ASTROM通信バックナンバー
2014.11.01
【ICH Q12コンセプトペーパーについて】ASTROM通信＜６１号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
朝晩すっかり冷え込むようになってきましたが、
今回は、ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use：日米EU医薬品規制調和国際会議）
で検討されている新しいガイドラインQ12に関する話題を取り上
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ICH Q12「
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2014年9月9日にICH運営委員会により、
「医薬品のライフサイクル管理に関する技術的および法的考察」
具体的なガイドライン条文はまだ存在していませんが、
コンセプトペーパーの内容をもとにご説明します。
■ICH Q12を作ろうとする背景
ICH Q8、Q9、Q10およびQ11は、
ライフサイクル全体を通したアプローチが不足しています。
製品ライフサイクルの初期段階（すなわち、立上げ時の開発）
商用生産段階での技術及び規制と調和したアプローチが不足してい
柔軟性は達成されていません。それにより、医薬・
継続的改善の妨げになっています。
さらに、
結果として、将来を見越したより戦略的な方法で、
逃しています。
そこで、ICH Q12により、
アプローチを提供することで、
のです。
■ICH Q12の適用対象
ICH Q12は、現在販売されている化学・
に適用されることになりそうですが、
かどうかについては、各規制当局の判断となりそうです。
■ICH Q12への期待
ICH Q12は、ICH Q8～Q11と併用されることが意図され、
予測可能で効率的な方法で、承認後の“化学・
容易にするためのフレームワークを提供することになるでしょう。
このガイドラインの採用は、
チェーンの計画を含む製品の品質保証と信頼できる製品供給を強化
また、規制当局(監査者や査察官)
システム（PQS）をより理解することを可能にし、
■ICH Q12の構想
この新しいガイドラインの開発および実施は、業界、
利点を提供することを構想しています。
・製品のライフサイクルを通じて、
企業及び規制当局がより利用可能で供給の信頼性につながる変更管
・リスクベースの法的管理と監査・
・簡易化し調和したアプローチと、
より、
・予想される変更管理（例：承認済の変更管理（PACM)
プロトコル、申請用紙）に関する規定ツールの使用を促進する。
・
にすることで、供給に関する信頼性の保証を支援する
・製品の品質のバラツキを減らし、
を支援する
・製造効率を上げる
・イノベーションとPACMの導入を促進する
・
・ライフサイクルのコントロール戦略を可能にする（例：
サイクル）
出典
http://www.ich.org/fileadmin/
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ICH Q12がガイドラインとなるまで
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ICH Q12の今後のタイムスケジュールは次の通りです。
2014年6月 ICH運営委員会の承認によるトピックの採用
2014年7月31日 コンセプトペーパー及びビジネスプランのIQDG(
Discussion Group）による同意
2014年9月9日 コンセプトペーパー及びビジネスプランの運営委員会による採用
2014年11月 ポルトガルのリスボンで第1回専門家委員会（EWG)の開催
2015年6月 第2回専門家委員会（EWG)の開催
2015年11月 第3回専門家委員会（EWG)の開催
2016年第2四半期 Step2ドキュメントの採用
2017年第2四半期 Step4ドキュメントの採用
今はまだコンセプトペーパーが承認されただけの状態ですので、
として成立するには、まだまだ時間がかかりそうです。
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●補足●
ICHのガイドラインは次の5ステップを経て成立します。
Step1：コンセンサス形成
コンセプトペーパーに書かれた目的に基づいて、専門家委員会（
テクニカルドキュメントのドラフトを作成します。
Step2の採用を要求するために運営委員会に提出されます。
Step2a：
テクニカルドキュメントについて、
を確認します。
Step2b:規制部会によるによるガイドライン案の採用
テクニカルドキュメントに基づいて、３つのICH規制部会は、
活動します。
3部会がガイドライン案に署名してStep2bに到達します。
Step3:規制の協議と議論
段階1：ICHの各地域の規制当局の協議
段階2：地域の規制当局のコメントの議論
段階3：Step3の専門家によるガイドライン案のまとめ
Step4：ICHの調和した3者のガイドランの採用
運営委員会がガイドライン案に十分なコンセンサスが存在している
達します。
Step5:実施
Step4に達したらすぐ、実施の最終段階に移ります。
このステップは、EU、日本、アメリカの中で、
出典
http://www.ich.org/about/
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まとめ
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今回のテーマであるICH Q12は、
ましたが、ICH Q12を作ろうとする動きはとても興味深いです。
というのも、これまでのガイドラインは、
ライフサイクルを通じた管理をせよと言いつつ、
してなりませんでした。
皆様も、ICHは商業生産段階での記述が薄く、
しょうか。
余談ですが、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインも、
詳しく書かれているのですが、運用フェーズ、
それはさておき、このICH Q12がどのような内容になるのか、とても楽しみです。
効率的な変更管理の手法を示してもらえるとうれしいなと思います
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、11/14（金）に配信させていただきます。
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