った。(例:卸売販売の許可を受けていない会社からの調達、
受入及び配送に関する適切な文書化の欠如、特定の製品に関するインボイスなどの調達に関する文書
の紛失、配送活動の不正確な報告)
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め
●追加コメント
査察中に得られた情報によると、会社は、大半の薬を契約パートナーに供給している。

■Report No.sukls161388/2018
チェコの卸売販売業者をチェコの当局が2018/9/6に査察し、以下のノンコンプライアンスレポート
を発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、関係する活動に関する許可条件に著しく違反し、クオリファイドパーソンが業務を確実に
行うことを怠り、法令に定められた義務の水準に達していなかった
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め


■Report No.sukls356271/2018
チェコの卸売販売業者をチェコの当局が2018/10/25に査察し、以下のノンコンプライアンスレポート
を発行した。
●ノンコンプライアンスの種類
会社は、関係する活動に関する許可条件に著しく違反し、クオリファイドパーソンが業務を確実に
行うことを怠り、法令に定められた義務の水準に達していなかった
●当局によりとられた/提案されたアクション
卸売販売免許の差し止め
●追加コメント
会社はチェコ内でのみ製品を供給していて、他のEUメンバ国への製品の供給はなかった。


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まとめ
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いかがでしたでしょうか。

自己点検の不実施、文書の保管の不備、クオリファイドパーソンの業務の不履行、製品回収の
シミュレーションがテストされていない、供給者と顧客の適格性評価がされていないなどの指摘は、
興味深いものでした。

冒頭に書いた通り、EU GDPと日本のGDPガイドラインは同じものではありませんが、ノンコンプライ
アンスレポートの指摘内容を参考にしていただければと思います。

☆次回は、12/14(金)に配信させていただきます。


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